Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thromboélastométrie en tant que prédicteur de complications thrombotiques lors d'une transplantation hépatique chez un receveur pédiatrique

4 avril 2018 mis à jour par: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Thromboélastométrie périopératoire en tant que prédicteur de complications thrombotiques lors d'une transplantation hépatique chez un receveur pédiatrique

L'étude vise à corréler les résultats périopératoires d'un appareil appelé thromboélastogramme, qui est utilisé pour détecter les anomalies de la coagulation, avec des complications thrombotiques lors d'une transplantation hépatique chez un receveur pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients pédiatriques subissant une greffe de foie sont à risque de saignements importants et de complications thrombotiques. Des études portant sur des cohortes pédiatriques et adultes estiment une incidence d'événements thrombotiques dans jusqu'à 26 % des cas. Les thromboses de l'artère hépatique et de la veine porte (TVP) sont signalées à des taux de 5 à 15 % dans les cohortes pédiatriques, soit trois à quatre fois l'incidence chez les adultes. Les estimations des saignements sont plus difficiles à quantifier étant donné la variabilité de la définition des saignements majeurs, mais varient d'environ 5 à 9 %. La contribution des saignements à la morbidité est difficile à quantifier, mais les complications thrombotiques sont connues pour réduire la survie du greffon et contribuer de manière significative aux résultats indésirables. , avec des taux de mortalité proches de 50 % chez les personnes atteintes de thrombose de l'artère hépatique.

La thromboélastométrie offre une évaluation clinique rapide, complète et globale de l'état de coagulation des patients, comme l'ont démontré plusieurs études.

Il existe peu de données sur l'utilisation de la thromboélastographie (TEG) dans la transplantation hépatique pédiatrique. En 2011, Curiel et al ont mis en place des TEG pré-transplantation pour les patients inscrits pour une transplantation hépatique. Les enquêteurs ont cherché à examiner s'il existait des corrélations avec les indices d'hypercoagulabilité préopératoire sur le TEG et les complications thrombotiques postopératoires. Les enquêteurs ont identifié qu'un TEG hypercoagulable préopératoire laisse présager des complications thrombotiques chez les patients pédiatriques transplantés hépatiques. D'autres études sont nécessaires pour explorer les stratégies de gestion périopératoire pour les patients à haut risque afin de prévenir le développement de complications thrombotiques postopératoires sur la base des études TEG préopératoires. C'est pourquoi les chercheurs étudieront la thromboélastométrie périopératoire comme prédicteur des complications thrombotiques lors d'une transplantation hépatique chez un receveur pédiatrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71516
        • Recrutement
        • Assiut University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pédiatrie subissant une transplantation hépatique

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant masculin ou féminin doit avoir entre 3 mois et 15 ans.
  • Le participant est un receveur d'une première allogreffe de foie provenant de donneurs vivants.
  • Le participant est un receveur d'un seul organe (foie uniquement).
  • Le parent/tuteur des participants est capable de comprendre les objectifs et les risques de l'étude et doit signer un consentement éclairé pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie du sang préexistante.
  • Antécédents de transplantation hépatique.
  • Transplantation multiviscérale.
  • Le parent/tuteur des participants a refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thrombose
Patients qui développeront une thrombose périopératoire
Procédure: Transplantation hépatique pédiatrique
Transplantation hépatique pédiatrique
Pas de thrombose
Patients qui ne développeront pas de thrombose périopératoire
Procédure: Transplantation hépatique pédiatrique
Transplantation hépatique pédiatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thrombotiques peropératoires (thrombose de l'artère hépatique ou de la veine porte)
Délai: Peropératoire, une moyenne de 12 heures
Tout thrombus documenté par imagerie ou diagnostic clinique réalisé par observation directe au cours d'une intervention chirurgicale. Cela inclut les événements thromboemboliques veineux et artériels.
Peropératoire, une moyenne de 12 heures
Événements thrombotiques (thrombose de l'artère hépatique ou de la veine porte)
Délai: Postopératoire jusqu'à 1 semaine.
Les patients seront régulièrement dépistés pour la thrombose hépatique par échographie Doppler hépatique au cours de la première semaine postopératoire, avec une imagerie de confirmation basée sur les problèmes cliniques ou d'imagerie identifiés.
Postopératoire jusqu'à 1 semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de coagulation préopératoire.
Délai: Préopératoire jusqu'à 1 jour avant la chirurgie.
Temps de coagulation (CT, en secondes), le temps depuis le début de la mesure jusqu'à ce qu'une fermeté de caillot de 2 mm soit détectée par thromboélastométrie préopératoire.
Préopératoire jusqu'à 1 jour avant la chirurgie.
Temps de coagulation au stade pré-anhépatique.
Délai: Au stade pré-anhépatique, une moyenne de 4 heures.
Temps de coagulation (CT, en secondes), le temps depuis le début de la mesure jusqu'à ce qu'une fermeté de caillot de 2 mm soit détectée par thromboélastométrie pendant la phase pré-anhépatique.
Au stade pré-anhépatique, une moyenne de 4 heures.
Temps de coagulation au stade anhépatique.
Délai: Au stade anhépatique, une moyenne de 2 heures.
Temps de coagulation (CT, en secondes), le temps depuis le début de la mesure jusqu'à ce qu'une fermeté de caillot de 2 mm soit détectée par thromboélastométrie pendant la phase anhépatique.
Au stade anhépatique, une moyenne de 2 heures.
Temps de coagulation après reperfusion.
Délai: Après reperfusion, une moyenne de 4 heures.
Temps de coagulation (CT, en secondes), le temps depuis le début de la mesure jusqu'à ce qu'une fermeté de caillot de 2 mm soit détectée par thromboélastométrie après reperfusion.
Après reperfusion, une moyenne de 4 heures.
Temps de coagulation en fin d'intervention.
Délai: En fin d'intervention, 12 heures en moyenne.
Temps de coagulation (CT, en secondes), le temps depuis le début de la mesure jusqu'à ce qu'une fermeté de caillot de 2 mm soit détectée par thromboélastométrie à la fin de la chirurgie.
En fin d'intervention, 12 heures en moyenne.
Temps de formation du caillot préopératoire
Délai: Préopératoire jusqu'à 1 jour avant la chirurgie.
Temps de formation du caillot (CFT, en secondes), le temps nécessaire pour augmenter la fermeté du caillot de 2 à 20 mm d'amplitude tel que détecté par thromboélastométrie préopératoire.
Préopératoire jusqu'à 1 jour avant la chirurgie.
Temps de formation du caillot au stade pré-anhépatique.
Délai: Au stade pré-anhépatique, une moyenne de 4 heures.
Temps de formation du caillot (CFT, en secondes), le temps nécessaire pour augmenter la fermeté du caillot de 2 à 20 mm d'amplitude tel que détecté par thromboélastométrie au cours de la phase pré-anhépatique.
Au stade pré-anhépatique, une moyenne de 4 heures.
Temps de formation du caillot au stade anhépatique.
Délai: Au stade anhépatique, une moyenne de 2 heures.
Temps de formation du caillot (CFT, en secondes), le temps nécessaire pour augmenter la fermeté du caillot de 2 à 20 mm d'amplitude tel que détecté par thromboélastométrie au cours de la phase anhépatique.
Au stade anhépatique, une moyenne de 2 heures.
Temps de formation du caillot après reperfusion.
Délai: Après reperfusion, une moyenne de 4 heures.
Temps de formation du caillot (CFT, en secondes), le temps nécessaire pour augmenter la fermeté du caillot de 2 à 20 mm d'amplitude tel que détecté par thromboélastométrie après reperfusion.
Après reperfusion, une moyenne de 4 heures.
Temps de formation du caillot à la fin de la chirurgie
Délai: En fin d'intervention, 12 heures en moyenne.
Temps de formation du caillot (CFT, en secondes), le temps nécessaire pour augmenter la fermeté du caillot de 2 à 20 mm d'amplitude tel que détecté par thromboélastométrie à la fin de la chirurgie.
En fin d'intervention, 12 heures en moyenne.
Angle α préopératoire.
Délai: Préopératoire jusqu'à 1 jour avant la chirurgie.
Angle α, l'angle de tangente à 2 mm d'amplitude (ANG α, en degrés) tel que détecté par thromboélastométrie préopératoire.
Préopératoire jusqu'à 1 jour avant la chirurgie.
Angle α au stade pré-anhépatique.
Délai: Au stade pré-anhépatique, une moyenne de 4 heures.
Angle α, l'angle de la tangente à une amplitude de 2 mm (ANG α, en degrés) tel que détecté par thromboélastométrie au stade pré-anhépatique.
Au stade pré-anhépatique, une moyenne de 4 heures.
Angle α au stade anhépatique.
Délai: Au stade anhépatique, une moyenne de 2 heures.
Angle α, l'angle de la tangente à une amplitude de 2 mm (ANG α, en degrés) tel que détecté par thromboélastométrie au stade anhépatique.
Au stade anhépatique, une moyenne de 2 heures.
Angle α après reperfusion.
Délai: Après reperfusion, une moyenne de 4 heures.
Angle α, l'angle de tangente à 2 mm d'amplitude (ANG α, en degrés) tel que détecté par thromboélastométrie après reperfusion.
Après reperfusion, une moyenne de 4 heures.
Angle α en fin d'intervention
Délai: En fin d'intervention, 12 heures en moyenne.
Angle α, l'angle de tangente à 2 mm d'amplitude (ANG α, en degrés) détecté par thromboélastométrie en fin d'intervention.
En fin d'intervention, 12 heures en moyenne.
Fermeté maximale du caillot préopératoire.
Délai: Préopératoire jusqu'à 1 jour avant la chirurgie.
Maximum Clot Firmness (MCF, en millimètres), l'amplitude maximale de la fermeté du caillot finalement atteinte telle que détectée par thromboélastographie avant l'opération.
Préopératoire jusqu'à 1 jour avant la chirurgie.
Fermeté maximale du caillot au stade pré-anhépatique.
Délai: Au stade pré-anhépatique, une moyenne de 4 heures.
Maximum Clot Firmness (MCF, en millimètres), l'amplitude maximale de la fermeté du caillot finalement atteinte telle que détectée par thromboélastographie au cours de la phase pré-anhépatique.
Au stade pré-anhépatique, une moyenne de 4 heures.
Fermeté maximale du caillot au stade anhépatique.
Délai: Au stade anhépatique, une moyenne de 2 heures.
Maximum Clot Firmness (MCF, en millimètres), l'amplitude maximale de la fermeté du caillot finalement atteinte telle que détectée par thromboélastographie au cours de la phase anhépatique.
Au stade anhépatique, une moyenne de 2 heures.
Fermeté maximale du caillot après reperfusion.
Délai: Après reperfusion, une moyenne de 4 heures.
Maximum Clot Firmness (MCF, en millimètres), l'amplitude maximale de la fermeté du caillot finalement atteinte telle que détectée par thromboélastographie après reperfusion.
Après reperfusion, une moyenne de 4 heures.
Fermeté maximale du caillot à la fin de la chirurgie.
Délai: En fin d'intervention, 12 heures en moyenne.
Maximum Clot Firmness (MCF, en millimètres), l'amplitude maximale de la fermeté du caillot finalement atteinte telle que détectée par thromboélastographie à la fin de la chirurgie.
En fin d'intervention, 12 heures en moyenne.
Temps ischémique chaud
Délai: pendant la chirurgie, une moyenne de 2 heures
en minutes
pendant la chirurgie, une moyenne de 2 heures
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: après la chirurgie, en moyenne 1 mois
en jours
après la chirurgie, en moyenne 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: postopératoire, en moyenne 1 mois
en jours
postopératoire, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed HH Amin, Assistant lecturer
  • Chaise d'étude: Fatma AA Ahmed, professor
  • Directeur d'études: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Directeur d'études: Ghada MA Abdelhamid, lecturer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (RÉEL)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEG PLT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique pédiatrique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Transplantation hépatique pédiatrique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner