Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tromboelastometri som en prediktor för trombotiska komplikationer under levertransplantation hos en pediatrisk mottagare

4 april 2018 uppdaterad av: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Perioperativ tromboelastometri som en prediktor för trombotiska komplikationer under levertransplantation hos en pediatrisk mottagare

Studien syftar till att korrelera de perioperativa resultaten av en anordning som kallas tromboelastogram, som används för att upptäcka koagulationsavvikelser, med trombotiska komplikationer under levertransplantation hos en pediatrisk mottagare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatriska patienter som genomgår levertransplantation löper risk för betydande blödningar och trombotiska komplikationer. Studier i både pediatriska och vuxna kohorter uppskattar en förekomst av trombotiska händelser i upp till 26 % av fallen. Leverartär- och portventrombos (PVT) rapporteras med frekvenser på 5-15 % i pediatriska kohorter, vilket är tre till fyra gånger incidensen hos vuxna. Blödningsuppskattningar är svårare att kvantifiera givet variation i definitionen av större blödning, men sträcker sig från cirka 5 till 9%. Blödningens bidrag till sjuklighet är svårt att kvantifiera, men trombotiska komplikationer är kända för att minska transplantatöverlevnaden och väsentligt bidra till ogynnsamma resultat , med dödlighet som närmar sig 50 % hos de med leverartärtrombos.

Tromboelastometri erbjuder snabb, heltäckande och global klinisk bedömning av patienternas koagulationsstatus, vilket framgår av flera studier.

Lite data finns om användningen av tromboelastografi (TEG) vid levertransplantation hos barn. Under 2011 implementerade Curiel et al pre-transplantation TEG för patienter listade för levertransplantation. Undersökarna försökte undersöka om det fanns några korrelationer med preoperativa hyperkoagulerbara index på TEG och postoperativa trombotiska komplikationer. Undersökarna har identifierat att en preoperativ hyperkoagulerbar TEG förebådar trombotiska komplikationer hos pediatriska levertransplantationspatienter. Ytterligare studier behövs för att utforska perioperativa hanteringsstrategier för högriskpatienter för att förhindra utvecklingen av postoperativa trombotiska komplikationer baserat på preoperativa TEG-studier. Det är därför som utredarna kommer att studera den perioperativa tromboelastometrin som en prediktor för trombotiska komplikationer under levertransplantation hos barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatrik som genomgår levertransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig deltagare måste vara mellan 3 månader och 15 år.
  • Deltagaren är en mottagare av ett första leverallotransplantat från levande donatorer.
  • Deltagare är en enorgansmottagare (endast lever).
  • Deltagarnas förälder/vårdnadshavare kan förstå syftet och riskerna med studien och måste underteckna ett informerat samtycke för studien.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande blodsjukdom.
  • En historia av levertransplantation.
  • Multivisceral transplantation.
  • Deltagarnas förälder/vårdnadshavare vägrade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trombos
Patienter som kommer att utveckla trombos perioperativt
Procedur: Pediatrisk levertransplantation
Pediatrisk levertransplantation
Ingen trombos
Patienter som inte kommer att utveckla trombos perioperativt
Procedur: Pediatrisk levertransplantation
Pediatrisk levertransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa trombotiska händelser (trombos i leverartären eller portvenen)
Tidsram: Intraoperativt, i snitt 12 timmar
Varje dokumenterad tromb genom avbildning eller klinisk diagnos gjord genom direkt observation under ett kirurgiskt ingrepp. Detta inkluderar både venösa och arteriella tromboemboliska händelser.
Intraoperativt, i snitt 12 timmar
Trombotiska händelser (trombos i leverartären eller portvenen)
Tidsram: Postoperativ upp till 1 vecka.
Patienter kommer att screenas för levertrombos regelbundet med leverdoppler-ultraljud under den första veckan postoperativt, med bekräftande avbildning baserat på identifierade kliniska eller avbildningsproblem.
Postoperativ upp till 1 vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulationstid preoperativ.
Tidsram: Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden från början av mätningen tills en koagelfasthet på 2 mm detekteras med tromboelastometri preoperativt.
Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Koagulationstid i pre-anhepatiskt stadium.
Tidsram: I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden från början av mätningen tills en koagelfasthet på 2 mm detekteras med tromboelastometri under pre-anhepatiskt stadium.
I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Koagulationstid i anhepatiskt stadium.
Tidsram: I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden från början av mätningen tills en koagelfasthet på 2 mm detekteras med tromboelastometri under anhepatiskt stadium.
I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Koagulationstid efter reperfusion.
Tidsram: Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden från början av mätningen tills en koagelfasthet på 2 mm detekteras med tromboelastometri efter reperfusion.
Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Koagulationstid vid slutet av operationen.
Tidsram: I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden från början av mätningen tills en koagelfasthet på 2 mm detekteras med tromboelastometri i slutet av operationen.
I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Koagelbildningstid preoperativ
Tidsram: Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid som behövs för att öka koaglets fasthet från 2 till 20 mm amplitud som detekterats av tromboelastometri preoperativt.
Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Tid för koagelbildning i pre-anhepatisk skede.
Tidsram: I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Tid för koagelbildning (CFT, i sekunder), den tid som behövs för att öka koaglets fasthet från 2 till 20 mm amplitud som detekterats med tromboelastometri under pre-anhepatisk skede.
I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Tid för koagelbildning i anhepatiskt stadium.
Tidsram: I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid som behövs för att öka koaglets fasthet från 2 till 20 mm amplitud som detekterats med tromboelastometri under anhepatiskt stadium.
I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Koagelbildningstid efter reperfusion.
Tidsram: Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid som behövs för att öka koaglets fasthet från 2 till 20 mm amplitud som detekterats med tromboelastometri efter reperfusion.
Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Tid för koagelbildning i slutet av operationen
Tidsram: I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid som behövs för att öka koaglets fasthet från 2 till 20 mm amplitud som detekteras med tromboelastometri i slutet av operationen.
I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Vinkel α preoperativ.
Tidsram: Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Vinkel α, tangentvinkeln vid 2 mm amplitud (ANG α, i grader) som detekterats med tromboelastometri preoperativt.
Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Vinkel α i pre-anhepatiskt stadium.
Tidsram: I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Vinkel α, tangentvinkeln vid 2 mm amplitud (ANG α, i grader) som detekterats med tromboelastometri under pre-anhepatisk skede.
I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Vinkel α i anhepatiskt stadium.
Tidsram: I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Vinkel α, tangentvinkeln vid 2 mm amplitud (ANG α, i grader) som detekteras med tromboelastometri under anhepatiskt stadium.
I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Vinkel α efter reperfusion.
Tidsram: Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Vinkel α, tangentvinkeln vid 2 mm amplitud (ANG α, i grader) som detekteras med tromboelastometri efter reperfusion.
Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Vinkel α i slutet av operationen
Tidsram: I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Vinkel α, tangentvinkeln vid 2 mm amplitud (ANG α, i grader) som detekteras med tromboelastometri i slutet av operationen.
I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Maximal koagelfasthet före operation.
Tidsram: Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Maximal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maximala amplituden för koagelfastheten som slutligen uppnåddes som detekterats med tromboelastografi preoperativt.
Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Maximal koagelfasthet i pre-anhepatisk skede.
Tidsram: I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Maximal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maximala amplituden för koagelfastheten som slutligen uppnåddes som detekterats med tromboelastografi under pre-anhepatiskt skede.
I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Maximal koagelfasthet i anhepatiskt skede.
Tidsram: I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Maximal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maximala amplituden av koagelfastheten som slutligen uppnåddes som detekterats med tromboelastografi under anhepatiskt skede.
I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Maximal koagelfasthet efter reperfusion.
Tidsram: Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Maximal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maximala amplituden för koagelfastheten som slutligen uppnåddes som detekterats med tromboelastografi efter reperfusion.
Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Maximal koagelfasthet i slutet av operationen.
Tidsram: I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Maximal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maximala amplituden av koagelfastheten som slutligen uppnåddes som detekterats med tromboelastografi i slutet av operationen.
I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Varm ischemisk tid
Tidsram: under operationen, i genomsnitt 2 timmar
på minuter
under operationen, i genomsnitt 2 timmar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: efter operationen i genomsnitt 1 månad
i dagar
efter operationen i genomsnitt 1 månad
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: postoperativt, i genomsnitt 1 månad
i dagar
postoperativt, i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed HH Amin, assistant lecturer
  • Studiestol: Fatma AA Ahmed, Professor
  • Studierektor: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Studierektor: Ghada MA Abdelhamid, Lecturer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (FAKTISK)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TEG PLT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera