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Un nuovo programma di transizione per ridurre la disabilità dopo l'ictus (COMPASS)

25 agosto 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

COMPASS: un nuovo programma di transizione per ridurre la disabilità dopo l'ictus

Questo studio valuta un programma progettato per aiutare le persone a tornare a casa dalla riabilitazione ospedaliera a seguito di un ictus ischemico o emorragico. La metà dei partecipanti riceverà un programma di educazione sull'ictus mentre l'altra metà riceverà un programma di modifiche ambientali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una lacuna nell'assistenza nel punto di transizione dalla riabilitazione ospedaliera (IR) a casa, quando i sopravvissuti incontrano nuove barriere ambientali dovute alle sequele cognitive e sensomotorie dell'ictus. La risoluzione di queste barriere e il miglioramento dell'indipendenza nella comunità hanno il potenziale per migliorare significativamente la morbilità a lungo termine dei sopravvissuti all'ictus. Lo studio proposto indaga l'efficacia e la sicurezza di un nuovo programma di transizione riabilitativa potenziato per ridurre le barriere ambientali e migliorare le prestazioni delle attività quotidiane e la partecipazione della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥50 anni
  • diagnosi di ictus ischemico o emorragico acuto
  • ADL indipendenti prima dell'ictus (punteggio premorboso della scala Rankin modificata ≤2)
  • intenzione di dimettersi a casa

Criteri di esclusione:

  • grave malattia sistemica terminale che limita l'aspettativa di vita a < 6 mesi
  • disturbo pregresso (es. demenza) che rende difficile l'interpretazione delle scale autovalutate o punteggio SBT (Short Blessed Test) di 10 o inferiore (che indica un significativo deterioramento cognitivo)
  • Afasia da moderata a grave come determinato dalla valutazione NIHSS Best Language di 2 o più
  • risiedere in una struttura abitativa congregata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BUSSOLA
COMPASS è un intervento complesso che combina 2 strategie di trattamento basate sull'evidenza in un nuovo punto di cura (transizione dalla riabilitazione ospedaliera). L'obiettivo delle visite domiciliari da parte di un professionista della terapia occupazionale (OT) è quello di rimediare alle barriere in casa e nella comunità che influenzano le attività quotidiane e la partecipazione della comunità. Il trattamento includerà una serie di 1 visita pre-dimissione e quattro visite post-dimissione di 75 minuti. L'intervento è seguito da 2 sessioni di richiamo.
Comportamentale: BUSSOLA
I dati della valutazione di base saranno utilizzati per sviluppare un piano di intervento di modifica ambientale. Le modifiche ambientali saranno installate prima dello scarico, se possibile. Le aree problematiche affrontate sono specifiche dei partecipanti (su misura), ma il processo per identificare e affrontare l'area target è sistematico. Tutti i partecipanti riceveranno componenti di intervento identici. Le componenti standardizzate comprendono la valutazione, l'identificazione delle attività problematiche (e delle barriere ambientali), l'identificazione di tre soluzioni (per ciascun problema), l'implementazione del set di soluzioni selezionato dal partecipante, la formazione e la pratica attiva delle attività quotidiane nella propria casa e comunità.
Comparatore fittizio: Programma educativo
Un professionista OT consegnerà il programma in conformità con le "Linee guida educative basate sull'evidenza per i sopravvissuti all'ictus dopo la dimissione a casa". L'ordine degli argomenti è determinato dai partecipanti. Saranno previste quattro sessioni di 75 minuti. Gli argomenti possono includere i sintomi dell'ictus, i fattori di rischio e la prevenzione della recidiva dell'ictus, l'alimentazione, la gestione delle emozioni, il sonno, il dolore. Vengono forniti materiali scritti dalla National Stroke Association e dall'American Stroke Association.
Comportamentale: Educazione all'ictus
Il gruppo di controllo sperimenterà gli stessi effetti del tempo e dell'attenzione in casa ma nessun effetto sul risultato di interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintegrazione al normale indice vivente (RNLI)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi post-ictus
L'RNLI è una qualità dell'impianto di vita legata alla disabilità utilizzata per misurare la soddisfazione dei partecipanti per la loro partecipazione a casa e comunità ed è stata validata su una popolazione di persone che vivono in comunità con condizioni croniche. Utilizza una scala di 10 punti a 11 elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore reintegrazione alla vita normale. Il punteggio della somma è diviso per 110 e quindi moltiplicato per 100 per ottenere un punteggio adeguato. I punteggi regolati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore reintegrazione alla vita normale.
Basale e 12 mesi post-ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS) - Attività del dominio della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi post-ictus
La SIS è una misura di qualità della vita (HRQOL) legata alla salute che quantifica l'impatto dell'ictus sulla vita di un cliente, tramite questionario. Le attività del dominio della vita quotidiana (ADL) sono state utilizzate per misurare le prestazioni delle attività quotidiane. La scala varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno difficoltà.
Basale e 12 mesi post-ictus
Valutazione delle prestazioni professionali in casa (I-Hope)-Punteggio dell'attività
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi post-ictus
Il punteggio di attività di valutazione delle prestazioni professionali (I-HOPE) a domicilio misura i modelli di attività attuale dei partecipanti in 44 attività. Il punteggio varia da 0 a 1,0, con un punteggio più alto che indica meno attività problematiche per il partecipante.
Basale e 12 mesi post-ictus
Valutazione delle prestazioni professionali in casa (I-Hope)-Punteggio per le prestazioni
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi post-ictus
Il punteggio di performance per la valutazione delle prestazioni professionali (I-HOPE) in casa è una valutazione media di un massimo di 10 attività privati ​​dai partecipanti su una scala da 1 (incapace di svolgere l'attività) a 5 (in grado di svolgere l'attività senza difficoltà). I punteggi medi più alti indicano una migliore capacità funzionale di svolgere attività senza difficoltà.
Basale e 12 mesi post-ictus
Valutazione delle prestazioni professionali in casa (I-Hope)-Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-ictus
Il punteggio di soddisfazione della valutazione delle prestazioni professionali (I-HOPE) in casa è un punteggio medio fino a 10 attività-prepotizzate per i partecipanti su una scala di 1 (non soddisfatta affatto delle loro prestazioni dell'attività) a 5 (molto soddisfatto delle loro prestazioni dell'attività). I punteggi medi più alti indicano una maggiore soddisfazione per le prestazioni di attività auto-valutate.
Baseline e 12 mesi post-ictus
Valutazione delle prestazioni professionali a casa (I-Hope)-Punteggio di gravità della barriera
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-ictus
Il punteggio di gravità della barriera per le prestazioni professionali (I-HOPE) in casa è una somma totale delle valutazioni della barriera (0 = indipendente con/senza un dispositivo, 1 = assistenza stand-by necessaria, 2 = assistenza minima necessaria, 3 = assistenza moderata necessaria, 4 = assistenza massima necessaria, 5 = nessuna attività) per tutte le barriere identificate attraverso fino a 10 attività prioritarie. Potrebbero essere identificate molteplici barriere per ciascuna attività prioritaria. I punteggi di somma più elevati indicano una maggiore necessità di assistenza/meno indipendenza per il completamento delle attività funzionali. Non c'è punteggio massimo.
Baseline e 12 mesi post-ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201705047
  • 1R01HD092398-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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