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Thromboelastometrie als Prädiktor für thrombotische Komplikationen während der pädiatrischen Empfänger-Lebertransplantation

4. April 2018 aktualisiert von: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Perioperative Thromboelastometrie als Prädiktor für thrombotische Komplikationen während einer pädiatrischen Empfänger-Lebertransplantation

Die Studie zielt darauf ab, die perioperativen Ergebnisse eines Geräts namens Thrombelastogramm, das zur Erkennung von Gerinnungsanomalien verwendet wird, mit thrombotischen Komplikationen während einer pädiatrischen Empfänger-Lebertransplantation zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, besteht das Risiko erheblicher Blutungen und thrombotischer Komplikationen. Studien in pädiatrischen und erwachsenen Kohorten schätzen die Inzidenz thrombotischer Ereignisse in bis zu 26 % der Fälle. Leberarterien- und Pfortaderthrombosen (PVT) werden in pädiatrischen Kohorten mit einer Häufigkeit von 5-15 % gemeldet, was dem Drei- bis Vierfachen der Inzidenz bei Erwachsenen entspricht. Blutungsschätzungen sind aufgrund der Variabilität in der Definition schwerer Blutungen schwieriger zu quantifizieren, reichen jedoch von etwa 5 bis 9 %. Der Beitrag von Blutungen zur Morbidität ist schwer zu quantifizieren, aber thrombotische Komplikationen verkürzen bekanntermaßen das Überleben des Transplantats und tragen erheblich zu unerwünschten Ergebnissen bei , mit einer Sterblichkeitsrate von annähernd 50 % bei Patienten mit Leberarterienthrombose.

Die Thromboelastometrie bietet eine schnelle, umfassende und umfassende klinische Beurteilung des Gerinnungsstatus der Patienten, wie mehrere Studien gezeigt haben.

Zur Anwendung der Thrombelastographie (TEG) bei der pädiatrischen Lebertransplantation liegen nur wenige Daten vor. Im Jahr 2011 führten Curiel et al. Prätransplantations-TEGs für Patienten ein, die für eine Lebertransplantation gelistet waren. Die Prüfärzte versuchten zu untersuchen, ob es irgendwelche Korrelationen mit präoperativen hyperkoagulierbaren Indizes auf der TEG und postoperativen thrombotischen Komplikationen gab. Die Prüfärzte stellten fest, dass eine präoperative hyperkoagulable TEG auf thrombotische Komplikationen bei pädiatrischen Lebertransplantationspatienten hindeutet. Weitere Studien sind erforderlich, um perioperative Managementstrategien für Hochrisikopatienten zu untersuchen, um die Entwicklung postoperativer thrombotischer Komplikationen auf der Grundlage präoperativer TEG-Studien zu verhindern. Deshalb werden die Prüfärzte die perioperative Thrombelastometrie als Prädiktor für thrombotische Komplikationen während einer pädiatrischen Empfängerlebertransplantation untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrie, die sich einer Lebertransplantation unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der männliche oder weibliche Teilnehmer muss zwischen 3 Monaten und 15 Jahren alt sein.
  • Der Teilnehmer ist ein Empfänger eines ersten Leberallotransplantats von lebenden Spendern.
  • Der Teilnehmer ist ein Einzelorganempfänger (nur Leber).
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer sind in der Lage, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und müssen eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Bluterkrankung.
  • Eine Geschichte der Lebertransplantation.
  • Multiviszerale Transplantation.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thrombose
Patienten, die perioperativ eine Thrombose entwickeln
Verfahren: Pädiatrische Lebertransplantation
Pädiatrische Lebertransplantation
Keine Thrombose
Patienten, die perioperativ keine Thrombose entwickeln
Verfahren: Pädiatrische Lebertransplantation
Pädiatrische Lebertransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative thrombotische Ereignisse (Leberarterien- oder Pfortaderthrombose)
Zeitfenster: Intraoperativ durchschnittlich 12 Stunden
Jeder dokumentierte Thrombus durch Bildgebung oder klinische Diagnose, die durch direkte Beobachtung während eines chirurgischen Eingriffs erstellt wurde. Dies umfasst sowohl venöse als auch arterielle thromboembolische Ereignisse.
Intraoperativ durchschnittlich 12 Stunden
Thrombotische Ereignisse (Leberarterien- oder Pfortaderthrombose)
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 1 Woche.
Die Patienten werden in der ersten Woche nach der Operation regelmäßig mit Leber-Doppler-Ultraschall auf Leberthrombose untersucht, mit bestätigender Bildgebung auf der Grundlage identifizierter klinischer oder bildgebender Bedenken.
Postoperativ bis zu 1 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungszeit präoperativ.
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Tag vor der Operation.
Gerinnungszeit (CT, in Sekunden), die Zeit vom Beginn der Messung bis zum präoperativen Nachweis einer Gerinnselfestigkeit von 2 mm durch Thromboelastometrie.
Präoperativ bis 1 Tag vor der Operation.
Gerinnungszeit im präanhepatischen Stadium.
Zeitfenster: Im präanhepatischen Stadium durchschnittlich 4 Stunden.
Gerinnungszeit (CT, in Sekunden), die Zeit vom Beginn der Messung bis zum Nachweis einer Gerinnselfestigkeit von 2 mm durch Thromboelastometrie während des präanhepatischen Stadiums.
Im präanhepatischen Stadium durchschnittlich 4 Stunden.
Gerinnungszeit im anhepatischen Stadium.
Zeitfenster: Im anhepatischen Stadium durchschnittlich 2 Stunden.
Gerinnungszeit (CT, in Sekunden), die Zeit vom Beginn der Messung bis zum Nachweis einer Gerinnselfestigkeit von 2 mm durch Thromboelastometrie während des anhepatischen Stadiums.
Im anhepatischen Stadium durchschnittlich 2 Stunden.
Gerinnungszeit nach Reperfusion.
Zeitfenster: Nach Reperfusion durchschnittlich 4 Stunden.
Gerinnungszeit (CT, in Sekunden), die Zeit vom Beginn der Messung bis zum thromboelastometrischen Nachweis einer Gerinnselfestigkeit von 2 mm nach Reperfusion.
Nach Reperfusion durchschnittlich 4 Stunden.
Gerinnungszeit am Ende der Operation.
Zeitfenster: Am Ende der Operation durchschnittlich 12 Stunden.
Gerinnungszeit (CT, in Sekunden), die Zeit vom Beginn der Messung bis zum Nachweis einer Gerinnselfestigkeit von 2 mm durch Thromboelastometrie am Ende der Operation.
Am Ende der Operation durchschnittlich 12 Stunden.
Zeit der Gerinnselbildung vor der Operation
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Tag vor der Operation.
Gerinnselbildungszeit (CFT, in Sekunden), die Zeit, die benötigt wird, um die Gerinnselfestigkeit von 2 auf 20 mm Amplitude zu erhöhen, wie präoperativ durch Thromboelastometrie festgestellt.
Präoperativ bis 1 Tag vor der Operation.
Gerinnselbildungszeit im präanhepatischen Stadium.
Zeitfenster: Im präanhepatischen Stadium durchschnittlich 4 Stunden.
Gerinnselbildungszeit (CFT, in Sekunden), die Zeit, die benötigt wird, um die Gerinnselfestigkeit von 2 auf 20 mm Amplitude zu erhöhen, wie durch Thromboelastometrie während des präanhepatischen Stadiums festgestellt.
Im präanhepatischen Stadium durchschnittlich 4 Stunden.
Gerinnselbildungszeit im anhepatischen Stadium.
Zeitfenster: Im anhepatischen Stadium durchschnittlich 2 Stunden.
Gerinnselbildungszeit (CFT, in Sekunden), die Zeit, die benötigt wird, um die Gerinnselfestigkeit von 2 auf 20 mm Amplitude zu erhöhen, wie durch Thromboelastometrie während des anhepatischen Stadiums festgestellt.
Im anhepatischen Stadium durchschnittlich 2 Stunden.
Gerinnselbildungszeit nach Reperfusion.
Zeitfenster: Nach Reperfusion durchschnittlich 4 Stunden.
Gerinnselbildungszeit (CFT, in Sekunden), die Zeit, die benötigt wird, um die Gerinnselfestigkeit von 2 auf 20 mm Amplitude zu erhöhen, wie durch Thromboelastometrie nach Reperfusion nachgewiesen.
Nach Reperfusion durchschnittlich 4 Stunden.
Gerinnselbildungszeit am Ende der Operation
Zeitfenster: Am Ende der Operation durchschnittlich 12 Stunden.
Gerinnselbildungszeit (CFT, in Sekunden), die Zeit, die benötigt wird, um die Gerinnselfestigkeit von 2 auf 20 mm Amplitude zu erhöhen, wie durch Thromboelastometrie am Ende der Operation festgestellt.
Am Ende der Operation durchschnittlich 12 Stunden.
Winkel α präoperativ.
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Tag vor der Operation.
Winkel α, der Winkel der Tangente bei 2 mm Amplitude (ANG α, in Grad), wie präoperativ durch Thromboelastometrie festgestellt.
Präoperativ bis 1 Tag vor der Operation.
Winkel α im präanhepatischen Stadium.
Zeitfenster: Im präanhepatischen Stadium durchschnittlich 4 Stunden.
Winkel α, der Tangentenwinkel bei 2 mm Amplitude (ANG α, in Grad), wie durch Thromboelastometrie während des präanhepatischen Stadiums festgestellt.
Im präanhepatischen Stadium durchschnittlich 4 Stunden.
Winkel α im anhepatischen Stadium.
Zeitfenster: Im anhepatischen Stadium durchschnittlich 2 Stunden.
Winkel α, der Tangentenwinkel bei 2 mm Amplitude (ANG α, in Grad), wie durch Thromboelastometrie während des anhepatischen Stadiums nachgewiesen.
Im anhepatischen Stadium durchschnittlich 2 Stunden.
Winkel α nach Reperfusion.
Zeitfenster: Nach Reperfusion durchschnittlich 4 Stunden.
Winkel α, der Tangentenwinkel bei 2 mm Amplitude (ANG α, in Grad), wie durch Thromboelastometrie nach Reperfusion nachgewiesen.
Nach Reperfusion durchschnittlich 4 Stunden.
Winkel α am Ende der Operation
Zeitfenster: Am Ende der Operation durchschnittlich 12 Stunden.
Winkel α, der Tangentenwinkel bei 2 mm Amplitude (ANG α, in Grad), wie durch Thromboelastometrie am Ende der Operation festgestellt.
Am Ende der Operation durchschnittlich 12 Stunden.
Maximale Gerinnselfestigkeit präoperativ.
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Tag vor der Operation.
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF, in Millimetern), die maximale Amplitude der schließlich erreichten Gerinnselfestigkeit, wie präoperativ durch Thrombelastographie nachgewiesen.
Präoperativ bis 1 Tag vor der Operation.
Maximale Gerinnselfestigkeit im präanhepatischen Stadium.
Zeitfenster: Im präanhepatischen Stadium durchschnittlich 4 Stunden.
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF, in Millimetern), die maximale Amplitude der schließlich erreichten Gerinnselfestigkeit, wie durch Thrombelastographie während des präanhepatischen Stadiums nachgewiesen.
Im präanhepatischen Stadium durchschnittlich 4 Stunden.
Maximale Gerinnselfestigkeit im anhepatischen Stadium.
Zeitfenster: Im anhepatischen Stadium durchschnittlich 2 Stunden.
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF, in Millimetern), die maximale Amplitude der schließlich erreichten Gerinnselfestigkeit, wie durch Thrombelastographie während des anhepatischen Stadiums nachgewiesen.
Im anhepatischen Stadium durchschnittlich 2 Stunden.
Maximale Gerinnselfestigkeit nach Reperfusion.
Zeitfenster: Nach Reperfusion durchschnittlich 4 Stunden.
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF, in Millimetern), die maximale Amplitude der schließlich erreichten Gerinnselfestigkeit, wie durch Thrombelastographie nach Reperfusion nachgewiesen.
Nach Reperfusion durchschnittlich 4 Stunden.
Maximale Gerinnselfestigkeit am Ende der Operation.
Zeitfenster: Am Ende der Operation durchschnittlich 12 Stunden.
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF, in Millimetern), die maximale Amplitude der schließlich erreichten Gerinnselfestigkeit, wie durch Thrombelastographie am Ende der Operation festgestellt.
Am Ende der Operation durchschnittlich 12 Stunden.
Warme ischämische Zeit
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 2 Stunden
in Minuten
während der Operation durchschnittlich 2 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: nach der Operation, durchschnittlich 1 Monat
in Tagen
nach der Operation, durchschnittlich 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: postoperativ, durchschnittlich 1 Monat
in Tagen
postoperativ, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed HH Amin, Assistant Lecturer
  • Studienstuhl: Fatma AA Ahmed, Professor
  • Studienleiter: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Studienleiter: Ghada MA Abdelhamid, lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEG PLT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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