Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбоэластометрия как предиктор тромботических осложнений при трансплантации печени реципиенту у детей

4 апреля 2018 г. обновлено: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Периоперационная тромбоэластометрия как предиктор тромботических осложнений при трансплантации печени реципиенту у детей

Исследование направлено на то, чтобы сопоставить периоперационные результаты устройства, называемого тромбоэластограммой, которое используется для выявления нарушений свертывания крови, с тромботическими осложнениями во время трансплантации печени реципиента у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Педиатрические пациенты, перенесшие трансплантацию печени, подвержены риску значительного кровотечения и тромботических осложнений. Исследования как в педиатрической, так и в взрослой когорте оценивают частоту тромботических событий в 26% случаев. О тромбозе печеночной артерии и воротной вены (ТВВ) сообщается с частотой 5-15% в педиатрических когортах, что в три-четыре раза выше, чем у взрослых. Оценки кровотечения трудно определить количественно, учитывая вариабельность определения большого кровотечения, но они варьируются примерно от 5 до 9%. Вклад кровотечения в заболеваемость трудно оценить количественно, но известно, что тромботические осложнения снижают выживаемость трансплантата и вносят значительный вклад в неблагоприятные исходы. смертность при тромбозе печеночной артерии достигает 50%.

Тромбоэластометрия предлагает быструю, всестороннюю и глобальную клиническую оценку состояния коагуляции у пациентов, как показано в нескольких исследованиях.

Существует мало данных об использовании тромбоэластографии (ТЭГ) при трансплантации печени у детей. В 2011 году Curiel и соавт. внедрили ТЭГ перед трансплантацией для пациентов, которым назначена трансплантация печени. Исследователи стремились выяснить, существуют ли какие-либо корреляции с предоперационными показателями гиперкоагуляции на ТЭГ и послеоперационными тромботическими осложнениями. Исследователи определили, что предоперационная гиперкоагуляция ТЭГ предвещает тромботические осложнения у детей с трансплантацией печени. Необходимы дальнейшие исследования для изучения стратегий периоперационного ведения пациентов с высоким риском для предотвращения развития послеоперационных тромботических осложнений на основе предоперационных исследований ТЭГ. Вот почему исследователи будут изучать периоперационную тромбоэластометрию как предиктор тромботических осложнений при трансплантации печени реципиенту у детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71516
        • Рекрутинг
        • Assiut University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатр, перенесший трансплантацию печени

Описание

Критерии включения:

  • Участнику мужского или женского пола должно быть от 3 месяцев до 15 лет.
  • Участник получает первый аллотрансплантат печени от живых доноров.
  • Участник является реципиентом одного органа (только печень).
  • Родитель/опекун участников способен понимать цели и риски исследования и должен подписать информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие заболевания крови.
  • История трансплантации печени.
  • Мультивисцеральная трансплантация.
  • Родители/опекуны участников отказались от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тромбоз
Пациенты, у которых разовьется тромбоз в периоперационном периоде
Процедура: Педиатрическая трансплантация печени
Педиатрическая трансплантация печени
Отсутствие тромбоза
Пациенты, у которых не разовьется тромбоз в периоперационном периоде
Процедура: Педиатрическая трансплантация печени
Педиатрическая трансплантация печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные тромботические явления (тромбоз печеночной артерии или воротной вены)
Временное ограничение: Интраоперационно, в среднем 12 часов
Любой тромб, подтвержденный визуализацией или клинический диагноз, поставленный путем непосредственного наблюдения во время хирургической процедуры. Сюда входят как венозные, так и артериальные тромбоэмболические осложнения.
Интраоперационно, в среднем 12 часов
Тромботические явления (тромбоз печеночной артерии или воротной вены)
Временное ограничение: Послеоперационный период до 1 недели.
Пациентов будут регулярно обследовать на предмет тромбоза печени с помощью ультразвуковой допплерографии печени в течение первой недели после операции с подтверждающей визуализацией, основанной на выявленных клинических или визуализирующих проблемах.
Послеоперационный период до 1 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время коагуляции до операции.
Временное ограничение: Предоперационная за 1 день до операции.
Время коагуляции (CT, в секундах), время от начала измерения до определения плотности сгустка 2 мм с помощью тромбоэластометрии до операции.
Предоперационная за 1 день до операции.
Время коагуляции в предгепатической стадии.
Временное ограничение: В предгепатической стадии в среднем 4 часа.
Время коагуляции (CT, в секундах), время от начала измерения до определения плотности сгустка 2 мм с помощью тромбоэластометрии на предгепатической стадии.
В предгепатической стадии в среднем 4 часа.
Время коагуляции в беспеченочной стадии.
Временное ограничение: В беспеченочной стадии в среднем 2 часа.
Время коагуляции (CT, в секундах), время от начала измерения до определения плотности сгустка 2 мм с помощью тромбоэластометрии на беспеченочной стадии.
В беспеченочной стадии в среднем 2 часа.
Время коагуляции после реперфузии.
Временное ограничение: После реперфузии в среднем через 4 часа.
Время коагуляции (CT, в секундах), время от начала измерения до определения плотности сгустка 2 мм с помощью тромбоэластометрии после реперфузии.
После реперфузии в среднем через 4 часа.
Время коагуляции в конце операции.
Временное ограничение: В конце операции в среднем 12 часов.
Время коагуляции (КТ, в секундах), время от начала измерения до определения плотности сгустка 2 мм с помощью тромбоэластометрии в конце операции.
В конце операции в среднем 12 часов.
Время образования сгустка до операции
Временное ограничение: Предоперационная за 1 день до операции.
Время образования сгустка (CFT, в секундах), время, необходимое для увеличения плотности сгустка с 2 до 20 мм амплитуды, определяемой с помощью тромбоэластометрии до операции.
Предоперационная за 1 день до операции.
Время образования сгустка в предгепатической стадии.
Временное ограничение: В предгепатической стадии в среднем 4 часа.
Время образования сгустка (CFT, в секундах), время, необходимое для увеличения плотности сгустка с 2 до 20 мм амплитуды, определяемой с помощью тромбоэластометрии на пре-гепатической стадии.
В предгепатической стадии в среднем 4 часа.
Время образования сгустка в беспеченочной стадии.
Временное ограничение: В беспеченочной стадии в среднем 2 часа.
Время образования сгустка (CFT, в секундах), время, необходимое для увеличения плотности сгустка с 2 до 20 мм амплитуды, определяемой с помощью тромбоэластометрии на беспеченочной стадии.
В беспеченочной стадии в среднем 2 часа.
Время образования сгустка после реперфузии.
Временное ограничение: После реперфузии в среднем через 4 часа.
Время образования сгустка (CFT, в секундах), время, необходимое для увеличения плотности сгустка с 2 до 20 мм амплитуды, определяемой с помощью тромбоэластометрии после реперфузии.
После реперфузии в среднем через 4 часа.
Время образования сгустка в конце операции
Временное ограничение: В конце операции в среднем 12 часов.
Время образования сгустка (CFT, в секундах), время, необходимое для увеличения плотности сгустка с 2 до 20 мм амплитуды, определяемой с помощью тромбоэластометрии в конце операции.
В конце операции в среднем 12 часов.
Угол α до операции.
Временное ограничение: Предоперационная за 1 день до операции.
Угол α, угол касательной при амплитуде 2 мм (ANG α, в градусах), определяемый с помощью тромбоэластометрии до операции.
Предоперационная за 1 день до операции.
Угол α в предгепатической стадии.
Временное ограничение: В предгепатической стадии в среднем 4 часа.
Угол α, угол касательной при амплитуде 2 мм (ANG α, в градусах), определяемый с помощью тромбоэластометрии на предгепатической стадии.
В предгепатической стадии в среднем 4 часа.
Угол α в беспеченочной стадии.
Временное ограничение: В беспеченочной стадии в среднем 2 часа.
Угол α, угол касательной при амплитуде 2 мм (ANG α, в градусах), определяемый с помощью тромбоэластометрии во время беспеченочной стадии.
В беспеченочной стадии в среднем 2 часа.
Угол α после реперфузии.
Временное ограничение: После реперфузии в среднем через 4 часа.
Угол α, угол касательной при амплитуде 2 мм (ANG α, в градусах), определяемый с помощью тромбоэластометрии после реперфузии.
После реперфузии в среднем через 4 часа.
Угол α в конце операции
Временное ограничение: В конце операции в среднем 12 часов.
Угол α, угол касательной при амплитуде 2 мм (ANG α, в градусах), определяемый с помощью тромбоэластометрии в конце операции.
В конце операции в среднем 12 часов.
Максимальная плотность сгустка перед операцией.
Временное ограничение: Предоперационная за 1 день до операции.
Максимальная плотность сгустка (MCF, в миллиметрах) — максимальная амплитуда плотности сгустка, достигнутая в конечном итоге по данным тромбоэластографии перед операцией.
Предоперационная за 1 день до операции.
Максимальная плотность сгустка на пре-гепатической стадии.
Временное ограничение: В предгепатической стадии в среднем 4 часа.
Максимальная плотность сгустка (MCF, в миллиметрах), максимальная амплитуда плотности сгустка, которая в конечном итоге достигается, как определено с помощью тромбоэластографии на пре-гепатической стадии.
В предгепатической стадии в среднем 4 часа.
Максимальная плотность сгустка на беспеченочной стадии.
Временное ограничение: В беспеченочной стадии в среднем 2 часа.
Максимальная плотность сгустка (MCF, в миллиметрах) — максимальная амплитуда плотности сгустка, достигнутая в конечном итоге по данным тромбоэластографии на беспеченочной стадии.
В беспеченочной стадии в среднем 2 часа.
Максимальная плотность сгустка после реперфузии.
Временное ограничение: После реперфузии в среднем через 4 часа.
Максимальная плотность сгустка (MCF, в миллиметрах) — максимальная амплитуда плотности сгустка, достигнутая в конечном итоге при помощи тромбоэластографии после реперфузии.
После реперфузии в среднем через 4 часа.
Максимальная плотность сгустка в конце операции.
Временное ограничение: В конце операции в среднем 12 часов.
Максимальная плотность сгустка (MCF, в миллиметрах) — максимальная амплитуда плотности сгустка, достигнутая в конечном итоге по данным тромбоэластографии в конце операции.
В конце операции в среднем 12 часов.
Тепловое ишемическое время
Временное ограничение: во время операции, в среднем 2 часа
в минутах
во время операции, в среднем 2 часа
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: после операции в среднем 1 месяц
в днях
после операции в среднем 1 месяц
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный, в среднем 1 месяц
в днях
послеоперационный, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed HH Amin, Assistant Lecturer
  • Учебный стул: Fatma AA Ahmed, Professor
  • Директор по исследованиям: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Директор по исследованиям: Ghada MA Abdelhamid, lecturer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TEG PLT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Педиатрическая трансплантация печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться