Beteendeekonomiska metoder för att bedöma skadeståndsansvar för tobaksprodukter: Studie 7

2014 års Surgeon General's Report on the Health Consequences of Smoking drar slutsatsen att förändringar i den fysiska utformningen av cigaretter har orsakat en ökad risk att utveckla lungcancer. En framträdande cigarettdesignfunktion är filterventilation, som har blivit allt vanligare sedan 1960-talet. Nu dominerar ventilerade cigaretter nu tobaksmarknaden. Filterventilation förändrar cigarettbrännhastigheten och röktopografin. Ventilerade cigaretter ökar hur mycket rök som andas in och därmed exponeringen för cancerframkallande ämnen. Dessutom, eftersom ventilerade cigaretter oftast har lågt nikotinutbyte, röker rökare av högventilerade cigaretter också fler cigaretter per dag för att kompensera för minskat nikotin; detta ökar i sin tur exponeringen för mutagener och cancerframkallande ämnen i tobaksrök ytterligare.

Food and Drug Administration har befogenhet att förbjuda filterventilation. Men vi vet för närvarande inte vad ett sådant förbud skulle göra med konsumtionen av oventilerade cigaretter – det vill säga om rökare skulle byta till oventilerade cigaretter och visa liknande konsumtionsnivåer, eller om rökare skulle minska cigarettkonsumtionen eller sluta helt. Vi vet inte heller om ett sådant förbud skulle leda till ersättning av andra nikotinprodukter (t.ex. elektroniska cigaretter, cigariller, etc.). Ett sätt att förstå effekterna av ventilationsförbud på tobakskonsumtion är att undersöka oventilerade cigaretter som en sämre vara. En sämre vara är en sämre ersättning för en föredragen produkt. Detta kan fastställas genom att manipulera kontosaldot för en cigarettrökare. En vara bedöms som sämre om dess konsumtion minskar när saldot för tobaksvaror ökar. I de aktuella studierna kommer vi således att undersöka den beteendemässiga ekonomiska efterfrågan på oventilerade cigaretter hos deltagare som normalt röker högventilerade cigarettvarianter (d.v.s. "ultra lätta" och "lätta" cigaretter). Med hjälp av ett kontosaldo som vi tillhandahåller kommer deltagarna att köpa ventilerade och/eller oventilerade cigaretter i tre separata sessioner i en rad olika priser (t.ex. 0,12 USD, 0,25 USD, 0,50 USD. $1,00, $2,00 per cigarett). För vissa deltagare kan vissa deltagare också ha tillgång till alternativa nikotinprodukter som cigariller, tuggummi eller sugtabletter. Deltagarna kommer att uppmanas att göra dessa köp under sex olika kontosaldovillkor. Från varje session kommer inköp från ett pris att väljas slumpmässigt och deltagarna tar hem alla cigaretter som köpts till det priset. Deltagarna kommer senare att återvända till labbet för att lämna tillbaka eventuella oanvända cigaretter och få ersättning för dessa oanvända produkter.

Studien kommer att äga rum under cirka fyra experimentella sessioner (en samtyckessession, två köpsessioner och en uppföljningssession) vid VTCRI:s Addiction Recovery Research Center eller Virginia Tech Corporate Research Center. Den första samtyckessessionen kommer att ta cirka två timmar; de två köpsessionerna och den sista uppföljningssessionen där försökspersonerna rapporterar konsumtion av, och/eller returnerar för återbetalning, kommer deras köpta cigaretter att ta cirka 30 minuter till 1 timme vardera. Deltagarna kan också göra en kort (5-10 minuter) telefonintervju dagligen under hela deltagandet, under vilken de kommer att bli ombedda att ange antalet studie- och icke-studieprodukter de har använt föregående dag(ar). De kommer att tillfrågas om sin tobakskonsumtion vid laborationstillfällena under dagar då data från telefonskärmen inte samlades in. Deltagarna kommer också att uppmanas att ge ett utandningsprov för ny alkoholanvändning vid varje session.

Under samtyckessessionen kommer deltagarna att ge informerat samtycke (se avsnitt 4 ovan, för detaljer), tillhandahålla ett baslinje CO utandningsprov och kan även bli ombedd att lämna ett urinprov. Detta prov kan testas för senaste droganvändning och graviditet, när så är tillämpligt. Under samtyckessessionerna, och under hela studien, kommer deltagarna också att bli ombedda att fylla i ett eller flera av följande: AUDIT-frågeformuläret, frågeformulär om cigarettanvändning, suguttag, fördröjningsrabattuppgifter, cigarettbehov och ETM-uppgifter.

Deltagarna kommer sedan att få prover på ETM-cigaretterna och/eller alternativa nikotinprodukter (om den deltagaren tilldelas ETM-förhållanden som har mer än cigaretter). Kommersiellt tillgängliga cigaretter kommer att användas. Specifikt Marlboro Black 100's (~1,5% ventilation) och Marlboro Gold 100's (~28% ventilation). För deltagare som vanligtvis röker mentolcigaretter kommer de att få mentolversioner av Marlboro-cigaretterna. Viktigt är att cigaretterna kommer att märkas som "Cigarett A" eller "Cigarett B." Även om båda cigaretterna är märkta med Marlboro-logotypen, är de inte uttryckligen märkta som ventilerade eller oventilerade. Om deltagarna tilldelas villkor där de också kommer att köpa alternativa nikotinprodukter, kan de också få prover på dessa produkter. Populära smaker av de alternativa nikotinprodukterna kommer att göras tillgängliga. Deltagarna kommer sedan att ta dessa prover hem för att använda under ungefär de kommande tre dagarna. Slutet av denna provtagningsperiod kommer att sammanfalla med den första köpsessionen, då deltagarna kommer att returnera oanvända prover.

Deltagarna kommer sedan att börja rapportera till laboratoriet ungefär en gång varannan dag vid en konsekvent tid på dagen. Andningsprover kommer att samlas in vid varje besök för att mäta CO. Deltagarna kommer att informeras om att de under studien förväntas endast använda produkter som vi tillhandahåller dem, men att användningen av andra produkter inte kommer att diskvalificera dem från studien om de rapporteras korrekt till oss. Detta tillvägagångssätt är avsett att motverka användningen av produkter som inte tillhandahålls i studien samtidigt som man uppmuntrar korrekt självrapportering av sådan användning. Vi kommer att använda en tidslinje för uppföljningsprocedur, eller strukturerad intervju av senaste produktanvändning för att bedöma användningen av andra produkter utanför laboratoriet.

Vid var och en av två köpsessioner kommer deltagarna att "köpa" två dagars värde av antingen Marlboro Blacks eller Golds i en session. Här kommer de att rapportera antalet cigaretter de skulle vilja köpa över stigande priser (t.ex. 0,12 USD, 0,25 USD, 0,50 USD, 1,00 USD, 2,00 USD per cigarett). Under en session kommer priset på både ventilerade och oventilerade cigaretter att öka i takt med försöken. I den andra sessionen kommer bara priset på ventilerade cigaretter att öka under försök. De kommer att slutföra denna uppgift 6 gånger vid varje session. En gång med kontosaldot som återspeglar vad de vanligtvis spenderar på tobaksprodukter (100%). Hela utbudet av kontosaldon kommer att vara 140 %, 120 %, 100 %, 80 %, 60 % och 40 %. I slutet av varje session kommer ett pris från en av de sex gånger de slutför uppgiften att dras slumpmässigt och deltagaren kommer att ta hem alla cigaretter som köpts till detta pris. Deltagare kan också utföra hypotetiska inköpsuppgifter. För vissa deltagare kan alternativa nikotinprodukter som cigariller, tuggummi eller pastiller vara tillgängliga också i både verkliga och hypotetiska inköpsuppgifter.

I varje köpsession kommer deltagarna att kunna köpa så många cigaretter (eller alternativa nikotinprodukter) som deras kontosaldo tillåter, med det totala priset för de köpta produkterna avdraget från deras kontosaldo. Deltagarna kommer att informeras om att priset på oanvända produkter som returneras till laboratoriet vid nästa besök kommer att återbetalas till deras konto. Således kommer antalet cigaretter som används utanför laboratoriet att beräknas från den mängd som tillhandahålls minus den mängd som returneras. Före och efter varje session kan deltagarna bli ombedda att fylla i produktutvärderingsundersökningar för att mäta förändringar under studiens gång. Deltagarna kommer också att bli ombedda att lämna tillbaka använda cigarettfilter (och cigarillofimpar, beroende på deras tillgänglighet) efter varje köpsession och provtagningsperioden för att kvalificera oss för nästa session så att vi kan upptäcka manipulation eller förändring av vår metod för ventilationsblockering .

Deltagarna kommer också att slutföra en serie datoriserade och/eller pappersutvärderingar (se bifogade uppgiftsfiler för exempel) under samtyckessessionen, köp- och/eller uppföljningssessionerna. På samma sätt kan deltagarna i alla sessioner också uppmanas att lämna ett urinprov. Detta prov kan testas för senaste droganvändning och graviditet, när så är tillämpligt.

För att möjliggöra betalningar som är både bekväma och snabbt tillgängliga, kan vi betala deltagare med omladdningsbara förbetalda kort via Greenphire ClinCard (www.greenphire.com), en FDIC-försäkrad betalningsleverantör som är specialiserad på stipendier för kliniska prövningar som följer IRB:s sekretessbestämmelser och överväganden. I början av studien kommer deltagaren att få ett förbetalt MasterCard-betalkort som kan användas var som helst som accepterar MasterCard. Eftersom betalningar tjänas in under studiens gång kommer ytterligare medel att läggas till kontot för den deltagaren. Medel är omedelbart tillgängliga när de läggs till och deltagarna kan kontrollera sitt saldo efter önskemål. Detta system tillåter frekventa, omedelbart tillgängliga betalningar. Betalningar kan också göras via check, men betalningar med betalkort och checkar på distans kommer att användas oftast.