- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03485820
Et nytt overgangsprogram for å redusere funksjonshemming etter hjerneslag (COMPASS)
15. april 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
KOMPASS: Et nytt overgangsprogram for å redusere funksjonshemming etter hjerneslag
Denne studien evaluerer et program designet for å hjelpe individer med å flytte hjem fra rehabilitering etter et iskemisk eller hemorragisk slag.
Halvparten av deltakerne vil motta et slagopplæringsprogram mens den andre halvparten vil motta et miljømodifikasjonsprogram.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et gap i omsorgen ved overgangen fra døgnrehabilitering (IR) til hjemmet, når overlevende møter nye miljøbarrierer på grunn av de kognitive og sensorimotoriske følgene av hjerneslag.
Å løse disse barrierene og forbedre uavhengigheten i samfunnet har potensial til å betydelig forbedre slagoverleveres langsiktige sykelighet.
Den foreslåtte studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til et nytt, forbedret rehabilitering-overgangsprogram for å redusere miljøbarrierer og forbedre daglig aktivitetsytelse og samfunnsdeltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥50 år
- akutt iskemisk eller hemorragisk slagdiagnose
- uavhengige ADL før hjerneslag (premorbid Modified Rankin Scale Score ≤2)
- planlegger å slippe til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig terminal systemisk sykdom som begrenser forventet levetid til < 6 måneder
- tidligere lidelse (f.eks. demens) som gjør tolkningen av selvvurdert skala vanskelig eller Short Blessed Test (SBT) score på 10 eller mindre (indikerer betydelig kognitiv svikt)
- moderat til alvorlig afasi som bestemt av NIHSS Best Language-vurdering på 2 eller mer
- bo i en felles bolig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KOMPASS
COMPASS er en kompleks intervensjon som kombinerer 2 evidensbaserte behandlingsstrategier ved et nytt behandlingspunkt (overgang fra døgnrehabilitering).
Målet med hjemmebesøk av en ergoterapeut (OT)-leger er å utbedre barrierer i hjemmet og samfunnet som påvirker daglige aktiviteter og samfunnsdeltakelse.
Behandlingen vil omfatte et sett med 1 førutskrivning og fire 75-minutters besøk etter utskrivning.
Intervensjonen følges av 2 boosterøkter.
|
Dataene fra grunnlinjevurderingen vil bli brukt til å utvikle en tiltaksplan for miljøendring.
Miljøendringer vil om mulig bli installert før utslipp.
Problemområder som tas opp er deltakerspesifikke (skreddersydde), men prosessen for å identifisere og adressere målområdet er systematisk.
Alle deltakere vil motta identiske intervensjonskomponenter.
De standardiserte komponentene inkluderer vurdering, identifisering av problematiske aktiviteter (og miljøbarrierer), identifisering av tre løsninger (for hvert problem), implementering av løsningssett valgt av deltakeren, opplæring og aktiv utøvelse av daglige aktiviteter i eget hjem og lokalsamfunn.
|
Sham-komparator: Utdanningsprogram
En OT-utøver vil levere programmet i samsvar med "Evidensbaserte pedagogiske retningslinjer for slagoverlevere etter utskrivning hjemme."
Temarekkefølgen bestemmes av deltakerne.
Fire økter på 75 minutter vil bli gitt.
Emner kan omfatte slagsymptomer, risikofaktorer og forebygging av tilbakefall av hjerneslag, ernæring, håndtering av følelser, søvn, smerte.
Skriftlig materiale fra National Stroke Association og American Stroke Association er gitt.
|
Kontrollgruppen vil oppleve de samme effektene av tid og oppmerksomhet i hjemmet, men ingen effekt på resultatet av interessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reintegrering til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: 12 måneder etter hjerneslag
|
RNLI er et funksjonshemmingsrelatert livskvalitetsinstrument som skal brukes til å måle deltakernes tilfredshet med deres hjem og samfunnsdeltakelse og har blitt validert på en populasjon av lokalsamfunnsboende individer med kroniske lidelser.
|
12 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av arbeidsevne i hjemmet (I-HOPE)
Tidsramme: 12 måneder etter hjerneslag
|
I-HOPE vil bli brukt til å måle dagens aktivitetsmønstre til deltakerne, identifisere aktiviteter som er vanskelige, men viktige for dem, og identifisere miljøbarrierene som påvirker disse aktivitetene (person-miljø-tilpasning).
|
12 måneder etter hjerneslag
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 12 måneder etter hjerneslag
|
SIS er et helserelatert livskvalitetsmål (HRQoL) som kvantifiserer effekten av hjerneslag på en klients liv, via spørreskjema.
59 elementer er målt på tvers av 8 domener, inkludert: styrke, håndfunksjon, mobilitet, Activities of Daily Living (ADLs) og Instrumental Activities of Daily Living (IADLs), følelser, hukommelse, kommunikasjon og deltakelse.
|
12 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201705047
- 1R01HD092398-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOMPASS
-
King's College LondonFullført
-
Brooke Army Medical CenterThe University of Queensland; The Defense and Veterans Brain Injury CenterRekrutteringHodepine, migrene | Vedvarende posttraumatisk hodepine | Cervikogen hodepineForente stater
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | AutismeForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåSår og skader | Smertebehandling | Ergonomi
-
Albany Medical CollegeRekrutteringKroniske bekkensmerterForente stater
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.FullførtKneluksasjonForente stater
-
York UniversityToronto Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBorderline personlighetsforstyrrelse | Selvskadende tanker og oppførselCanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | HIV-forebyggingsprogramForente stater
-
Medtronic Bakken Research CenterAvsluttet