Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A thromboelasztometria, mint a trombózisos szövődmények előrejelzője a gyermekgyógyászati ​​recipiens májtranszplantációja során

2018. április 4. frissítette: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Perioperatív thromboelasztometria, mint a trombotikus szövődmények előrejelzője a gyermekmájtranszplantáció során

A vizsgálat célja, hogy a véralvadási rendellenességek kimutatására szolgáló, thromboelastogram nevű eszköz perioperatív eredményeit korrelálja a gyermekkori recipiens májátültetés során fellépő trombózisos szövődményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májátültetésen átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél jelentős vérzés és trombózisos szövődmények veszélye áll fenn. A gyermekek és felnőttek körében végzett vizsgálatok az esetek akár 26%-ában becsülik a trombózisos események előfordulását. Májartéria és portális véna trombózis (PVT) előfordulási aránya 5-15% a gyermekkori kohorszokban, ami három-négyszerese a felnőtteknél tapasztalt előfordulási gyakoriságnak. A vérzésre vonatkozó becsléseket nehezebb számszerűsíteni a súlyos vérzés definíciójának változékonysága miatt, de körülbelül 5 és 9 között mozognak. A vérzés morbiditáshoz való hozzájárulását nehéz számszerűsíteni, de ismert, hogy a trombotikus szövődmények csökkentik a graft túlélését és jelentősen hozzájárulnak a káros kimenetelekhez. , a halálozási arány megközelíti az 50%-ot a májartéria trombózisban szenvedőknél.

A thromboelasztometria gyors, átfogó és globális klinikai értékelést kínál a betegek véralvadási állapotáról, amint azt számos tanulmány igazolja.

Kevés adat áll rendelkezésre a thromboelasztográfia (TEG) gyermekkori májátültetésben történő alkalmazásáról. 2011-ben Curiel és munkatársai transzplantáció előtti TEG-vizsgálatot hajtottak végre a májátültetésre listázott betegeknél. A felderítők arra törekedtek, hogy megvizsgálják, van-e összefüggés a TEG preoperatív hiperkoagulálhatósági mutatóival és a posztoperatív thromboticus szövődményekkel. A felderítők megállapították, hogy a preoperatív hiperkoagulálható TEG trombózisos szövődményeket jelent a gyermekmájátültetett betegeknél. További vizsgálatokra van szükség a nagy kockázatú betegek perioperatív kezelési stratégiáinak feltárásához a posztoperatív thromboticus szövődmények kialakulásának megelőzésére preoperatív TEG vizsgálatok alapján. Ezért a felderítők a perioperatív thromboelasztometriát tanulmányozzák majd, mint a trombózisos szövődmények előrejelzőjét a gyermekkori recipiens májátültetés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Májátültetésen átesett gyermekgyógyászat

