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Tromboelastometria come predittore di complicanze trombotiche durante il trapianto di fegato pediatrico ricevente

4 aprile 2018 aggiornato da: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Tromboelastometria perioperatoria come predittore di complicanze trombotiche durante il trapianto di fegato in pazienti pediatrici

Lo studio mira a correlare i risultati perioperatori di un dispositivo chiamato thromboelastogram, che viene utilizzato per rilevare anomalie della coagulazione, con complicanze trombotiche durante il trapianto di fegato del ricevente pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato sono a rischio di sanguinamento significativo e complicanze trombotiche. Gli studi in coorti sia pediatriche che adulte stimano un'incidenza di eventi trombotici fino al 26% dei casi. La trombosi dell'arteria epatica e della vena porta (PVT) è segnalata a tassi del 5-15% nelle coorti pediatriche, che è da tre a quattro volte l'incidenza negli adulti. Le stime del sanguinamento sono più difficili da quantificare data la variabilità nella definizione di sanguinamento maggiore, ma vanno dal 5 al 9% circa. Il contributo del sanguinamento alla morbilità è difficile da quantificare, ma è noto che le complicanze trombotiche riducono la sopravvivenza del trapianto e contribuiscono in modo significativo agli esiti avversi , con tassi di mortalità che si avvicinano al 50% in quelli con trombosi dell'arteria epatica.

La tromboelastometria offre una valutazione clinica rapida, completa e globale dello stato di coagulazione dei pazienti, come dimostrato da diversi studi.

Esistono pochi dati sull'uso della tromboelastografia (TEG) nel trapianto di fegato pediatrico. Nel 2011, Curiel et al hanno implementato i TEG pre-trapianto per i pazienti elencati per il trapianto di fegato. Gli investigatori hanno cercato di esaminare se ci fossero correlazioni con gli indici di ipercoagulabilità preoperatoria sul TEG e le complicanze trombotiche postoperatorie. Gli investigatori hanno identificato che un TEG ipercoagulabile preoperatorio fa presagire complicazioni trombotiche nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato. Sono necessari ulteriori studi per esplorare le strategie di gestione perioperatoria per i pazienti ad alto rischio per prevenire lo sviluppo di complicanze trombotiche postoperatorie basate su studi TEG preoperatori. Ecco perché gli investigatori studieranno la tromboelastometria perioperatoria come predittore di complicanze trombotiche durante il trapianto di fegato del ricevente pediatrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pediatria sottoposti a trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile o femminile devono avere un'età compresa tra 3 mesi e 15 anni.
  • Il partecipante riceve un primo allotrapianto di fegato da donatori viventi.
  • Il partecipante è un ricevente di un solo organo (solo fegato).
  • Il genitore/tutore dei partecipanti è in grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e deve firmare un consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia del sangue preesistente.
  • Una storia di trapianto di fegato.
  • Trapianto multiviscerale.
  • Il genitore/tutore dei partecipanti ha rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trombosi
Pazienti che svilupperanno trombosi perioperatoriamente
Procedura: Trapianto di fegato pediatrico
Trapianto di fegato pediatrico
Nessuna trombosi
Pazienti che non svilupperanno trombosi perioperatoriamente
Procedura: Trapianto di fegato pediatrico
Trapianto di fegato pediatrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi trombotici intraoperatori (trombosi dell'arteria epatica o della vena porta)
Lasso di tempo: Intraoperatorio, una media di 12 ore
Qualsiasi trombo documentato mediante imaging o diagnosi clinica effettuata mediante osservazione diretta durante una procedura chirurgica. Ciò include eventi tromboembolici sia venosi che arteriosi.
Intraoperatorio, una media di 12 ore
Eventi trombotici (trombosi dell'arteria epatica o della vena porta)
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 1 settimana.
I pazienti saranno regolarmente sottoposti a screening per la trombosi epatica con ecografia Doppler epatica durante la prima settimana dopo l'intervento, con imaging di conferma basato su problemi clinici o di imaging identificati.
Postoperatorio fino a 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di coagulazione preoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico.
Tempo di coagulazione (CT, in secondi), il tempo dall'inizio della misurazione fino a quando una compattezza del coagulo di 2 mm viene rilevata dalla tromboelastometria prima dell'intervento.
Preoperatorio fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico.
Tempo di coagulazione in fase pre-anhepatica.
Lasso di tempo: Nella fase preanhepatica, una media di 4 ore.
Tempo di coagulazione (CT, in secondi), il tempo dall'inizio della misurazione fino a quando una compattezza del coagulo di 2 mm viene rilevata dalla tromboelastometria durante la fase pre-anhepatica.
Nella fase preanhepatica, una media di 4 ore.
Tempo di coagulazione in fase anepatica.
Lasso di tempo: Nella fase anepatica, una media di 2 ore.
Tempo di coagulazione (CT, in secondi), il tempo dall'inizio della misurazione fino a quando una compattezza del coagulo di 2 mm viene rilevata dalla tromboelastometria durante la fase anepatica.
Nella fase anepatica, una media di 2 ore.
Tempo di coagulazione dopo la riperfusione.
Lasso di tempo: Dopo la riperfusione, una media di 4 ore.
Tempo di coagulazione (CT, in secondi), il tempo dall'inizio della misurazione fino a quando una compattezza del coagulo di 2 mm viene rilevata dalla tromboelastometria dopo la riperfusione.
Dopo la riperfusione, una media di 4 ore.
Tempo di coagulazione alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, una media di 12 ore.
Tempo di coagulazione (CT, in secondi), il tempo dall'inizio della misurazione fino al rilevamento di una compattezza del coagulo di 2 mm mediante tromboelastometria alla fine dell'intervento chirurgico.
Alla fine dell'intervento, una media di 12 ore.
Tempo di formazione del coagulo preoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico.
Tempo di formazione del coagulo (CFT, in secondi), il tempo necessario per aumentare la compattezza del coagulo da 2 a 20 mm di ampiezza come rilevato dalla tromboelastometria prima dell'intervento.
Preoperatorio fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico.
Tempo di formazione del coagulo nella fase pre-anepatica.
Lasso di tempo: Nella fase preanhepatica, una media di 4 ore.
Tempo di formazione del coagulo (CFT, in secondi), il tempo necessario per aumentare la compattezza del coagulo da 2 a 20 mm di ampiezza rilevata dalla tromboelastometria durante la fase pre-anepatica.
Nella fase preanhepatica, una media di 4 ore.
Tempo di formazione del coagulo nella fase anepatica.
Lasso di tempo: Nella fase anepatica, una media di 2 ore.
Tempo di formazione del coagulo (CFT, in secondi), il tempo necessario per aumentare la compattezza del coagulo da 2 a 20 mm di ampiezza rilevata dalla tromboelastometria durante la fase anepatica.
Nella fase anepatica, una media di 2 ore.
Tempo di formazione del coagulo dopo la riperfusione.
Lasso di tempo: Dopo la riperfusione, una media di 4 ore.
Tempo di formazione del coagulo (CFT, in secondi), il tempo necessario per aumentare la compattezza del coagulo da 2 a 20 mm di ampiezza rilevata dalla tromboelastometria dopo la riperfusione.
Dopo la riperfusione, una media di 4 ore.
Tempo di formazione del coagulo alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, una media di 12 ore.
Tempo di formazione del coagulo (CFT, in secondi), il tempo necessario per aumentare la fermezza del coagulo da 2 a 20 mm di ampiezza rilevata dalla tromboelastometria al termine dell'intervento chirurgico.
Alla fine dell'intervento, una media di 12 ore.
Angolo α preoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico.
Angolo α, l'angolo di tangente a 2 mm di ampiezza (ANG α, in gradi) come rilevato dalla tromboelastometria prima dell'intervento.
Preoperatorio fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico.
Angolo α in fase preanhepatica.
Lasso di tempo: Nella fase preanhepatica, una media di 4 ore.
Angolo α, l'angolo di tangente a 2 mm di ampiezza (ANG α, in gradi) come rilevato dalla tromboelastometria durante la fase pre-anepatica.
Nella fase preanhepatica, una media di 4 ore.
Angolo α in fase anepatica.
Lasso di tempo: Nella fase anepatica, una media di 2 ore.
Angolo α, l'angolo di tangente a 2 mm di ampiezza (ANG α, in gradi) come rilevato dalla tromboelastometria durante la fase anepatica.
Nella fase anepatica, una media di 2 ore.
Angolo α dopo riperfusione.
Lasso di tempo: Dopo la riperfusione, una media di 4 ore.
Angolo α, l'angolo di tangente a 2 mm di ampiezza (ANG α, in gradi) rilevato dalla tromboelastometria dopo la riperfusione.
Dopo la riperfusione, una media di 4 ore.
Angolo α alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, una media di 12 ore.
Angolo α, l'angolo di tangente a 2 mm di ampiezza (ANG α, in gradi) come rilevato dalla tromboelastometria alla fine dell'intervento chirurgico.
Alla fine dell'intervento, una media di 12 ore.
Massima fermezza del coagulo prima dell'intervento.
Lasso di tempo: Preoperatorio fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico.
Massima compattezza del coagulo (MCF, in millimetri), l'ampiezza massima della compattezza del coagulo raggiunta alla fine come rilevata dalla tromboelastografia prima dell'intervento.
Preoperatorio fino a 1 giorno prima dell'intervento chirurgico.
Massima compattezza del coagulo nella fase pre-anepatica.
Lasso di tempo: Nella fase preanhepatica, una media di 4 ore.
Massima compattezza del coagulo (MCF, in millimetri), l'ampiezza massima della compattezza del coagulo raggiunta alla fine come rilevata dalla tromboelastografia durante la fase pre-anepatica.
Nella fase preanhepatica, una media di 4 ore.
Massima fermezza del coagulo nella fase anepatica.
Lasso di tempo: Nella fase anepatica, una media di 2 ore.
Massima compattezza del coagulo (MCF, in millimetri), l'ampiezza massima della compattezza del coagulo raggiunta alla fine come rilevata dalla tromboelastografia durante la fase anepatica.
Nella fase anepatica, una media di 2 ore.
Massima compattezza del coagulo dopo la riperfusione.
Lasso di tempo: Dopo la riperfusione, una media di 4 ore.
Massima fermezza del coagulo (MCF, in millimetri), l'ampiezza massima della compattezza del coagulo infine raggiunta come rilevata dalla tromboelastografia dopo la riperfusione.
Dopo la riperfusione, una media di 4 ore.
Massima fermezza del coagulo alla fine dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, una media di 12 ore.
Massima compattezza del coagulo (MCF, in millimetri), l'ampiezza massima della compattezza del coagulo raggiunta alla fine come rilevata dalla tromboelastografia al termine dell'intervento chirurgico.
Alla fine dell'intervento, una media di 12 ore.
Tempo ischemico caldo
Lasso di tempo: durante l'intervento, una media di 2 ore
in minuti
durante l'intervento, una media di 2 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dopo l'intervento, una media di 1 mese
nei giorni
dopo l'intervento, una media di 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio, una media di 1 mese
nei giorni
postoperatorio, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed HH Amin, Assistant Lecturer
  • Cattedra di studio: Fatma AA Ahmed, Professor
  • Direttore dello studio: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Direttore dello studio: Ghada MA Abdelhamid, lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEG PLT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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