Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt overgangsprogram for å redusere funksjonshemming etter hjerneslag (COMPASS)

25. august 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

KOMPASS: Et nytt overgangsprogram for å redusere funksjonshemming etter hjerneslag

Denne studien evaluerer et program designet for å hjelpe individer med å flytte hjem fra rehabilitering etter et iskemisk eller hemorragisk slag. Halvparten av deltakerne vil motta et slagopplæringsprogram mens den andre halvparten vil motta et miljømodifikasjonsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et gap i omsorgen ved overgangen fra døgnrehabilitering (IR) til hjemmet, når overlevende møter nye miljøbarrierer på grunn av de kognitive og sensorimotoriske følgene av hjerneslag. Å løse disse barrierene og forbedre uavhengigheten i samfunnet har potensial til å betydelig forbedre slagoverleveres langsiktige sykelighet. Den foreslåtte studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til et nytt, forbedret rehabilitering-overgangsprogram for å redusere miljøbarrierer og forbedre daglig aktivitetsytelse og samfunnsdeltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥50 år
  • akutt iskemisk eller hemorragisk slagdiagnose
  • uavhengige ADL før hjerneslag (premorbid Modified Rankin Scale Score ≤2)
  • planlegger å slippe til hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig terminal systemisk sykdom som begrenser forventet levetid til < 6 måneder
  • tidligere lidelse (f.eks. demens) som gjør tolkningen av selvvurdert skala vanskelig eller Short Blessed Test (SBT) score på 10 eller mindre (indikerer betydelig kognitiv svikt)
  • moderat til alvorlig afasi som bestemt av NIHSS Best Language-vurdering på 2 eller mer
  • bo i en felles bolig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOMPASS
COMPASS er en kompleks intervensjon som kombinerer 2 evidensbaserte behandlingsstrategier ved et nytt behandlingspunkt (overgang fra døgnrehabilitering). Målet med hjemmebesøk av en ergoterapeut (OT)-leger er å utbedre barrierer i hjemmet og samfunnet som påvirker daglige aktiviteter og samfunnsdeltakelse. Behandlingen vil omfatte et sett med 1 førutskrivning og fire 75-minutters besøk etter utskrivning. Intervensjonen følges av 2 boosterøkter.
Atferdsmessig: KOMPASS
Dataene fra grunnlinjevurderingen vil bli brukt til å utvikle en tiltaksplan for miljøendring. Miljøendringer vil om mulig bli installert før utslipp. Problemområder som tas opp er deltakerspesifikke (skreddersydde), men prosessen for å identifisere og adressere målområdet er systematisk. Alle deltakere vil motta identiske intervensjonskomponenter. De standardiserte komponentene inkluderer vurdering, identifisering av problematiske aktiviteter (og miljøbarrierer), identifisering av tre løsninger (for hvert problem), implementering av løsningssett valgt av deltakeren, opplæring og aktiv utøvelse av daglige aktiviteter i eget hjem og lokalsamfunn.
Sham-komparator: Utdanningsprogram
En OT-utøver vil levere programmet i samsvar med "Evidensbaserte pedagogiske retningslinjer for slagoverlevere etter utskrivning hjemme." Temarekkefølgen bestemmes av deltakerne. Fire økter på 75 minutter vil bli gitt. Emner kan omfatte slagsymptomer, risikofaktorer og forebygging av tilbakefall av hjerneslag, ernæring, håndtering av følelser, søvn, smerte. Skriftlig materiale fra National Stroke Association og American Stroke Association er gitt.
Atferdsmessig: Hjerneslag utdanning
Kontrollgruppen vil oppleve de samme effektene av tid og oppmerksomhet i hjemmet, men ingen effekt på resultatet av interessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintegrering til normal levende indeks (RNLI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter hjerneslag
RNLI er et funksjonshemming-relatert livskvalitet-instrument som brukes til å måle deltakernes tilfredshet med deres hjem og samfunnsdeltakelse og har blitt validert på en befolkning av personer i samfunnet med kroniske tilstander. Den bruker en 11-punkts, 10-punkts skala, med høyere score som indikerer større reintegrering til normal livsstil. Sumspoengene er delt med 110 og multipliseres deretter med 100 for å oppnå en justert poengsum. Justerte score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større reintegrering til normal livsstil.
Baseline og 12 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS) - Aktiviteter for daglige liv (ADL) domene (
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter hjerneslag
SIS er et helserelatert livskvalitet (HRQOL) som kvantifiserer effekten av hjerneslag på en klients liv, via spørreskjema. Aktivitetene til Daily Living (ADL) -domenet ble brukt til å måle daglig aktivitetsytelse. Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mindre vanskeligheter.
Baseline og 12 måneder etter hjerneslag
Evaluering av yrkesmessige ytelser (I-Hope)-Aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter hjerneslag
Aktivitetsscore for yrkesmessige ytelser (I-HOPE) måler gjeldende aktivitetsmønstre for deltakere på tvers av 44 aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 1,0, med en høyere poengsum som indikerer færre problematiske aktiviteter for deltakeren.
Baseline og 12 måneder etter hjerneslag
Evaluering av yrkesresultater (I-Hope)-Resultatpoeng
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter hjerneslag
Resultatpoengsummen i hjemmet (I-HOPE) er en gjennomsnittlig vurdering på opptil 10 deltakerprioritiserte aktiviteter i en skala fra 1 (i det hele tatt ikke i stand til å utføre aktiviteten i det hele tatt) til 5 (i stand til å utføre aktiviteten uten vanskeligheter). Høyere gjennomsnittlig score indikerer bedre funksjonsevne til å utføre oppgaver uten problemer.
Baseline og 12 måneder etter hjerneslag
Evaluering av yrkesresultater (i-hope)-tilfredshetsscore
Tidsramme: Baseline og 12-måneders etter hjerneslag
Den hjemme-yrkesmessige ytelsesevaluering (I-Hope) tilfredshetsscore er en gjennomsnittlig vurdering på opptil 10 deltakerprioritiserte aktiviteter i en skala fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt med deres ytelse av aktiviteten) til 5 (veldig fornøyd med deres ytelse av aktiviteten). Høyere gjennomsnittlig score indikerer mer tilfredshet med egenvurdert aktivitetsytelse.
Baseline og 12-måneders etter hjerneslag
Evaluering av yrkesmessige ytelser (i-hope)-Barrier Severity Score
Tidsramme: Baseline og 12-måneders etter hjerneslag
Hjemme yrkesmessige ytelsesevaluering (i-hope) barriere alvorlighetsgrad er en total sum av barrierevurderinger (0 = uavhengig med/uten enhet, 1 = standby-assistanse nødvendig, 2 = minimumsassistanse nødvendig, 3 = moderat assistanse nødvendig, 4 = maksimal hjelp nødvendig, 5 = ingen aktivitet) for alle identifiserte barrierer på tvers av 10 prioriterte aktiviteter. Flere barrierer kan identifiseres for hver prioritert aktivitet. Høyere sum score indikerer et større behov for hjelp/mindre uavhengighet for fullføring av funksjonelle aktiviteter. Det er ingen maksimal poengsum.
Baseline og 12-måneders etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201705047
  • 1R01HD092398-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere