Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboelastometria jako predyktor powikłań zakrzepowych podczas przeszczepu wątroby u biorcy pediatrycznego

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Tromboelastometria okołooperacyjna jako predyktor powikłań zakrzepowych podczas przeszczepu wątroby u biorcy pediatrycznego

Badanie ma na celu skorelowanie wyników okołooperacyjnych urządzenia zwanego tromboelastogramem, służącego do wykrywania zaburzeń krzepnięcia, z powikłaniami zakrzepowymi podczas przeszczepu wątroby u biorcy pediatrycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni poddawani przeszczepowi wątroby są narażeni na ryzyko poważnych powikłań krwotocznych i zakrzepowych. W badaniach zarówno kohort dzieci, jak i dorosłych oszacowano częstość występowania zdarzeń zakrzepowych nawet w 26% przypadków. Zakrzepica tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej (PVT) jest zgłaszana z częstością 5-15% w kohortach pediatrycznych, czyli trzy do czterech razy częściej niż u dorosłych. Szacunki dotyczące krwawień są trudniejsze do oszacowania, biorąc pod uwagę zmienność definicji poważnego krwawienia, ale wahają się od około 5 do 9%. Udział krwawienia w chorobowości jest trudny do oszacowania, ale wiadomo, że powikłania zakrzepowe zmniejszają przeżywalność przeszczepu i znacząco przyczyniają się do niekorzystnych wyników , ze śmiertelnością sięgającą 50% u osób z zakrzepicą tętnicy wątrobowej.

Tromboelastometria umożliwia szybką, wszechstronną i globalną kliniczną ocenę stanu krzepnięcia pacjentów, co wykazano w kilku badaniach.

Istnieje niewiele danych dotyczących stosowania tromboelastografii (TEG) w transplantacji wątroby u dzieci. W 2011 roku Curiel i wsp. wdrożyli TEG przed przeszczepem u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu wątroby. Badacze starali się zbadać, czy istnieją jakiekolwiek korelacje z przedoperacyjnymi wskaźnikami nadkrzepliwości w TEG i pooperacyjnymi powikłaniami zakrzepowymi. Badacze stwierdzili, że przedoperacyjny hiperkoagulacyjny TEG zwiastuje powikłania zakrzepowe u dzieci po przeszczepieniu wątroby. Konieczne są dalsze badania w celu zbadania okołooperacyjnych strategii postępowania u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, aby zapobiec rozwojowi pooperacyjnych powikłań zakrzepowych w oparciu o przedoperacyjne badania TEG. Dlatego też badacze będą badać okołooperacyjną tromboelastometrię jako predyktor powikłań zakrzepowych podczas przeszczepu wątroby u biorcy u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pediatria w trakcie przeszczepu wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej musi mieć od 3 miesięcy do 15 lat.
  • Uczestnik jest biorcą pierwszego alloprzeszczepu wątroby od żywych dawców.
  • Uczestnik jest biorcą jednego narządu (tylko wątroby).
  • Rodzic/opiekun uczestnika jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem i musi podpisać świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba krwi.
  • Historia transplantacji wątroby.
  • Transplantacja wielotrzewna.
  • Rodzic/opiekun prawny uczestników odmówił udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakrzepica
Pacjenci, u których w okresie okołooperacyjnym rozwinie się zakrzepica
Procedura: Przeszczep wątroby u dzieci
Przeszczep wątroby u dzieci
Brak zakrzepicy
Pacjenci, u których nie wystąpi zakrzepica w okresie okołooperacyjnym
Procedura: Przeszczep wątroby u dzieci
Przeszczep wątroby u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zdarzenia zakrzepowe (zakrzepica tętnicy wątrobowej lub żyły wrotnej)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, średnio 12 godzin
Każda udokumentowana skrzeplina na podstawie diagnostyki obrazowej lub klinicznej dokonanej na podstawie bezpośredniej obserwacji podczas zabiegu chirurgicznego. Obejmuje to zarówno żylne, jak i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Śródoperacyjny, średnio 12 godzin
Zdarzenia zakrzepowe (zakrzepica tętnicy wątrobowej lub żyły wrotnej)
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 1 tygodnia.
Pacjenci będą regularnie badani pod kątem zakrzepicy wątroby za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej wątroby w pierwszym tygodniu po operacji, z obrazowaniem potwierdzającym na podstawie zidentyfikowanych problemów klinicznych lub obrazowych.
Pooperacyjny do 1 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas krzepnięcia przed operacją.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 1 dnia przed operacją.
Czas krzepnięcia (CT, w sekundach), czas od rozpoczęcia pomiaru do wykrycia przez tromboelastometrią twardości skrzepu 2 mm przed operacją.
Przedoperacyjne do 1 dnia przed operacją.
Czas krzepnięcia w fazie przedanhepatycznej.
Ramy czasowe: W fazie przed anemopatią średnio 4 godziny.
Czas krzepnięcia (CT, w sekundach), czas od rozpoczęcia pomiaru do wykrycia przez tromboelastometrię twardości skrzepu wynoszącej 2 mm w fazie przed anemopatią.
W fazie przed anemopatią średnio 4 godziny.
Czas krzepnięcia w fazie anhepatycznej.
Ramy czasowe: W fazie anhepatycznej średnio 2 godziny.
Czas krzepnięcia (CT, w sekundach), czas od rozpoczęcia pomiaru do wykrycia twardości skrzepu 2 mm za pomocą tromboelastometrii w fazie bezwzrokowej.
W fazie anhepatycznej średnio 2 godziny.
Czas krzepnięcia po reperfuzji.
Ramy czasowe: Po reperfuzji średnio 4 godziny.
Czas krzepnięcia (CT, w sekundach), czas od rozpoczęcia pomiaru do wykrycia za pomocą tromboelastometrii twardości skrzepu 2 mm po reperfuzji.
Po reperfuzji średnio 4 godziny.
Czas krzepnięcia pod koniec operacji.
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu średnio 12 godzin.
Czas krzepnięcia (CT, w sekundach), czas od rozpoczęcia pomiaru do wykrycia twardości 2 mm za pomocą tromboelastometrii pod koniec zabiegu.
Pod koniec zabiegu średnio 12 godzin.
Przedoperacyjny czas tworzenia skrzepu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 1 dnia przed operacją.
Czas tworzenia skrzepu (CFT, w sekundach), czas potrzebny do zwiększenia twardości skrzepu z amplitudy od 2 do 20 mm, co wykryto za pomocą tromboelastometrii przed operacją.
Przedoperacyjne do 1 dnia przed operacją.
Czas tworzenia skrzepu w fazie przed anemopatią.
Ramy czasowe: W fazie przed anemopatią średnio 4 godziny.
Czas tworzenia skrzepu (CFT, w sekundach), czas potrzebny do zwiększenia twardości skrzepu z amplitudy od 2 do 20 mm, co wykryto za pomocą tromboelastometrii w fazie przed anemopatią.
W fazie przed anemopatią średnio 4 godziny.
Czas tworzenia skrzepu w fazie anhepatycznej.
Ramy czasowe: W fazie anhepatycznej średnio 2 godziny.
Czas tworzenia skrzepu (CFT, w sekundach), czas potrzebny do zwiększenia twardości skrzepu z amplitudy od 2 do 20 mm, jak wykryto za pomocą tromboelastometrii podczas fazy anhepatycznej.
W fazie anhepatycznej średnio 2 godziny.
Czas tworzenia się skrzepu po reperfuzji.
Ramy czasowe: Po reperfuzji średnio 4 godziny.
Czas tworzenia skrzepu (CFT, w sekundach), czas potrzebny do zwiększenia twardości skrzepu z amplitudy od 2 do 20 mm, jak wykryto za pomocą tromboelastometrii po reperfuzji.
Po reperfuzji średnio 4 godziny.
Czas tworzenia się skrzepu pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu średnio 12 godzin.
Czas tworzenia skrzepu (CFT, w sekundach), czas potrzebny do zwiększenia twardości skrzepu z amplitudy od 2 do 20 mm, co wykryto za pomocą tromboelastometrii pod koniec operacji.
Pod koniec zabiegu średnio 12 godzin.
Kąt α przedoperacyjny.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 1 dnia przed operacją.
Kąt α, kąt stycznej przy amplitudzie 2 mm (ANG α, w stopniach) wykryty za pomocą tromboelastometrii przed operacją.
Przedoperacyjne do 1 dnia przed operacją.
Kąt α w stadium przed anhepatycznym.
Ramy czasowe: W fazie przed anemopatią średnio 4 godziny.
Kąt α, kąt stycznej przy amplitudzie 2 mm (ANG α, w stopniach) wykryty za pomocą tromboelastometrii w fazie przed anemopatią.
W fazie przed anemopatią średnio 4 godziny.
Kąt α w fazie anhepatycznej.
Ramy czasowe: W fazie anhepatycznej średnio 2 godziny.
Kąt α, kąt stycznej przy amplitudzie 2 mm (ANG α, w stopniach) wykryty za pomocą tromboelastometrii podczas fazy anhepatycznej.
W fazie anhepatycznej średnio 2 godziny.
Kąt α po reperfuzji.
Ramy czasowe: Po reperfuzji średnio 4 godziny.
Kąt α, kąt stycznej przy amplitudzie 2 mm (ANG α, w stopniach) wykryty za pomocą tromboelastometrii po reperfuzji.
Po reperfuzji średnio 4 godziny.
Kąt α na końcu operacji
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu średnio 12 godzin.
Kąt α, kąt stycznej przy amplitudzie 2 mm (ANG α, w stopniach) wykryty za pomocą tromboelastometrii pod koniec operacji.
Pod koniec zabiegu średnio 12 godzin.
Maksymalna twardość skrzepu przed operacją.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 1 dnia przed operacją.
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF, w milimetrach), maksymalna osiągnięta ostatecznie amplituda twardości skrzepu, wykryta przez tromboelastografię przed operacją.
Przedoperacyjne do 1 dnia przed operacją.
Maksymalna twardość skrzepu w fazie przed anemopatią.
Ramy czasowe: W fazie przed anemopatią średnio 4 godziny.
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF, w milimetrach), maksymalna ostatecznie osiągnięta amplituda twardości skrzepu, wykryta za pomocą tromboelastografii w fazie przed anemopatią.
W fazie przed anemopatią średnio 4 godziny.
Maksymalna twardość skrzepu w fazie anhepatycznej.
Ramy czasowe: W fazie anhepatycznej średnio 2 godziny.
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF, w milimetrach), maksymalna osiągnięta ostatecznie amplituda twardości skrzepu, wykryta za pomocą tromboelastografii podczas fazy bezwzrokowej.
W fazie anhepatycznej średnio 2 godziny.
Maksymalna twardość skrzepu po reperfuzji.
Ramy czasowe: Po reperfuzji średnio 4 godziny.
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF, w milimetrach), maksymalna osiągnięta ostatecznie amplituda twardości skrzepu, wykryta za pomocą tromboelastografii po reperfuzji.
Po reperfuzji średnio 4 godziny.
Maksymalna twardość skrzepu pod koniec operacji.
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu średnio 12 godzin.
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF, w milimetrach), maksymalna osiągnięta ostatecznie amplituda twardości skrzepu, wykrywana za pomocą tromboelastografii pod koniec operacji.
Pod koniec zabiegu średnio 12 godzin.
Ciepły czas niedokrwienia
Ramy czasowe: podczas zabiegu średnio 2 godziny
w minutach
podczas zabiegu średnio 2 godziny
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: po operacji średnio 1 miesiąc
W dniach
po operacji średnio 1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjnym, średnio 1 miesiąc
W dniach
pooperacyjnym, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed HH Amin, Assistant Lecturer
  • Krzesło do nauki: Fatma AA Ahmed, Professor
  • Dyrektor Studium: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Dyrektor Studium: Ghada MA Abdelhamid, lecturer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEG PLT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby u dzieci

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj