Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboelastometrie jako prediktor trombotických komplikací při transplantaci jater u dětského příjemce

4. dubna 2018 aktualizováno: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Peroperační tromboelastometrie jako prediktor trombotických komplikací při transplantaci jater u dětského příjemce

Cílem studie je korelovat peroperační výsledky přístroje zvaného tromboelastogram, který se používá k detekci koagulačních abnormalit, s trombotickými komplikacemi při transplantaci jater dětského příjemce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětští pacienti podstupující transplantaci jater jsou ohroženi významným krvácením a trombotickými komplikacemi. Studie v pediatrické i dospělé kohortě odhadují výskyt trombotických příhod až ve 26 % případů. Trombóza jaterní arterie a portální žíly (PVT) je u pediatrických kohort hlášena v míře 5–15 %, což je třikrát až čtyřikrát vyšší výskyt u dospělých. Odhady krvácení je obtížnější kvantifikovat vzhledem k variabilitě v definici velkého krvácení, ale pohybují se přibližně od 5 do 9 %. Podíl krvácení na morbiditě je obtížné kvantifikovat, ale je známo, že trombotické komplikace snižují přežití štěpu a významně přispívají k nepříznivým výsledkům s úmrtností blížící se 50 % u pacientů s trombózou jaterní tepny.

Tromboelastometrie nabízí rychlé, komplexní a globální klinické hodnocení koagulačního stavu pacientů, jak prokázalo několik studií.

Existuje jen málo údajů o použití tromboelastografie (TEG) při transplantaci jater u dětí. V roce 2011 Curiel et al zavedli předtransplantační TEG u pacientů zařazených k transplantaci jater. Badatelé se snažili prozkoumat, zda existují nějaké korelace s předoperačními hyperkoagulačními indexy na TEG a pooperačními trombotickými komplikacemi. Badatelé zjistili, že předoperační hyperkoagulační TEG vede k trombotickým komplikacím u dětských pacientů po transplantaci jater. Na základě předoperačních studií TEG jsou zapotřebí další studie k prozkoumání strategií perioperační péče u vysoce rizikových pacientů, aby se zabránilo rozvoji pooperačních trombotických komplikací. Z tohoto důvodu budou řešitelé studovat peroperační tromboelastometrii jako prediktor trombotických komplikací při transplantaci jater dětského příjemce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrové podstupující transplantaci jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena musí být ve věku od 3 měsíců do 15 let.
  • Účastník je příjemcem prvního jaterního aloštěpu od žijících dárců.
  • Účastníkem je příjemce jednoho orgánu (pouze játra).
  • Rodič/zákonný zástupce účastníků je schopen porozumět účelům a rizikům studie a musí podepsat informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující onemocnění krve.
  • Transplantace jater v anamnéze.
  • Multiviscerální transplantace.
  • Rodič/zákonný zástupce účastníků se studie odmítl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trombóza
Pacienti, u kterých se peroperačně rozvine trombóza
Postup: Dětská transplantace jater
Dětská transplantace jater
Žádná trombóza
Pacienti, u kterých se peroperačně trombóza nerozvine
Postup: Dětská transplantace jater
Dětská transplantace jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační trombotické příhody (trombóza jaterní tepny nebo portální žíly)
Časové okno: Intraoperačně, průměrně 12 hodin
Jakýkoli trombus zdokumentovaný zobrazením nebo klinickou diagnózou provedenou přímým pozorováním během chirurgického zákroku. To zahrnuje jak žilní, tak arteriální tromboembolické příhody.
Intraoperačně, průměrně 12 hodin
Trombotické příhody (trombóza jaterní tepny nebo portální žíly)
Časové okno: Pooperační do 1 týdne.
Pacienti budou pravidelně vyšetřováni na jaterní trombózu pomocí jaterního dopplerovského ultrazvuku během prvního týdne po operaci s potvrzujícím zobrazením na základě zjištěných klinických nebo zobrazovacích obav.
Pooperační do 1 týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba koagulace před operací.
Časové okno: Předoperačně až 1 den před operací.
Koagulační čas (CT, v sekundách), čas od začátku měření do předoperační detekce pevnosti sraženiny 2 mm tromboelastometrií.
Předoperačně až 1 den před operací.
Doba koagulace v pre-anhepatickém stadiu.
Časové okno: V pre-anhepatickém stadiu průměrně 4 hodiny.
Koagulační čas (CT, v sekundách), čas od začátku měření do zjištění pevnosti sraženiny 2 mm tromboelastometrií během preanhepatálního stadia.
V pre-anhepatickém stadiu průměrně 4 hodiny.
Doba koagulace v anhepatickém stadiu.
Časové okno: V anhepatickém stadiu průměrně 2 hodiny.
Koagulační čas (CT, v sekundách), čas od začátku měření do zjištění pevnosti sraženiny 2 mm tromboelastometrií během anhepatického stadia.
V anhepatickém stadiu průměrně 2 hodiny.
Doba koagulace po reperfuzi.
Časové okno: Po reperfuzi průměrně 4 hodiny.
Koagulační čas (CT, v sekundách), čas od začátku měření do zjištění pevnosti sraženiny 2 mm tromboelastometrií po reperfuzi.
Po reperfuzi průměrně 4 hodiny.
Doba koagulace na konci operace.
Časové okno: Na konci operace v průměru 12 hodin.
Koagulační čas (CT, v sekundách), čas od začátku měření do zjištění pevnosti sraženiny 2 mm tromboelastometrií na konci operace.
Na konci operace v průměru 12 hodin.
Předoperační doba tvorby sraženiny
Časové okno: Předoperačně až 1 den před operací.
Doba tvorby sraženiny (CFT, v sekundách), doba potřebná ke zvýšení pevnosti sraženiny od 2 do 20 mm amplitudy, jak je detekována předoperačně tromboelastometrií.
Předoperačně až 1 den před operací.
Doba tvorby sraženiny v pre-anhepatickém stadiu.
Časové okno: V pre-anhepatickém stadiu průměrně 4 hodiny.
Doba tvorby sraženiny (CFT, v sekundách), doba potřebná ke zvýšení pevnosti sraženiny od 2 do 20 mm amplitudy, jak je detekována tromboelastometrií během preanhepatického stadia.
V pre-anhepatickém stadiu průměrně 4 hodiny.
Doba tvorby sraženiny v anhepatickém stadiu.
Časové okno: V anhepatickém stadiu průměrně 2 hodiny.
Doba tvorby sraženiny (CFT, v sekundách), doba potřebná ke zvýšení pevnosti sraženiny od 2 do 20 mm amplitudy, jak je detekována tromboelastometrií během anhepatického stadia.
V anhepatickém stadiu průměrně 2 hodiny.
Doba tvorby sraženiny po reperfuzi.
Časové okno: Po reperfuzi průměrně 4 hodiny.
Doba tvorby sraženiny (CFT, v sekundách), doba potřebná ke zvýšení pevnosti sraženiny od 2 do 20 mm amplitudy, jak je detekována tromboelastometrií po reperfuzi.
Po reperfuzi průměrně 4 hodiny.
Doba tvorby sraženiny na konci operace
Časové okno: Na konci operace v průměru 12 hodin.
Doba tvorby sraženiny (CFT, v sekundách), doba potřebná ke zvýšení pevnosti sraženiny od 2 do 20 mm amplitudy, jak je detekována tromboelastometrií na konci operace.
Na konci operace v průměru 12 hodin.
Úhel α předoperační.
Časové okno: Předoperačně až 1 den před operací.
Úhel α, úhel tečny při amplitudě 2 mm (ANG α, ve stupních), zjištěný předoperačně tromboelastometrií.
Předoperačně až 1 den před operací.
Úhel α v pre-anhepatickém stadiu.
Časové okno: V pre-anhepatickém stadiu průměrně 4 hodiny.
Úhel α, úhel tečny při amplitudě 2 mm (ANG α, ve stupních), jak je detekován tromboelastometrií během preanhepatického stadia.
V pre-anhepatickém stadiu průměrně 4 hodiny.
Úhel α v anhepatickém stadiu.
Časové okno: V anhepatickém stadiu průměrně 2 hodiny.
Úhel α, úhel tečny při amplitudě 2 mm (ANG α, ve stupních), zjištěný tromboelastometrií během anhepatického stadia.
V anhepatickém stadiu průměrně 2 hodiny.
Úhel α po reperfuzi.
Časové okno: Po reperfuzi průměrně 4 hodiny.
Úhel α, úhel tečny při amplitudě 2 mm (ANG α, ve stupních), zjištěný tromboelastometrií po reperfuzi.
Po reperfuzi průměrně 4 hodiny.
Úhel α na konci operace
Časové okno: Na konci operace v průměru 12 hodin.
Úhel α, úhel tečny při amplitudě 2 mm (ANG α, ve stupních), zjištěný tromboelastometrií na konci operace.
Na konci operace v průměru 12 hodin.
Maximální pevnost sraženiny před operací.
Časové okno: Předoperačně až 1 den před operací.
Maximální pevnost sraženiny (MCF, v milimetrech), maximální dosažená amplituda pevnosti sraženiny, jak byla předoperačně detekována tromboelastografií.
Předoperačně až 1 den před operací.
Maximální pevnost sraženiny v pre-anhepatickém stadiu.
Časové okno: V pre-anhepatickém stadiu průměrně 4 hodiny.
Maximální pevnost sraženiny (MCF, v milimetrech), maximální amplituda pevnosti sraženiny konečně dosažená, jak je detekována tromboelastografií během preanhepatického stadia.
V pre-anhepatickém stadiu průměrně 4 hodiny.
Maximální pevnost sraženiny v anhepatickém stadiu.
Časové okno: V anhepatickém stadiu průměrně 2 hodiny.
Maximální pevnost sraženiny (MCF, v milimetrech), maximální amplituda pevnosti sraženiny, která byla nakonec dosažena, jak bylo zjištěno tromboelastografií během anhepatického stadia.
V anhepatickém stadiu průměrně 2 hodiny.
Maximální pevnost sraženiny po reperfuzi.
Časové okno: Po reperfuzi průměrně 4 hodiny.
Maximální pevnost sraženiny (MCF, v milimetrech), maximální amplituda pevnosti sraženiny konečně dosažená, jak je detekována tromboelastografií po reperfuzi.
Po reperfuzi průměrně 4 hodiny.
Maximální pevnost sraženiny na konci operace.
Časové okno: Na konci operace v průměru 12 hodin.
Maximální pevnost sraženiny (MCF, v milimetrech), maximální dosažená amplituda pevnosti sraženiny, jak je detekována tromboelastografií na konci operace.
Na konci operace v průměru 12 hodin.
Teplá ischemická doba
Časové okno: během operace průměrně 2 hodiny
v minutách
během operace průměrně 2 hodiny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: po operaci v průměru 1 měsíc
ve dnech
po operaci v průměru 1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperačně, průměrně 1 měsíc
ve dnech
pooperačně, průměrně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed HH Amin, Assistant Lecturer
  • Studijní židle: Fatma AA Ahmed, Professor
  • Ředitel studie: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Ředitel studie: Ghada MA Abdelhamid, lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TEG PLT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská transplantace jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit