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Ein neuartiges Übergangsprogramm zur Verringerung der Behinderung nach einem Schlaganfall (COMPASS)

25. August 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

COMPASS: Ein neuartiges Übergangsprogramm zur Verringerung der Behinderung nach einem Schlaganfall

Diese Studie evaluiert ein Programm, das Personen helfen soll, nach einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall von der stationären Rehabilitation nach Hause zu wechseln. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein Schlaganfall-Aufklärungsprogramm, während die andere Hälfte ein Umweltmodifikationsprogramm erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Versorgungslücke besteht am Übergang von der stationären Rehabilitation (IR) ins Heim, wenn Überlebende aufgrund der kognitiven und sensomotorischen Folgen des Schlaganfalls auf neue Umweltbarrieren stoßen. Die Beseitigung dieser Barrieren und die Verbesserung der Unabhängigkeit in der Gemeinschaft haben das Potenzial, die langfristige Morbidität von Schlaganfall-Überlebenden signifikant zu verbessern. Die vorgeschlagene Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen verbesserten Rehabilitations-Übergangsprogramms, um Umweltbarrieren abzubauen und die tägliche Aktivitätsleistung und die Teilnahme an der Gemeinschaft zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥50 Jahren
  • akute ischämische oder hämorrhagische Schlaganfalldiagnose
  • unabhängige ADLs vor Schlaganfall (prämorbider modifizierter Rankin-Skalenwert ≤2)
  • Entlassung nach Hause planen

Ausschlusskriterien:

  • schwere systemische Erkrankung im Endstadium, die die Lebenserwartung auf < 6 Monate begrenzt
  • Vorerkrankungen (z. Demenz), die die Interpretation der selbstbewerteten Skalen erschwert, oder Short Blessed Test (SBT)-Score von 10 oder weniger (was auf eine signifikante kognitive Beeinträchtigung hinweist)
  • mittelschwere bis schwere Aphasie, wie durch die NIHSS Best Language-Bewertung von 2 oder mehr bestimmt
  • wohnen in einer Gemeinschaftsunterkunft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KOMPASS
COMPASS ist eine komplexe Intervention, die 2 evidenzbasierte Behandlungsstrategien an einem neuen Point of Care (Übergang aus der stationären Rehabilitation) kombiniert. Das Ziel von Hausbesuchen durch einen Ergotherapeuten (OT) ist es, Barrieren in der Wohnung und in der Gemeinschaft zu beseitigen, die die täglichen Aktivitäten und die Teilnahme an der Gemeinschaft beeinflussen. Die Behandlung umfasst eine Reihe von 1 Vorentlassungs- und vier 75-minütigen Nachentlassungsbesuchen. Auf die Intervention folgen 2 Auffrischungssitzungen.
Verhalten: KOMPASS
Die Daten aus der Ausgangsbewertung werden verwendet, um einen Interventionsplan für Umweltveränderungen zu entwickeln. Umgebungsmodifikationen werden nach Möglichkeit vor der Einleitung installiert. Die angesprochenen Problembereiche sind teilnehmerspezifisch (maßgeschneidert), aber der Prozess zur Identifizierung und Behandlung des Zielbereichs ist systematisch. Alle Teilnehmer erhalten identische Interventionskomponenten. Die standardisierten Komponenten umfassen Bewertung, Identifizierung problematischer Aktivitäten (und Umweltbarrieren), Identifizierung von drei Lösungen (für jedes Problem), Umsetzung des vom Teilnehmer ausgewählten Lösungssatzes, Training und aktives Üben der täglichen Aktivitäten im eigenen Zuhause und in der eigenen Gemeinschaft.
Schein-Komparator: Erziehungsprogramm
Ein OT-Praktiker wird das Programm in Übereinstimmung mit den „Evidence-Based Educational Guidelines for Stroke Survivors after Discharge Home“ durchführen. Die Themenreihenfolge wird von den Teilnehmern bestimmt. Es werden vier 75-minütige Sitzungen angeboten. Zu den Themen können Schlaganfallsymptome, Risikofaktoren und die Verhinderung des Wiederauftretens eines Schlaganfalls, Ernährung, Umgang mit Emotionen, Schlaf und Schmerzen gehören. Schriftliche Materialien der National Stroke Association und der American Stroke Association werden bereitgestellt.
Verhalten: Schlaganfall-Aufklärung
Die Kontrollgruppe wird die gleichen Auswirkungen von Zeit und Aufmerksamkeit zu Hause erfahren, aber keine Auswirkung auf das Ergebnis von Interesse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereingliederung zum normalen lebenden Index (RNLI)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach dem Strich
Das RNLI ist eine durch Behinderung bezogene Lebensqualität, die zur Messung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Heim- und Gemeinschaftsbeteiligung verwendet wird, und wurde für eine Bevölkerung von Personen mit chronischen Erkrankungen validiert. Es verwendet eine 11-Punkte-, 10-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine größere Wiedereingliederung zum normalen Leben hinweisen. Die Summe wird durch 110 geteilt und dann mit 100 multipliziert, um eine angepasste Punktzahl zu erhalten. Die angepassten Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Wiedereingliederung zum normalen Leben hinweisen.
Grundlinie und 12 Monate nach dem Strich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall Impact Scale (SIS) - Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) -Domäne
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach dem Strich
Die SIS ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), die die Auswirkungen des Schlaganfalls auf das Leben eines Kunden über den Fragebogen quantifiziert. Die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wurden verwendet, um die tägliche Aktivitätsleistung zu messen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen weniger Schwierigkeiten anzeigen.
Grundlinie und 12 Monate nach dem Strich
In-zu-zu-zu-Home-Bewertung der Leistungsleistung (I-HOPE)-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach dem Strich
Der Aktivitäts Score (Home Office Performance Evaluation) (Hope) misst aktuelle Aktivitätsmuster der Teilnehmer bei 44 Aktivitäten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 1,0, wobei eine höhere Punktzahl weniger problematische Aktivitäten für den Teilnehmer anzeigt.
Grundlinie und 12 Monate nach dem Strich
In-zu-zu-Home-Arbeitsleistungbewertung (I-HOPE)-Leistungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach dem Strich
Der I-HOPE-Leistungs Score (Home Occupational Performance Evaluation) ist eine mittlere Bewertung von bis zu 10 Teilnehmern, die auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht in der Lage sind, die Aktivität auszuführen) auf 5 (in der Lage, die Aktivität ohne Schwierigkeiten auszuführen). Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine bessere funktionelle Fähigkeit hin, Aufgaben ohne Schwierigkeiten auszuführen.
Grundlinie und 12 Monate nach dem Strich
In-Home-Bewertung der Arbeitsleistung (I-HOPE)-Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Basislinie und 12 Monate nach dem Schlaganfall
Der In-Home-Zufriedenheitsbewertung (berufliche Leistungsbewertung) ist eine mittlere Bewertung von bis zu 10 Teilnehmern, die auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht zufrieden mit ihrer Leistung der Aktivität) auf 5 (sehr zufrieden mit der Leistung der Aktivität). Höhere Durchschnittswerte weisen auf mehr Zufriedenheit mit der selbstbewerteten Aktivitätsleistung hin.
Basislinie und 12 Monate nach dem Schlaganfall
In-Home-Bewertung der Arbeitsleistung (I-HOPE)-Barriere Schweregrad Score
Zeitfenster: Basislinie und 12 Monate nach dem Schlaganfall
Der Barriere-Schweregrad der beruflichen Leistungsbewertung (IN-Home "-Barriere ist eine Gesamtsumme der Barrierenbewertungen (0 = unabhängig mit/ohne Gerät, 1 = Stand-by-Unterstützung erforderlich, 2 = Mindesthilfe erforderlich, 3 = moderate Unterstützung erforderlich, 4 = maximale Unterstützung erforderlich, 5 = keine Aktivität) für alle identifizierten Hindernisse über bis zu 10 priorisierte Aktivitäten. Für jede priorisierte Aktivität konnten mehrere Barrieren identifiziert werden. Höhere Summenwerte deuten auf einen größeren Bedarf an Unterstützung/weniger Unabhängigkeit für die Abschluss funktionaler Aktivitäten hin. Es gibt keine maximale Punktzahl.
Basislinie und 12 Monate nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201705047
  • 1R01HD092398-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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