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소아 수혜자 간 이식 중 혈전 합병증의 예측인자로서의 혈전탄성측정법

2018년 4월 4일 업데이트: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

소아 수혜자 간 이식 동안 혈전 합병증의 예측 인자로서 수술 전후 혈전 탄성 측정법

이 연구는 소아 수혜자 간 이식 동안 응고 이상을 감지하는 데 사용되는 혈전탄력조영술이라는 장치의 수술 전후 결과와 혈전 합병증을 연관시키는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 이식을 받는 소아 환자는 심각한 출혈과 혈전성 합병증의 위험이 있습니다. 소아 및 성인 코호트에 대한 연구에서는 사례의 최대 26%에서 혈전성 사건의 발생률을 추정합니다. 간동맥 및 문맥 혈전증(PVT)은 소아 코호트에서 5-15%의 비율로 보고되며, 이는 성인 발생률의 3-4배입니다. 출혈 추정치는 주요 출혈의 정의에 주어진 가변성을 정량화하기가 더 어렵지만 대략 5~9% 범위입니다. 이환율에 대한 출혈의 기여도를 정량화하기는 어렵지만 혈전성 합병증은 이식편 생존을 줄이고 불리한 결과에 크게 기여하는 것으로 알려져 있습니다. , 간동맥 혈전증 환자의 사망률은 50%에 달합니다.

Thromboelastometry는 여러 연구에서 입증된 바와 같이 환자의 응고 상태에 대한 신속하고 종합적이며 전반적인 임상 평가를 제공합니다.

소아 간 이식에서 혈전탄성조영술(TEG) 사용에 대한 데이터는 거의 없습니다. 2011년 Curiel 등은 간 이식 목록에 있는 환자에 대해 이식 전 TEG를 구현했습니다. 연구팀은 소아 간이식 환자에서 수술 전 TEG의 과응고 지표와 수술 후 혈전 합병증과의 상관관계가 있는지 알아보고자 했다. 수술 전 TEG 연구를 기반으로 수술 후 혈전성 합병증의 발생을 예방하기 위해 고위험 환자를 위한 수술 전후 관리 전략을 탐색하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 그렇기 때문에 연구자들은 소아 수혜자 간 이식 동안 혈전 합병증의 예측인자로서 수술 전후 혈전탄성측정법을 연구할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간 이식을 받는 소아과

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 참가자는 3개월에서 15세 사이여야 합니다.
  • 참가자는 살아있는 기증자로부터 첫 번째 간 동종이식을 받는 사람입니다.
  • 참가자는 단일 장기 수혜자(간만 해당)입니다.
  • 참가자의 부모/보호자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있으며 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 기존 혈액 질환.
  • 간 이식의 역사.
  • 다장기 이식.
  • 참가자의 부모/보호자는 연구 참여를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈전증
수술 중 혈전증이 발생할 환자
절차: 소아 간 이식
소아 간 이식
혈전증 없음
수술 전후에 혈전증이 발생하지 않는 환자
절차: 소아 간 이식
소아 간 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 혈전성 사건(간동맥 또는 문맥 혈전증)
기간: 수술 중, 평균 12시간
수술 중 직접 관찰한 영상 또는 임상 진단에 의해 기록된 모든 혈전. 여기에는 정맥 및 동맥 혈전 색전증 사건이 모두 포함됩니다.
수술 중, 평균 12시간
혈전성 사건(간동맥 또는 문맥 혈전증)
기간: 수술 후 최대 1주일.
환자는 수술 후 첫 주 동안 간 도플러 초음파로 정기적으로 간 혈전증에 대해 선별 검사를 받고 확인된 임상 또는 영상 문제를 기반으로 한 확증 영상을 사용합니다.
수술 후 최대 1주일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 시간 수술 전.
기간: 수술 전 최대 수술 1일 전.
응고 시간(CT, 초), 측정 시작부터 수술 전 혈전 탄성 측정법으로 2mm의 응고 경도가 감지될 때까지의 시간.
수술 전 최대 수술 1일 전.
간장 전 단계의 응고 시간.
기간: 전-간장 단계에서 평균 4시간.
응고 시간(CT, 초 단위), 측정 시작부터 전-간장 단계 동안 혈전탄성측정법에 의해 2mm의 응고 경도가 감지될 때까지의 시간.
전-간장 단계에서 평균 4시간.
간장 단계의 응고 시간.
기간: 무간 단계에서는 평균 2시간.
응고 시간(CT, 초), 측정 시작부터 무간기 동안 혈전탄성측정법에 의해 2mm의 응고 경도가 감지될 때까지의 시간.
무간 단계에서는 평균 2시간.
재관류 후 응고 시간.
기간: 재관류 후, 평균 4시간.
응고 시간(CT, 초), 측정 시작부터 재관류 후 혈전탄성측정법에 의해 2mm의 응고 경도가 감지될 때까지의 시간.
재관류 후, 평균 4시간.
수술 종료 시 응고 시간.
기간: 수술 종료 시 평균 12시간.
응고 시간(CT, 초), 측정 시작부터 수술 종료 시 혈전탄성측정법에 의해 2mm의 응고 경도가 감지될 때까지의 시간.
수술 종료 시 평균 12시간.
혈전 형성 시간 수술 전
기간: 수술 전 최대 수술 1일 전.
혈전 형성 시간(CFT, 초 단위), 수술 전 혈전탄성측정법으로 검출된 혈전 견고성을 2mm에서 20mm 진폭으로 증가시키는 데 필요한 시간.
수술 전 최대 수술 1일 전.
전-간장 단계에서의 혈전 형성 시간.
기간: 전-간장 단계에서 평균 4시간.
혈전 형성 시간(CFT, 초), 전-간장 단계 동안 혈전탄성측정법에 의해 검출된 혈전 견고성을 2에서 20mm 진폭으로 증가시키는 데 필요한 시간.
전-간장 단계에서 평균 4시간.
혈전 형성 무간기의 시간.
기간: 무간 단계에서는 평균 2시간.
혈전 형성 시간(CFT, 초), 무간 단계 동안 혈전탄성측정법에 의해 감지된 2에서 20 mm 진폭으로 혈전 견고성을 증가시키는 데 필요한 시간.
무간 단계에서는 평균 2시간.
응고 형성 재관류 후 시간.
기간: 재관류 후, 평균 4시간.
혈전 형성 시간(CFT, 초), 재관류 후 혈전탄성측정법에 의해 검출된 혈전 견고성을 2에서 20mm 진폭으로 증가시키는 데 필요한 시간.
재관류 후, 평균 4시간.
수술 종료 시 혈전 형성 시간
기간: 수술 종료 시 평균 12시간.
혈전 형성 시간(CFT, 초), 수술 종료 시 혈전탄성측정법에 의해 감지된 2mm 진폭에서 2mm 진폭으로 혈전 견고성을 증가시키는 데 필요한 시간.
수술 종료 시 평균 12시간.
각도 α 수술 전.
기간: 수술 전 최대 수술 1일 전.
각도 α, 수술 전 혈전탄성측정법에 의해 감지된 2mm 진폭(ANG α, 도 단위)에서의 접선 각도.
수술 전 최대 수술 1일 전.
간장 전 단계의 각도 α.
기간: 전-간장 단계에서 평균 4시간.
각도 α, 전-간장 단계 동안 혈전탄성측정법에 의해 검출된 2mm 진폭(ANG α, 도 단위)에서의 접선 각도.
전-간장 단계에서 평균 4시간.
무간 단계의 각도 α.
기간: 무간 단계에서는 평균 2시간.
각도 α, 무간 단계 동안 혈전탄성측정법에 의해 검출된 2mm 진폭(ANG α, 도 단위)에서의 접선 각도.
무간 단계에서는 평균 2시간.
재관류 후 각도 α.
기간: 재관류 후, 평균 4시간.
각도 α, 재관류 후 혈전탄성측정법에 의해 검출된 2mm 진폭(ANG α, 도 단위)에서의 접선 각도.
재관류 후, 평균 4시간.
수술 종료시 각도 α
기간: 수술 종료 시 평균 12시간.
각도 α, 수술 종료 시 혈전탄성측정법에 의해 감지된 2mm 진폭(ANG α, 도 단위)에서의 접선 각도.
수술 종료 시 평균 12시간.
최대 응고 견고성 수술 전.
기간: 수술 전 최대 수술 1일 전.
최대 혈전 견고성(MCF, 밀리미터 단위), 수술 전 혈전탄력조영술로 검출된 최종적으로 달성된 혈전 견고성의 최대 진폭.
수술 전 최대 수술 1일 전.
전-간장 단계에서 최대 응고 견고성.
기간: 전-간장 단계에서 평균 4시간.
최대 혈전 견고성(MCF, 밀리미터 단위), 전-간장 단계 동안 혈전탄력학으로 검출된 최종적으로 달성된 혈전 견고성의 최대 진폭.
전-간장 단계에서 평균 4시간.
무간 단계에서 최대 응고 견고성.
기간: 무간 단계에서는 평균 2시간.
최대 혈전 견고성(MCF, 밀리미터 단위), 무간 단계 동안 혈전탄력학으로 검출된 최종적으로 달성된 혈전 견고성의 최대 진폭.
무간 단계에서는 평균 2시간.
재관류 후 최대 응고 견고성.
기간: 재관류 후, 평균 4시간.
최대 혈전 견고성(MCF, 밀리미터 단위), 재관류 후 혈전탄력학으로 검출된 최종적으로 달성된 혈전 견고성의 최대 진폭.
재관류 후, 평균 4시간.
수술 종료 시 최대 혈전 견고성.
기간: 수술 종료 시 평균 12시간.
최대 혈전 견고성(MCF, 밀리미터 단위), 수술 종료 시 혈전탄성조영술로 감지된 최종적으로 달성된 혈전 견고성의 최대 진폭.
수술 종료 시 평균 12시간.
따뜻한 허혈 시간
기간: 수술시간 평균 2시간
몇 분 안에
수술시간 평균 2시간
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 평균 1개월
며칠 후
수술 후 평균 1개월
입원 기간
기간: 수술 후 평균 1개월
며칠 후
수술 후 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed HH Amin, Assistant Lecturer
  • 연구 의자: Fatma AA Ahmed, Professor
  • 연구 책임자: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • 연구 책임자: Ghada MA Abdelhamid, lecturer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TEG PLT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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