Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombo-elastometrie als voorspeller van trombotische complicaties tijdens pediatrische ontvangerlevertransplantatie

4 april 2018 bijgewerkt door: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Perioperatieve trombo-elastometrie als voorspeller van trombotische complicaties tijdens pediatrische ontvangerlevertransplantatie

De studie heeft tot doel de peri-operatieve resultaten van een apparaat genaamd trombo-elastogram, dat wordt gebruikt om stollingsafwijkingen te detecteren, te correleren met trombotische complicaties tijdens levertransplantatie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen risico op significante bloedingen en trombotische complicaties. Studies in zowel pediatrische als volwassen cohorten schatten de incidentie van trombotische gebeurtenissen in tot 26% van de gevallen. Hepatische arterie en poortadertrombose (PVT) worden gemeld met percentages van 5-15% in pediatrische cohorten, wat drie tot vier keer de incidentie is bij volwassenen. Schattingen van bloedingen zijn moeilijker te kwantificeren gezien de variabiliteit in de definitie van ernstige bloedingen, maar variëren van ongeveer 5 tot 9%. De bijdrage van bloedingen aan morbiditeit is moeilijk te kwantificeren, maar het is bekend dat trombotische complicaties de overleving van het transplantaat verminderen en aanzienlijk bijdragen aan ongunstige uitkomsten , met sterftecijfers die de 50% naderen bij mensen met leverarterietrombose.

Trombo-elastometrie biedt een snelle, uitgebreide en globale klinische beoordeling van de stollingsstatus van de patiënt, zoals blijkt uit verschillende onderzoeken.

Er zijn weinig gegevens over het gebruik van trombo-elastografie (TEG) bij levertransplantatie bij kinderen. In 2011 implementeerden Curiel et al pre-transplantatie TEG's voor patiënten die op de lijst stonden voor levertransplantatie. De rechercheurs probeerden te onderzoeken of er correlaties waren met preoperatieve hypercoaguleerbare indices op de TEG en postoperatieve trombotische complicaties. De rechercheurs hebben vastgesteld dat een preoperatieve hypercoaguleerbare TEG een voorbode is van trombotische complicaties bij pediatrische levertransplantatiepatiënten. Verdere studies zijn nodig om perioperatieve managementstrategieën voor hoogrisicopatiënten te onderzoeken om de ontwikkeling van postoperatieve trombotische complicaties te voorkomen op basis van preoperatieve TEG-onderzoeken. Daarom gaan de rechercheurs de perioperatieve trombo-elastometrie bestuderen als voorspeller van trombotische complicaties bij levertransplantatie bij kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kindergeneeskunde die een levertransplantatie ondergaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemer moet tussen 3 maanden en 15 jaar oud zijn.
  • Deelnemer is een ontvanger van een eerste levertransplantaat van levende donoren.
  • Deelnemer is een ontvanger van één orgaan (alleen lever).
  • De ouder/voogd van de deelnemer is in staat de doeleinden en risico's van het onderzoek te begrijpen en moet een geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande bloedziekte.
  • Een geschiedenis van levertransplantatie.
  • Multiviscerale transplantatie.
  • De ouder/verzorger van de deelnemer weigerde deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trombose
Patiënten die perioperatief trombose krijgen
Procedure: Pediatrische levertransplantatie
Pediatrische levertransplantatie
Geen trombose
Patiënten die perioperatief geen trombose krijgen
Procedure: Pediatrische levertransplantatie
Pediatrische levertransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve trombotische voorvallen (trombose in de leverslagader of poortader)
Tijdsspanne: Intraoperatief, gemiddeld 12 uur
Elke gedocumenteerde trombus door middel van beeldvorming of klinische diagnose gemaakt door directe observatie tijdens een chirurgische ingreep. Dit omvat zowel veneuze als arteriële trombo-embolische voorvallen.
Intraoperatief, gemiddeld 12 uur
Trombotische voorvallen (trombose van de leverslagader of poortader)
Tijdsspanne: Postoperatief tot 1 week.
Patiënten zullen gedurende de eerste week postoperatief regelmatig worden gescreend op levertrombose met Doppler-echografie van de lever, met bevestigende beeldvorming op basis van geïdentificeerde klinische of beeldvormingsproblemen.
Postoperatief tot 1 week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingstijd preoperatief.
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 dag voor de operatie.
Coagulatietijd (CT, in seconden), de tijd vanaf het begin van de meting tot preoperatief een stollingsstevigheid van 2 mm wordt gedetecteerd door middel van trombo-elastometrie.
Preoperatief tot 1 dag voor de operatie.
Stollingstijd in pre-anhepatische fase.
Tijdsspanne: In pre-anhepatische fase gemiddeld 4 uur.
Coagulatietijd (CT, in seconden), de tijd vanaf het begin van de meting totdat een stollingsstevigheid van 2 mm wordt gedetecteerd door middel van trombo-elastometrie tijdens de pre-anhepatische fase.
In pre-anhepatische fase gemiddeld 4 uur.
Stollingstijd in anhepatische fase.
Tijdsspanne: In anhepatische fase gemiddeld 2 uur.
Coagulatietijd (CT, in seconden), de tijd vanaf het begin van de meting totdat een stollingsstevigheid van 2 mm wordt gedetecteerd door middel van trombo-elastometrie tijdens de anhepatische fase.
In anhepatische fase gemiddeld 2 uur.
Stollingstijd na reperfusie.
Tijdsspanne: Na reperfusie gemiddeld 4 uur.
Coagulatietijd (CT, in seconden), de tijd vanaf het begin van de meting totdat een stollingsstevigheid van 2 mm wordt gedetecteerd door trombo-elastometrie na reperfusie.
Na reperfusie gemiddeld 4 uur.
Stollingstijd aan het einde van de operatie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie gemiddeld 12 uur.
Coagulatietijd (CT, in seconden), de tijd vanaf het begin van de meting totdat een klonterstevigheid van 2 mm wordt gedetecteerd door middel van trombo-elastometrie aan het einde van de operatie.
Aan het einde van de operatie gemiddeld 12 uur.
Stolselvormingstijd preoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 dag voor de operatie.
Clot Formation Time (CFT, in seconden), de tijd die nodig is om de stevigheid van de stolling te verhogen van 2 naar 20 mm amplitude zoals gedetecteerd door trombo-elastometrie preoperatief.
Preoperatief tot 1 dag voor de operatie.
Stolselvormingstijd in pre-anhepatische fase.
Tijdsspanne: In pre-anhepatische fase gemiddeld 4 uur.
Clot Formation Time (CFT, in seconden), de tijd die nodig is om de stevigheid van de stolling te verhogen van 2 naar 20 mm amplitude zoals gedetecteerd door trombo-elastometrie tijdens de pre-anhepatische fase.
In pre-anhepatische fase gemiddeld 4 uur.
Stolselvormingstijd in anhepatische fase.
Tijdsspanne: In anhepatische fase gemiddeld 2 uur.
Clot Formation Time (CFT, in seconden), de tijd die nodig is om de stevigheid van de stolling te verhogen van 2 naar 20 mm amplitude zoals gedetecteerd door trombo-elastometrie tijdens anhepatische fase.
In anhepatische fase gemiddeld 2 uur.
Stolselvormingstijd na reperfusie.
Tijdsspanne: Na reperfusie gemiddeld 4 uur.
Stolselvormingstijd (CFT, in seconden), de tijd die nodig is om de stollingsstevigheid te verhogen van 2 naar 20 mm amplitude zoals gedetecteerd door trombo-elastometrie na reperfusie.
Na reperfusie gemiddeld 4 uur.
Stolselvormingstijd aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie gemiddeld 12 uur.
Clot Formation Time (CFT, in seconden), de tijd die nodig is om de stevigheid van de stolling te verhogen van 2 naar 20 mm amplitude zoals gedetecteerd door trombo-elastometrie aan het einde van de operatie.
Aan het einde van de operatie gemiddeld 12 uur.
Hoek α preoperatief.
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 dag voor de operatie.
Hoek α, de raakhoek bij een amplitude van 2 mm (ANG α, in graden) zoals preoperatief gedetecteerd door trombo-elastometrie.
Preoperatief tot 1 dag voor de operatie.
Hoek α in pre-anhepatische fase.
Tijdsspanne: In pre-anhepatische fase gemiddeld 4 uur.
Hoek α, de raakhoek bij een amplitude van 2 mm (ANG α, in graden) zoals gedetecteerd door trombo-elastometrie tijdens pre-anhepatische fase.
In pre-anhepatische fase gemiddeld 4 uur.
Hoek α in anhepatisch stadium.
Tijdsspanne: In anhepatische fase gemiddeld 2 uur.
Hoek α, de raakhoek bij een amplitude van 2 mm (ANG α, in graden) zoals gedetecteerd door trombo-elastometrie tijdens anhepatische fase.
In anhepatische fase gemiddeld 2 uur.
Hoek α na reperfusie.
Tijdsspanne: Na reperfusie gemiddeld 4 uur.
Hoek α, de raakhoek bij een amplitude van 2 mm (ANG α, in graden) zoals gedetecteerd door trombo-elastometrie na reperfusie.
Na reperfusie gemiddeld 4 uur.
Hoek α aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie gemiddeld 12 uur.
Hoek α, de raakhoek bij een amplitude van 2 mm (ANG α, in graden) zoals gedetecteerd door trombo-elastometrie aan het einde van de operatie.
Aan het einde van de operatie gemiddeld 12 uur.
Maximale stollingsstevigheid preoperatief.
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 dag voor de operatie.
Maximale stollingsstevigheid (MCF, in millimeters), de maximale amplitude van de stollingsstevigheid die uiteindelijk wordt bereikt, zoals gedetecteerd door trombo-elastografie preoperatief.
Preoperatief tot 1 dag voor de operatie.
Maximale stollingsstevigheid in pre-anhepatische fase.
Tijdsspanne: In pre-anhepatische fase gemiddeld 4 uur.
Maximale stollingsstevigheid (MCF, in millimeters), de maximale amplitude van de stollingsstevigheid die uiteindelijk wordt bereikt, zoals gedetecteerd door trombo-elastografie tijdens de pre-anhepatische fase.
In pre-anhepatische fase gemiddeld 4 uur.
Maximale stollingsstevigheid in anhepatische fase.
Tijdsspanne: In anhepatische fase gemiddeld 2 uur.
Maximale stollingsstevigheid (MCF, in millimeters), de maximale amplitude van de stollingsstevigheid die uiteindelijk wordt bereikt, zoals gedetecteerd door trombo-elastografie tijdens de anhepatische fase.
In anhepatische fase gemiddeld 2 uur.
Maximale stollingsstevigheid na reperfusie.
Tijdsspanne: Na reperfusie gemiddeld 4 uur.
Maximale stollingsstevigheid (MCF, in millimeters), de maximale amplitude van stollingsstevigheid die uiteindelijk wordt bereikt zoals gedetecteerd door trombo-elastografie na reperfusie.
Na reperfusie gemiddeld 4 uur.
Maximale stollingsstevigheid aan het einde van de operatie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie gemiddeld 12 uur.
Maximale stollingsstevigheid (MCF, in millimeters), de maximale amplitude van stollingsstevigheid die uiteindelijk wordt bereikt, zoals gedetecteerd door trombo-elastografie aan het einde van de operatie.
Aan het einde van de operatie gemiddeld 12 uur.
Warme ischemische tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie gemiddeld 2 uur
in minuten
tijdens de operatie gemiddeld 2 uur
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: na de operatie gemiddeld 1 maand
in dagen
na de operatie gemiddeld 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatief, gemiddeld 1 maand
in dagen
postoperatief, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed HH Amin, Assistant Lecturer
  • Studie stoel: Fatma AA Ahmed, PROFESSOR
  • Studie directeur: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Studie directeur: Ghada MA Abdelhamid, lecturer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TEG PLT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische levertransplantatie

Klinische onderzoeken op Pediatrische levertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren