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Tromboelastometria como preditor de complicações trombóticas durante transplante hepático em receptores pediátricos

4 de abril de 2018 atualizado por: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Tromboelastometria perioperatória como preditor de complicações trombóticas durante transplante hepático em receptores pediátricos

O estudo visa correlacionar os resultados perioperatórios de um aparelho denominado tromboelastograma, utilizado para detectar anormalidades da coagulação, com as complicações trombóticas durante o transplante de fígado em receptores pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes pediátricos submetidos a transplante de fígado correm risco de sangramento significativo e complicações trombóticas. Estudos em coortes pediátricas e adultas estimam uma incidência de eventos trombóticos em até 26% dos casos. Trombose da artéria hepática e da veia porta (TVP) são relatadas em taxas de 5-15% em coortes pediátricas, o que é três a quatro vezes a incidência em adultos. Estimativas de sangramento são mais difíceis de quantificar devido à variabilidade na definição de sangramento maior, mas variam de aproximadamente 5 a 9%. , com taxas de mortalidade próximas a 50% naqueles com trombose da artéria hepática.

A tromboelastometria oferece avaliação clínica rápida, abrangente e global do estado de coagulação dos pacientes, conforme demonstrado por vários estudos.

Existem poucos dados sobre o uso da tromboelastografia (TEG) no transplante hepático pediátrico. Em 2011, Curiel et al implementaram TEGs pré-transplante para pacientes listados para transplante de fígado. Os investigadores procuraram examinar se havia alguma correlação com os índices de hipercoagulabilidade pré-operatória no TEG e complicações trombóticas pós-operatórias. Mais estudos são necessários para explorar estratégias de manejo perioperatório para pacientes de alto risco para prevenir o desenvolvimento de complicações trombóticas pós-operatórias com base em estudos TEG pré-operatórios. É por isso que os investigadores estudarão a tromboelastometria perioperatória como um preditor de complicações trombóticas durante o transplante de fígado em receptores pediátricos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71516
        • Recrutamento
        • Assiut University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pediatria submetida a transplante hepático

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante masculino ou feminino deve ter entre 3 meses e 15 anos de idade.
  • O participante é um receptor de um primeiro aloenxerto de fígado de doadores vivos.
  • O participante é um receptor de órgão único (somente fígado).
  • Os pais/responsáveis ​​dos participantes são capazes de entender os propósitos e riscos do estudo e devem assinar um consentimento informado para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença sanguínea pré-existente.
  • Uma história de transplante de fígado.
  • Transplante multivisceral.
  • Os pais/responsáveis ​​dos participantes se recusaram a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trombose
Pacientes que desenvolverão trombose no perioperatório
Procedimento: Transplante de fígado pediátrico
Transplante de fígado pediátrico
Sem trombose
Pacientes que não desenvolverão trombose no perioperatório
Procedimento: Transplante de fígado pediátrico
Transplante de fígado pediátrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos trombóticos intraoperatórios (trombose da artéria hepática ou da veia porta)
Prazo: Intraoperatório, média de 12 horas
Qualquer trombo documentado por imagem ou diagnóstico clínico feito por observação direta durante um procedimento cirúrgico. Isso inclui eventos tromboembólicos venosos e arteriais.
Intraoperatório, média de 12 horas
Eventos trombóticos (trombose da artéria hepática ou da veia porta)
Prazo: Pós-operatório até 1 semana.
Os pacientes serão rastreados para trombose hepática regularmente com ultrassom Doppler do fígado durante a primeira semana após a cirurgia, com imagens de confirmação com base em problemas clínicos ou de imagem identificados.
Pós-operatório até 1 semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Coagulação pré-operatório.
Prazo: Pré-operatório até 1 dia antes da cirurgia.
Tempo de Coagulação (CT, em segundos), o tempo desde o início da medição até que uma firmeza do coágulo de 2 mm seja detectada por tromboelastometria no pré-operatório.
Pré-operatório até 1 dia antes da cirurgia.
Tempo de Coagulação na fase pré-anepática.
Prazo: Na fase pré-anepática, em média 4 horas.
Tempo de Coagulação (CT, em segundos), o tempo desde o início da medição até que uma firmeza do coágulo de 2 mm seja detectada por tromboelastometria durante a fase pré-anepática.
Na fase pré-anepática, em média 4 horas.
Tempo de Coagulação na fase anepática.
Prazo: Na fase anepática, em média 2 horas.
Tempo de Coagulação (CT, em segundos), o tempo desde o início da medição até que uma firmeza do coágulo de 2 mm seja detectada por tromboelastometria durante a fase anepática.
Na fase anepática, em média 2 horas.
Tempo de Coagulação após a reperfusão.
Prazo: Após a reperfusão, em média 4 horas.
Tempo de Coagulação (CT, em segundos), o tempo desde o início da medição até a firmeza do coágulo de 2 mm ser detectada por tromboelastometria após a reperfusão.
Após a reperfusão, em média 4 horas.
Tempo de Coagulação ao final da cirurgia.
Prazo: Ao final da cirurgia, uma média de 12 horas.
Tempo de Coagulação (TC, em segundos), o tempo desde o início da medição até que uma firmeza do coágulo de 2 mm seja detectada por tromboelastometria no final da cirurgia.
Ao final da cirurgia, uma média de 12 horas.
Tempo de formação do coágulo pré-operatório
Prazo: Pré-operatório até 1 dia antes da cirurgia.
Tempo de Formação do Coágulo (CFT, em segundos), o tempo necessário para aumentar a firmeza do coágulo de 2 a 20 mm de amplitude, conforme detectado por tromboelastometria no pré-operatório.
Pré-operatório até 1 dia antes da cirurgia.
Tempo de formação do coágulo na fase pré-anepática.
Prazo: Na fase pré-anepática, em média 4 horas.
Clot Formation Time (CFT, em segundos), o tempo necessário para aumentar a firmeza do coágulo de 2 para 20 mm de amplitude detectada por tromboelastometria durante a fase pré-anepática.
Na fase pré-anepática, em média 4 horas.
Tempo de formação do coágulo na fase anepática.
Prazo: Na fase anepática, em média 2 horas.
Tempo de formação do coágulo (CFT, em segundos), o tempo necessário para aumentar a firmeza do coágulo de 2 a 20 mm de amplitude, conforme detectado por tromboelastometria durante o estágio anepático.
Na fase anepática, em média 2 horas.
Tempo de formação do coágulo após a reperfusão.
Prazo: Após a reperfusão, em média 4 horas.
Tempo de Formação do Coágulo (CFT, em segundos), o tempo necessário para aumentar a firmeza do coágulo de 2 a 20 mm de amplitude, conforme detectado por tromboelastometria após a reperfusão.
Após a reperfusão, em média 4 horas.
Tempo de formação do coágulo no final da cirurgia
Prazo: Ao final da cirurgia, uma média de 12 horas.
Tempo de formação do coágulo (CFT, em segundos), tempo necessário para aumentar a firmeza do coágulo de 2 para 20 mm de amplitude detectada por tromboelastometria no final da cirurgia.
Ao final da cirurgia, uma média de 12 horas.
Ângulo α pré-operatório.
Prazo: Pré-operatório até 1 dia antes da cirurgia.
Ângulo α, o ângulo da tangente com amplitude de 2 mm (ANG α, em graus) conforme detectado por tromboelastometria no pré-operatório.
Pré-operatório até 1 dia antes da cirurgia.
Ângulo α na fase pré-anepática.
Prazo: Na fase pré-anepática, em média 4 horas.
Ângulo α, o ângulo da tangente na amplitude de 2 mm (ANG α, em graus) conforme detectado por tromboelastometria durante o estágio pré-anepático.
Na fase pré-anepática, em média 4 horas.
Ângulo α na fase anepática.
Prazo: Na fase anepática, em média 2 horas.
Ângulo α, o ângulo da tangente com amplitude de 2 mm (ANG α, em graus) conforme detectado por tromboelastometria durante o estágio anepático.
Na fase anepática, em média 2 horas.
Ângulo α após a reperfusão.
Prazo: Após a reperfusão, em média 4 horas.
Ângulo α, o ângulo da tangente na amplitude de 2 mm (ANG α, em graus) conforme detectado por tromboelastometria após a reperfusão.
Após a reperfusão, em média 4 horas.
Ângulo α no final da cirurgia
Prazo: Ao final da cirurgia, uma média de 12 horas.
Ângulo α, o ângulo da tangente com amplitude de 2 mm (ANG α, em graus) detectado por tromboelastometria no final da cirurgia.
Ao final da cirurgia, uma média de 12 horas.
Máxima Firmeza do Coágulo pré-operatório.
Prazo: Pré-operatório até 1 dia antes da cirurgia.
Firmeza Máxima do Coágulo (MCF, em milímetros), a amplitude máxima da firmeza do coágulo finalmente alcançada conforme detectada por tromboelastografia no pré-operatório.
Pré-operatório até 1 dia antes da cirurgia.
Firmeza Máxima do Coágulo na fase pré-anepática.
Prazo: Na fase pré-anepática, em média 4 horas.
Firmeza Máxima do Coágulo (MCF, em milímetros), a amplitude máxima da firmeza do coágulo finalmente alcançada conforme detectada por tromboelastografia durante o estágio pré-anepático.
Na fase pré-anepática, em média 4 horas.
Firmeza Máxima do Coágulo na fase anepática.
Prazo: Na fase anepática, em média 2 horas.
Firmeza Máxima do Coágulo (MCF, em milímetros), a amplitude máxima da firmeza do coágulo finalmente alcançada conforme detectada por tromboelastografia durante o estágio anepático.
Na fase anepática, em média 2 horas.
Firmeza Máxima do Coágulo após a reperfusão.
Prazo: Após a reperfusão, em média 4 horas.
Firmeza Máxima do Coágulo (MCF, em milímetros), a amplitude máxima da firmeza do coágulo finalmente alcançada conforme detectada pela tromboelastografia após a reperfusão.
Após a reperfusão, em média 4 horas.
Firmeza Máxima do Coágulo ao final da cirurgia.
Prazo: Ao final da cirurgia, uma média de 12 horas.
Firmeza Máxima do Coágulo (MCF, em milímetros), a amplitude máxima da firmeza do coágulo finalmente alcançada conforme detectada pela tromboelastografia no final da cirurgia.
Ao final da cirurgia, uma média de 12 horas.
Tempo isquêmico quente
Prazo: durante a cirurgia, uma média de 2 horas
em minutos
durante a cirurgia, uma média de 2 horas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: após a cirurgia, em média 1 mês
em dias
após a cirurgia, em média 1 mês
Tempo de internação
Prazo: pós-operatório, em média 1 mês
em dias
pós-operatório, em média 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed HH Amin, Assistant lecturer
  • Cadeira de estudo: Fatma AA Ahmed, professor
  • Diretor de estudo: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Diretor de estudo: Ghada MA Abdelhamid, lecturer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TEG PLT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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