- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03485820
Ett nytt övergångsprogram för att minska funktionshinder efter stroke (COMPASS)
17 juli 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
COMPASS: Ett nytt övergångsprogram för att minska funktionshinder efter stroke
Denna studie utvärderar ett program utformat för att hjälpa individer att övergå hem från slutenvårdsrehabilitering efter en ischemisk eller hemorragisk stroke.
Hälften av deltagarna kommer att få en strokeutbildning medan den andra hälften kommer att få ett miljömodifieringsprogram.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klyfta i vården finns vid övergången från slutenvårdsrehabilitering (IR) till hemmet, när överlevande möter nya miljöbarriärer på grund av de kognitiva och sensorimotoriska följderna av stroke.
Att lösa dessa barriärer och förbättra oberoendet i samhället har potential att avsevärt förbättra strokeöverlevandes långsiktiga sjuklighet.
Den föreslagna studien undersöker effektiviteten och säkerheten hos ett nytt förbättrat rehabiliteringsprogram för att minska miljöbarriärer och förbättra den dagliga aktivitetsprestanda och samhällsdeltagande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥50 år
- diagnos av akut ischemisk eller hemorragisk stroke
- oberoende ADL före stroke (premorbid Modified Rankin Scale Score ≤2)
- planerar att skriva ut hem
Exklusions kriterier:
- allvarlig terminal systemisk sjukdom som begränsar den förväntade livslängden till < 6 månader
- tidigare störning (t.ex. demens) som gör tolkningen av den självskattade skalan svår eller korta välsignade test (SBT) poäng på 10 eller mindre (indikerar på betydande kognitiv funktionsnedsättning)
- måttlig till svår afasi som bestäms av NIHSS Best Language rating på 2 eller mer
- bor i församlingsboende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KOMPASS
COMPASS är en komplex intervention som kombinerar 2 evidensbaserade behandlingsstrategier vid en ny vårdpunkt (övergång från slutenvårdsrehabilitering).
Syftet med hembesök av en arbetsterapeut (OT) är att åtgärda barriärer i hemmet och samhället som påverkar dagliga aktiviteter och samhällsdeltagande.
Behandlingen kommer att innefatta en uppsättning av 1 besök före utskrivning och fyra 75-minuters besök efter utskrivning.
Interventionen följs av 2 boostersessioner.
|
Data från baslinjebedömningen kommer att användas för att utveckla en interventionsplan för miljöförändringar.
Miljöförändringar kommer om möjligt att installeras före utsläpp.
Problemområden som behandlas är deltagarspecifika (skräddarsydda), men processen för att identifiera och ta itu med målområdet är systematisk.
Alla deltagare kommer att få identiska interventionskomponenter.
De standardiserade komponenterna inkluderar bedömning, identifiering av problematiska aktiviteter (och miljöbarriärer), identifiering av tre lösningar (för varje problem), implementering av lösningsuppsättning som valts av deltagaren, utbildning och aktivt utövande av dagliga aktiviteter i det egna hemmet och samhället.
|
Sham Comparator: Utbildningsprogram
En OT-utövare kommer att leverera programmet i enlighet med "Evidensbaserade utbildningsriktlinjer för strokeöverlevande efter utskrivning hem."
Ämnesordningen bestäms av deltagarna.
Fyra sessioner på 75 minuter kommer att tillhandahållas.
Ämnen kan inkludera strokesymptom, riskfaktorer och förebyggande av återfall av stroke, kost, hantering av känslor, sömn, smärta.
Skriftligt material från National Stroke Association och American Stroke Association tillhandahålls.
|
Kontrollgruppen kommer att uppleva samma effekter av tid och uppmärksamhet i hemmet men ingen effekt på resultatet av intresset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återintegrering till Normal Living Index (RNLI)
Tidsram: 12 månader efter stroke
|
RNLI är ett funktionshinderrelaterat livskvalitetsinstrument som kommer att användas för att mäta deltagarnas tillfredsställelse med sitt hem och sitt deltagande i samhället och har validerats på en population av individer som bor i samhället med kroniska tillstånd.
|
12 månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: 12 månader efter stroke
|
SIS är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått (HRQoL) som kvantifierar effekten av stroke på en klients liv, via frågeformulär.
59 objekt mäts över 8 domäner, inklusive: styrka, handfunktion, rörlighet, Activities of Daily Living och Instrumental Activities of Daily Living (ADLs/IADLs), känslor, minne, kommunikation och delaktighet.
|
12 månader efter stroke
|
Utvärdering av arbetsprestanda i hemmet (I-HOPE)
Tidsram: 12 månader efter stroke
|
I-HOPE kommer att användas för att mäta deltagarnas nuvarande aktivitetsmönster, identifiera aktiviteter som är svåra men viktiga för dem och identifiera de miljöhinder som påverkar dessa aktiviteter (passning mellan person och miljö).
|
12 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (Faktisk)
2 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201705047
- 1R01HD092398-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på KOMPASS
-
King's College LondonAvslutad
-
Brooke Army Medical CenterThe University of Queensland; The Defense and Veterans Brain Injury CenterRekryteringHuvudvärk, migrän | Ihållande posttraumatisk huvudvärk | Cervikogen huvudvärkFörenta staterna
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoRekryteringAutismspektrumstörning | Autistisk sjukdom | AutismFörenta staterna
-
Albany Medical CollegeRekryteringKronisk bäckensmärtaFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuSår och skador | Smärthantering | Ergonomi
-
Pro-Change Behavior SystemsRekryteringDemens | Mental hälsaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.AvslutadKnäluxationFörenta staterna
-
York UniversityToronto Metropolitan UniversityAktiv, inte rekryterandeBorderline personlighetsstörning | Självskadande tankar och beteendenKanada
-
Medtronic Bakken Research CenterAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringStörning av opioidanvändning | Hiv-förebyggande programFörenta staterna