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Tromboelastometría como predictor de complicaciones trombóticas durante el trasplante hepático receptor pediátrico

4 de abril de 2018 actualizado por: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Tromboelastometría perioperatoria como predictor de complicaciones trombóticas durante el trasplante hepático receptor pediátrico

El estudio tiene como objetivo correlacionar los resultados perioperatorios de un dispositivo llamado tromboelastograma, que se utiliza para detectar anomalías de la coagulación, con complicaciones trombóticas durante el trasplante hepático del receptor pediátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes pediátricos que se someten a un trasplante de hígado corren el riesgo de sufrir hemorragias y complicaciones trombóticas significativas. Estudios en cohortes tanto pediátricas como de adultos estiman una incidencia de eventos trombóticos hasta en un 26% de los casos. La trombosis de la arteria hepática y la vena porta (TVP) se notifica a tasas del 5 al 15 % en cohortes pediátricas, lo que representa tres o cuatro veces la incidencia en adultos. Las estimaciones de sangrado son más difíciles de cuantificar dada la variabilidad en la definición de sangrado mayor, pero oscilan entre aproximadamente 5 y 9 %. La contribución del sangrado a la morbilidad es difícil de cuantificar, pero se sabe que las complicaciones trombóticas reducen la supervivencia del injerto y contribuyen significativamente a los resultados adversos. , con tasas de mortalidad cercanas al 50% en aquellos con trombosis de la arteria hepática.

La tromboelastometría ofrece una evaluación clínica rápida, completa y global del estado de coagulación de los pacientes, como lo demuestran varios estudios.

Existen pocos datos sobre el uso de la tromboelastografía (TEG) en el trasplante hepático pediátrico. En 2011, Curiel et al implementaron TEG previos al trasplante para pacientes en lista para trasplante de hígado. Los investigadores buscaron examinar si había alguna correlación con los índices de hipercoagulabilidad preoperatoria en el TEG y las complicaciones trombóticas posoperatorias. Los investigadores identificaron que un TEG hipercoagulable preoperatorio presagia complicaciones trombóticas en pacientes pediátricos con trasplante de hígado. Se necesitan más estudios para explorar estrategias de manejo perioperatorio para pacientes de alto riesgo para prevenir el desarrollo de complicaciones trombóticas posoperatorias basadas en estudios de TEG preoperatorios. Es por eso que los investigadores estudiarán la tromboelastometría perioperatoria como predictor de complicaciones trombóticas durante el trasplante hepático del receptor pediátrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71516
        • Reclutamiento
        • Assiut University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pediatría sometida a trasplante hepático

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante masculino o femenino debe tener entre 3 meses y 15 años de edad.
  • El participante es receptor de un primer aloinjerto de hígado de donantes vivos.
  • El participante es un receptor de un solo órgano (solo hígado).
  • El padre/tutor de los participantes es capaz de comprender los propósitos y riesgos del estudio y debe firmar un consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de la sangre preexistente.
  • Antecedentes de trasplante hepático.
  • Trasplante multivisceral.
  • Los padres/tutores de los participantes se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trombosis
Pacientes que desarrollarán trombosis perioperatoriamente
Procedimiento: Trasplante hepático pediátrico
Trasplante hepático pediátrico
Sin trombosis
Pacientes que no desarrollarán trombosis perioperatoriamente
Procedimiento: Trasplante hepático pediátrico
Trasplante hepático pediátrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos trombóticos intraoperatorios (trombosis de la arteria hepática o de la vena porta)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, un promedio de 12 horas
Cualquier trombo documentado por imagen o diagnóstico clínico realizado por observación directa durante un procedimiento quirúrgico. Esto incluye eventos tromboembólicos venosos y arteriales.
Intraoperatorio, un promedio de 12 horas
Eventos trombóticos (trombosis de la arteria hepática o de la vena porta)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 1 semana.
Los pacientes serán examinados periódicamente para detectar trombosis hepática con ultrasonido Doppler hepático durante la primera semana después de la operación, con imágenes de confirmación basadas en problemas clínicos o de imágenes identificados.
Postoperatorio hasta 1 semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de coagulación preoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 1 día antes de la cirugía.
Tiempo de coagulación (CT, en segundos), el tiempo desde el inicio de la medición hasta que se detecta una firmeza de coágulo de 2 mm mediante tromboelastometría antes de la operación.
Preoperatorio hasta 1 día antes de la cirugía.
Tiempo de coagulación en etapa preanhepática.
Periodo de tiempo: En etapa preanhepática, un promedio de 4 horas.
Tiempo de coagulación (CT, en segundos), el tiempo desde el inicio de la medición hasta que se detecta una firmeza de coágulo de 2 mm por tromboelastometría durante la etapa preanhepática.
En etapa preanhepática, un promedio de 4 horas.
Tiempo de coagulación en etapa anhepática.
Periodo de tiempo: En etapa anhepática, un promedio de 2 horas.
Tiempo de coagulación (CT, en segundos), el tiempo desde el inicio de la medición hasta que se detecta una firmeza de coágulo de 2 mm por tromboelastometría durante la etapa anhepática.
En etapa anhepática, un promedio de 2 horas.
Tiempo de coagulación después de la reperfusión.
Periodo de tiempo: Después de la reperfusión, un promedio de 4 horas.
Tiempo de coagulación (CT, en segundos), el tiempo desde el inicio de la medición hasta que se detecta una firmeza del coágulo de 2 mm mediante tromboelastometría después de la reperfusión.
Después de la reperfusión, un promedio de 4 horas.
Tiempo de coagulación al final de la cirugía.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, un promedio de 12 horas.
Tiempo de coagulación (CT, en segundos), el tiempo desde el inicio de la medición hasta que se detecta una firmeza del coágulo de 2 mm por tromboelastometría al final de la cirugía.
Al final de la cirugía, un promedio de 12 horas.
Tiempo de formación del coágulo preoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 1 día antes de la cirugía.
Tiempo de formación del coágulo (CFT, en segundos), el tiempo necesario para aumentar la firmeza del coágulo de 2 a 20 mm de amplitud según lo detectado por la tromboelastometría antes de la operación.
Preoperatorio hasta 1 día antes de la cirugía.
Tiempo de formación del coágulo en la etapa preanhepática.
Periodo de tiempo: En etapa preanhepática, un promedio de 4 horas.
Tiempo de formación del coágulo (CFT, en segundos), el tiempo necesario para aumentar la firmeza del coágulo de 2 a 20 mm de amplitud según lo detectado por tromboelastometría durante la etapa preanhepática.
En etapa preanhepática, un promedio de 4 horas.
Tiempo de formación del coágulo en la etapa anhepática.
Periodo de tiempo: En etapa anhepática, un promedio de 2 horas.
Tiempo de formación del coágulo (CFT, en segundos), el tiempo necesario para aumentar la firmeza del coágulo de 2 a 20 mm de amplitud según lo detectado por tromboelastometría durante la etapa anhepática.
En etapa anhepática, un promedio de 2 horas.
Tiempo de formación del coágulo después de la reperfusión.
Periodo de tiempo: Después de la reperfusión, un promedio de 4 horas.
Tiempo de formación del coágulo (CFT, en segundos), el tiempo necesario para aumentar la firmeza del coágulo de 2 a 20 mm de amplitud según lo detectado por tromboelastometría después de la reperfusión.
Después de la reperfusión, un promedio de 4 horas.
Tiempo de formación del coágulo al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, un promedio de 12 horas.
Tiempo de formación del coágulo (CFT, en segundos), el tiempo necesario para aumentar la firmeza del coágulo de 2 a 20 mm de amplitud según lo detectado por tromboelastometría al final de la cirugía.
Al final de la cirugía, un promedio de 12 horas.
Ángulo α preoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 1 día antes de la cirugía.
Ángulo α, el ángulo de la tangente a una amplitud de 2 mm (ANG α, en grados) detectado por tromboelastometría antes de la operación.
Preoperatorio hasta 1 día antes de la cirugía.
Ángulo α en etapa preanhepática.
Periodo de tiempo: En etapa preanhepática, un promedio de 4 horas.
Ángulo α, el ángulo de tangente a 2 mm de amplitud (ANG α, en grados) detectado por tromboelastometría durante la etapa preanhepática.
En etapa preanhepática, un promedio de 4 horas.
Ángulo α en estadio anhepático.
Periodo de tiempo: En etapa anhepática, un promedio de 2 horas.
Ángulo α, el ángulo de tangente a 2 mm de amplitud (ANG α, en grados) detectado por tromboelastometría durante la etapa anhepática.
En etapa anhepática, un promedio de 2 horas.
Ángulo α después de la reperfusión.
Periodo de tiempo: Después de la reperfusión, un promedio de 4 horas.
Ángulo α, el ángulo de tangente a 2 mm de amplitud (ANG α, en grados) detectado por tromboelastometría después de la reperfusión.
Después de la reperfusión, un promedio de 4 horas.
Ángulo α al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, un promedio de 12 horas.
Ángulo α, el ángulo de tangente a 2 mm de amplitud (ANG α, en grados) detectado por tromboelastometría al final de la cirugía.
Al final de la cirugía, un promedio de 12 horas.
Máxima firmeza del coágulo preoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 1 día antes de la cirugía.
Firmeza máxima del coágulo (MCF, en milímetros), la amplitud máxima de la firmeza del coágulo finalmente lograda según lo detectado por la tromboelastografía antes de la operación.
Preoperatorio hasta 1 día antes de la cirugía.
Máxima Firmeza del Coágulo en etapa preanhepática.
Periodo de tiempo: En etapa preanhepática, un promedio de 4 horas.
Firmeza máxima del coágulo (MCF, en milímetros), la máxima amplitud de firmeza del coágulo finalmente alcanzada según lo detectado por tromboelastografía durante la etapa preanhepática.
En etapa preanhepática, un promedio de 4 horas.
Máxima Firmeza del Coágulo en etapa anhepática.
Periodo de tiempo: En etapa anhepática, un promedio de 2 horas.
Firmeza máxima del coágulo (MCF, en milímetros), la máxima amplitud de firmeza del coágulo finalmente alcanzada según lo detectado por tromboelastografía durante la etapa anhepática.
En etapa anhepática, un promedio de 2 horas.
Máxima Firmeza del Coágulo después de la reperfusión.
Periodo de tiempo: Después de la reperfusión, un promedio de 4 horas.
Firmeza máxima del coágulo (MCF, en milímetros), la amplitud máxima de la firmeza del coágulo finalmente alcanzada según lo detectado por tromboelastografía después de la reperfusión.
Después de la reperfusión, un promedio de 4 horas.
Máxima Firmeza del Coágulo al final de la cirugía.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, un promedio de 12 horas.
Firmeza máxima del coágulo (MCF, en milímetros), la máxima amplitud de firmeza del coágulo finalmente alcanzada según lo detectado por la tromboelastografía al final de la cirugía.
Al final de la cirugía, un promedio de 12 horas.
Tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: durante la cirugía, un promedio de 2 horas
en minutos
durante la cirugía, un promedio de 2 horas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: después de la cirugía, un promedio de 1 mes
en días
después de la cirugía, un promedio de 1 mes
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: postoperatorio, un promedio de 1 mes
en días
postoperatorio, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed HH Amin, Assistant Lecturer
  • Silla de estudio: Fatma AA Ahmed, PROFESSOR
  • Director de estudio: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Director de estudio: Ghada MA Abdelhamid, lecturer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TEG PLT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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