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi vagy női résztvevőnek 3 hónap és 15 év közötti életkorúnak kell lennie.
  • A résztvevő egy élő donortól származó első májallograft recipiense.
  • A résztvevő egy szervből álló recipiens (csak a máj).
  • A résztvevők szülője/gondviselője képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, és alá kell írnia egy tájékozott hozzájárulást a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő vérbetegség.
  • Májtranszplantáció története.
  • Multivisceralis transzplantáció.
  • A résztvevők szülője/gondviselője megtagadta a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Trombózis
Olyan betegek, akiknél perioperatívan trombózis alakul ki
Eljárás: Gyermekek májtranszplantációja
Gyermekek májtranszplantációja
Nincs trombózis
Olyan betegek, akiknél a perioperatív időszakban nem alakul ki trombózis
Eljárás: Gyermekek májtranszplantációja
Gyermekek májtranszplantációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív trombózisos események (artéria máj vagy portális véna trombózis)
Időkeret: Intraoperatív, átlagosan 12 óra
Bármilyen dokumentált thrombus képalkotó eljárással vagy klinikai diagnózissal, amelyet a műtét során közvetlenül megfigyeltek. Ez magában foglalja mind a vénás, mind az artériás thromboemboliás eseményeket.
Intraoperatív, átlagosan 12 óra
Trombózisos események (artéria máj vagy portális véna trombózis)
Időkeret: Posztoperatív 1 hétig.
A betegeket a műtét utáni első héten rendszeresen májtrombózisra szűrik máj Doppler ultrahanggal, a felismert klinikai vagy képalkotó aggályok alapján megerősítő képalkotással.
Posztoperatív 1 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvadási idő műtét előtt.
Időkeret: Preoperatív, legfeljebb 1 nappal a műtét előtt.
Alvadási idő (CT, másodpercben): a mérés kezdetétől eltelt idő, amíg a 2 mm-es alvadék szilárdsága a műtét előtti thromboelasztometriával kimutatható.
Preoperatív, legfeljebb 1 nappal a műtét előtt.
Alvadási idő preanhepatikus stádiumban.
Időkeret: Preanhepatikus stádiumban átlagosan 4 óra.
Alvadási idő (CT, másodpercben): a mérés kezdetétől az alvadék 2 mm-es szilárdságának thromboelasztometriával történő kimutatásáig eltelt idő az anhepatikus stádiumban.
Preanhepatikus stádiumban átlagosan 4 óra.
Alvadási idő anhepatikus stádiumban.
Időkeret: Anhepatikus stádiumban átlagosan 2 óra.
Alvadási idő (CT, másodpercben): a mérés kezdetétől az alvadék 2 mm-es szilárdságának thromboelasztometriával történő kimutatásáig eltelt idő az anhepatikus stádiumban.
Anhepatikus stádiumban átlagosan 2 óra.
Alvadási idő a reperfúzió után.
Időkeret: A reperfúzió után átlagosan 4 óra.
Alvadási idő (CT, másodpercben): a mérés kezdetétől eltelt idő a thromboelasztometriával a reperfúziót követő 2 mm-es vérrögszilárdságig.
A reperfúzió után átlagosan 4 óra.
Alvadási idő a műtét végén.
Időkeret: A műtét végén átlagosan 12 óra.
Alvadási idő (CT, másodpercben): a mérés kezdetétől eltelt idő a műtét végén a thromboelasztometriával 2 mm-es vérrögszilárdságig.
A műtét végén átlagosan 12 óra.
Vérrögképződés ideje a műtét előtt
Időkeret: Preoperatív, legfeljebb 1 nappal a műtét előtt.
Alvadékképződési idő (CFT, másodpercben), az az idő, amely a vérrög szilárdságának növeléséhez szükséges 2-ról 20 mm-re, a műtét előtti thromboelasztometriával kimutatva.
Preoperatív, legfeljebb 1 nappal a műtét előtt.
Vérrögképződési idő preanhepatikus stádiumban.
Időkeret: Preanhepatikus stádiumban átlagosan 4 óra.
Alvadékképződési idő (CFT, másodpercben), az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a vérrög szilárdságát 2-ról 20 mm-re növeljék, amint azt a thromboelasztometriával kimutatták a máj előtti szakaszban.
Preanhepatikus stádiumban átlagosan 4 óra.
Alvadékképződési idő anhepatikus stádiumban.
Időkeret: Anhepatikus stádiumban átlagosan 2 óra.
Alvadékképződési idő (CFT, másodpercben), az az idő, amely a vérrög szilárdságának 2-ról 20 mm-re történő növeléséhez szükséges, amint azt a thromboelasztometriával kimutatták az anhepatikus stádiumban.
Anhepatikus stádiumban átlagosan 2 óra.
Alvadékképződési idő a reperfúzió után.
Időkeret: A reperfúzió után átlagosan 4 óra.
Alvadékképződési idő (CFT, másodpercben), az az idő, amely a vérrög szilárdságának 2-ről 20 mm-re történő növeléséhez szükséges, amint azt a thromboelasztometriával kimutatták a reperfúziót követően.
A reperfúzió után átlagosan 4 óra.
A vérrögképződés ideje a műtét végén
Időkeret: A műtét végén átlagosan 12 óra.
Alvadékképződési idő (CFT, másodpercben), az az idő, amely a vérrög szilárdságának 2-ről 20 mm-re történő növeléséhez szükséges, amint azt a műtét végén a tromboelastometria kimutatja.
A műtét végén átlagosan 12 óra.
Α szög preoperatív.
Időkeret: Preoperatív, legfeljebb 1 nappal a műtét előtt.
Α szög, az érintő szöge 2 mm-es amplitúdónál (ANG α, fokban) a műtét előtti tromboelasztometriával kimutatva.
Preoperatív, legfeljebb 1 nappal a műtét előtt.
Α szög pre-anhepatikus stádiumban.
Időkeret: Preanhepatikus stádiumban átlagosan 4 óra.
Α szög, az érintő szöge 2 mm-es amplitúdónál (ANG α, fokban), amelyet a thromboelasztometriával detektáltunk az anhepatikus stádiumban.
Preanhepatikus stádiumban átlagosan 4 óra.
Α szög anhepatikus stádiumban.
Időkeret: Anhepatikus stádiumban átlagosan 2 óra.
Α szög, az érintő szöge 2 mm-es amplitúdónál (ANG α, fokban), amint azt a thromboelasztometriával detektáltuk az anhepatikus stádiumban.
Anhepatikus stádiumban átlagosan 2 óra.
Α szög reperfúzió után.
Időkeret: A reperfúzió után átlagosan 4 óra.
Α szög, az érintő szöge 2 mm-es amplitúdónál (ANG α, fokban), a thromboelasztometriával kimutatva a reperfúzió után.
A reperfúzió után átlagosan 4 óra.
Α szög a műtét végén
Időkeret: A műtét végén átlagosan 12 óra.
Α szög, az érintőszög 2 mm-es amplitúdónál (ANG α, fokban), amint azt a műtét végén tromboelastometriával detektáltuk.
A műtét végén átlagosan 12 óra.
Maximális vérrögszilárdság műtét előtt.
Időkeret: Preoperatív, legfeljebb 1 nappal a műtét előtt.
Maximum Clot Firmness (MCF, milliméterben), a vérrög szilárdságának maximális amplitúdója, amelyet végül a műtét előtt thromboelasztográfiával észleltek.
Preoperatív, legfeljebb 1 nappal a műtét előtt.
Maximális vérrögszilárdság pre-anhepatikus stádiumban.
Időkeret: Preanhepatikus stádiumban átlagosan 4 óra.
Maximális vérrögszilárdság (MCF, milliméterben), a vérrög szilárdságának maximális amplitúdója, amelyet végül thromboelasztográfiával detektáltunk az anhepatikus stádiumban.
Preanhepatikus stádiumban átlagosan 4 óra.
Maximális vérrögszilárdság anhepatikus stádiumban.
Időkeret: Anhepatikus stádiumban átlagosan 2 óra.
Maximum Clot Firmness (MCF, milliméterben), a vérrög szilárdságának maximális amplitúdója, amelyet végül thromboelasztográfiával detektáltunk az anhepatikus stádiumban.
Anhepatikus stádiumban átlagosan 2 óra.
Maximális vérrögszilárdság reperfúzió után.
Időkeret: A reperfúzió után átlagosan 4 óra.
Maximum Clot Firmness (MCF, milliméterben), a vérrög szilárdságának maximális amplitúdója, amelyet végül thromboelasztográfiával detektáltunk reperfúzió után.
A reperfúzió után átlagosan 4 óra.
Maximális vérrögszilárdság a műtét végén.
Időkeret: A műtét végén átlagosan 12 óra.
Maximum Clot Firmness (MCF, milliméterben), a vérrög szilárdságának maximális amplitúdója, amelyet végül thromboelasztográfiával észleltek a műtét végén.
A műtét végén átlagosan 12 óra.
Meleg ischaemiás idő
Időkeret: a műtét alatt átlagosan 2 óra
percek alatt
a műtét alatt átlagosan 2 óra
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét után átlagosan 1 hónap
napokban
a műtét után átlagosan 1 hónap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: posztoperatív, átlagosan 1 hónap
napokban
posztoperatív, átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed HH Amin, Assistant lecturer
  • Tanulmányi szék: Fatma AA Ahmed, Professor
  • Tanulmányi igazgató: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Tanulmányi igazgató: Ghada MA Abdelhamid, lecturer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEG PLT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekmájtranszplantáció

Klinikai vizsgálatok a Gyermekek májtranszplantációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel