Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboelastometri som en prædiktor for trombotiske komplikationer under levertransplantation hos børn

4. april 2018 opdateret af: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Perioperativ tromboelastometri som en forudsigelse af trombotiske komplikationer under levertransplantation hos pædiatrisk modtager

Undersøgelsen har til formål at korrelere de perioperative resultater af et apparat kaldet tromboelastogram, som bruges til at påvise koagulationsabnormiteter, med trombotiske komplikationer under levertransplantation hos en pædiatrisk modtager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter, der gennemgår levertransplantation, er i risiko for betydelige blødninger og trombotiske komplikationer. Undersøgelser i både pædiatriske og voksne kohorter estimerer en forekomst af trombotiske hændelser i op til 26 % af tilfældene. Hepatisk arterie- og portvenetrombose (PVT) er rapporteret med frekvenser på 5-15 % i pædiatriske kohorter, hvilket er tre til fire gange hyppigheden hos voksne. Blødningsestimater er sværere at kvantificere givet variabilitet i definitionen af ​​større blødning, men varierer fra ca. 5 til 9%. Blødningens bidrag til sygelighed er vanskeligt at kvantificere, men trombotiske komplikationer er kendt for at reducere transplantatoverlevelse og bidrager væsentligt til uønskede resultater. , med dødelighedsrater, der nærmer sig 50 % hos dem med hepatisk arterietrombose.

Tromboelastometri tilbyder hurtig, omfattende og global klinisk vurdering af patienternes koagulationsstatus, som påvist af adskillige undersøgelser.

Der findes kun få data vedrørende brugen af ​​tromboelastografi (TEG) ved levertransplantation hos børn. I 2011 implementerede Curiel et al. præ-transplantations-TEG'er for patienter, der er opført til levertransplantation. Invistigatorerne søgte at undersøge, om der var nogen sammenhæng med præoperative hyperkoagulerbare indekser på TEG og postoperative trombotiske komplikationer. Invistigatorerne har identificeret, at en præoperativ hyperkoagulerbar TEG varsler trombotiske komplikationer hos pædiatriske levertransplanterede patienter. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at udforske perioperative håndteringsstrategier for højrisikopatienter for at forhindre udviklingen af ​​postoperative trombotiske komplikationer baseret på præoperative TEG-studier. Det er derfor, invistigatorerne vil studere den perioperative tromboelastometri som en forudsigelse af trombotiske komplikationer under levertransplantation hos pædiatriske modtagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatri, der gennemgår levertransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere skal være mellem 3 måneder og 15 år.
  • Deltageren er modtager af et første leverallotransplantat fra levende donorer.
  • Deltageren er en enkelt-organ modtager (kun lever).
  • Deltagernes forælder/værge er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende blodsygdom.
  • En historie med levertransplantation.
  • Multivisceral transplantation.
  • Deltagernes forælder/værge nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trombose
Patienter, der vil udvikle trombose perioperativt
Procedure: Pædiatrisk levertransplantation
Pædiatrisk levertransplantation
Ingen trombose
Patienter, som ikke vil udvikle trombose perioperativt
Procedure: Pædiatrisk levertransplantation
Pædiatrisk levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative trombotiske hændelser (trombose i leverarterie eller portvene)
Tidsramme: Intraoperativt, i gennemsnit 12 timer
Enhver dokumenteret trombe ved billeddannelse eller klinisk diagnose stillet ved direkte observation under en kirurgisk procedure. Dette omfatter både venøse og arterielle tromboemboliske hændelser.
Intraoperativt, i gennemsnit 12 timer
Trombotiske hændelser (trombose i leverarterie eller portvene)
Tidsramme: Postoperativ op til 1 uge.
Patienter vil regelmæssigt blive screenet for hepatisk trombose med lever-Doppler-ultralyd i løbet af den første uge postoperativt, med bekræftende billeddannelse baseret på identificerede kliniske eller billeddiagnostiske bekymringer.
Postoperativ op til 1 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationstid præoperativ.
Tidsramme: Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden fra målingens start til en koagulationsfasthed på 2 mm påvises ved tromboelastometri præoperativt.
Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Koagulationstid i præ-anhepatisk fase.
Tidsramme: I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden fra målingens start, indtil en koagulationsfasthed på 2 mm detekteres ved tromboelastometri i præ-anhepatisk fase.
I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Koagulationstid i anhepatisk fase.
Tidsramme: I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden fra målingens start, indtil en koagulationsfasthed på 2 mm detekteres ved tromboelastometri under anhepatisk fase.
I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Koagulationstid efter reperfusion.
Tidsramme: Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden fra målingens start til en koagulationsfasthed på 2 mm påvises ved tromboelastometri efter reperfusion.
Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Koagulationstid ved slutningen af ​​operationen.
Tidsramme: Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden fra målingens start til en koagulationsfasthed på 2 mm detekteres ved tromboelastometri ved operationens afslutning.
Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Bloddannelsestid præoperativ
Tidsramme: Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid, der kræves for at øge koagelfastheden fra 2 til 20 mm amplitude som påvist ved tromboelastometri præoperativt.
Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Bloddannelsestid i præ-anhepatisk fase.
Tidsramme: I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid, der er nødvendig for at øge koagelfastheden fra 2 til 20 mm amplitude, som detekteret ved tromboelastometri under præ-anhepatisk fase.
I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Bloddannelsestid i anhepatisk fase.
Tidsramme: I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid, der er nødvendig for at øge koagelfastheden fra 2 til 20 mm amplitude som påvist ved tromboelastometri under anhepatisk fase.
I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Koagulationstid efter reperfusion.
Tidsramme: Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid, der er nødvendig for at øge koagelfastheden fra 2 til 20 mm amplitude som detekteret ved tromboelastometri efter reperfusion.
Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Tidspunkt for koageldannelse i slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid, der er nødvendig for at øge koagelfastheden fra 2 til 20 mm amplitude, som detekteret ved tromboelastometri ved slutningen af ​​operationen.
Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Vinkel α præoperativ.
Tidsramme: Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Vinkel α, tangentvinklen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som detekteret ved tromboelastometri præoperativt.
Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Vinkel α i præ-anhepatisk stadium.
Tidsramme: I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Vinkel α, tangentvinklen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som detekteret ved tromboelastometri under præ-anhepatisk fase.
I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Vinkel α i anhepatisk stadium.
Tidsramme: I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Vinkel α, tangentvinklen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som detekteret ved tromboelastometri under anhepatisk fase.
I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Vinkel α efter reperfusion.
Tidsramme: Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Vinkel α, tangentvinklen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som detekteret ved tromboelastometri efter reperfusion.
Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Vinkel α i slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Vinkel α, tangentvinklen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som detekteret ved tromboelastometri ved slutningen af ​​operationen.
Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Maksimal koagelfasthed præoperativ.
Tidsramme: Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Maksimal koagelfasthed (MCF, i millimeter), den maksimale amplitude af koagelfasthed, der til sidst blev opnået som påvist ved tromboelastografi præoperativt.
Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Maksimal koagelfasthed i præ-anhepatisk fase.
Tidsramme: I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Maksimal koagelfasthed (MCF, i millimeter), den maksimale amplitude af koagelfasthed, der endeligt opnås som påvist ved tromboelastografi under præ-anhepatisk fase.
I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Maksimal koagelfasthed i anhepatisk fase.
Tidsramme: I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Maksimal koagelfasthed (MCF, i millimeter), den maksimale amplitude af koagelfasthed, der endeligt opnås som påvist ved tromboelastografi under anhepatisk fase.
I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Maksimal koagelfasthed efter reperfusion.
Tidsramme: Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Maksimal koagelfasthed (MCF, i millimeter), den maksimale amplitude af koagelfasthed opnået endeligt som påvist ved tromboelastografi efter reperfusion.
Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Maksimal koagelfasthed ved slutningen af ​​operationen.
Tidsramme: Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Maksimal koagelfasthed (MCF, i millimeter), den maksimale amplitude af koagelfasthed, der til sidst blev opnået som påvist ved tromboelastografi ved slutningen af ​​operationen.
Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Varm iskæmisk tid
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 2 timer
på minutter
under operationen i gennemsnit 2 timer
Længde af intensivophold
Tidsramme: efter operationen i gennemsnit 1 måned
i dage
efter operationen i gennemsnit 1 måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt, i gennemsnit 1 måned
i dage
postoperativt, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed HH Amin, Assistant Lecturer
  • Studiestol: Fatma AA Ahmed, Professor
  • Studieleder: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Studieleder: Ghada MA Abdelhamid, lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEG PLT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk levertransplantation

Kliniske forsøg med Pædiatrisk levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner