Verhaltensökonomische Methoden zur Bewertung der Haftung für den Missbrauch von Tabakprodukten: Studie 7

Der Surgeon General's Report on the Health Consequences of Smoking von 2014 kommt zu dem Schluss, dass Änderungen im physischen Design von Zigaretten zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Lungenkrebs geführt haben. Ein herausragendes Merkmal des Zigarettendesigns ist die Filterbelüftung, die seit den 1960er Jahren immer häufiger vorkommt. Jetzt dominieren belüftete Zigaretten den Tabakmarkt. Die Filterbelüftung verändert die Verbrennungsrate der Zigarette und die Topographie des Rauchens. Belüftete Zigaretten erhöhen die Rauchmenge, die eingeatmet wird, und erhöhen somit die Exposition gegenüber Karzinogenen. Da belüftete Zigaretten am häufigsten eine geringe Nikotinausbeute aufweisen, rauchen Raucher von stark belüfteten Zigaretten außerdem mehr Zigaretten pro Tag, um den reduzierten Nikotingehalt auszugleichen; dies wiederum erhöht die Exposition gegenüber Mutagenen und Karzinogenen im Tabakrauch weiter.

Die Food and Drug Administration hat die Befugnis, die Filterbelüftung zu verbieten. Wir wissen jedoch derzeit nicht, was ein solches Verbot für den Konsum von unbelüfteten Zigaretten bedeuten würde – das heißt, ob Raucher auf unbelüftete Zigaretten umsteigen und ein ähnliches Konsumniveau zeigen würden, oder ob Raucher den Zigarettenkonsum reduzieren oder ganz aufhören würden. Wir wissen auch nicht, ob ein solches Verbot zur Substitution anderer Nikotinprodukte (z. B. elektronische Zigaretten, Zigarillos usw.) führen würde. Eine Möglichkeit, die Auswirkungen von Belüftungsverboten auf den Tabakkonsum zu verstehen, besteht darin, unbelüftete Zigaretten als minderwertiges Gut zu untersuchen. Ein minderwertiges Gut ist ein minderwertiger Ersatz für ein bevorzugtes Produkt. Dies kann durch Manipulation des Kontostands eines Zigarettenrauchers festgestellt werden. Als minderwertig wird ein Gut eingestuft, wenn sein Verbrauch bei steigendem Kontostand für Tabakerzeugnisse abnimmt. Daher werden wir in den vorliegenden Studien die verhaltensökonomische Nachfrage nach unbelüfteten Zigaretten bei Teilnehmern untersuchen, die normalerweise stark belüftete Zigarettensorten rauchen (dh "ultraleichte" und "leichte" Zigaretten). Unter Verwendung eines von uns bereitgestellten Kontoguthabens kaufen die Teilnehmer in drei separaten Sitzungen belüftete und/oder unbelüftete Zigaretten zu verschiedenen Preisen (z. 1,00 $, 2,00 $ pro Zigarette). Einige Teilnehmer haben möglicherweise auch Zugang zu alternativen Nikotinprodukten wie Zigarillos, Kaugummis oder Lutschtabletten. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Einkäufe unter sechs verschiedenen Kontostandsbedingungen zu tätigen. Bei jeder Sitzung werden Käufe zu einem Preis zufällig ausgewählt, und die Teilnehmer nehmen alle zu diesem Preis gekauften Zigaretten mit nach Hause. Die Teilnehmer kehren später zum Labor zurück, um unbenutzte Zigaretten zurückzugeben und eine Rückerstattung für diese unbenutzten Produkte zu erhalten.

Die Studie wird über ungefähr vier experimentelle Sitzungen (eine Zustimmungssitzung, zwei Kaufsitzungen und eine Folgesitzung) im Suchtheilungsforschungszentrum des VTCRI oder im Virginia Tech Corporate Research Center stattfinden. Die erste Einwilligungssitzung dauert etwa zwei Stunden; Die beiden Kaufsitzungen und die abschließende Nachsorgesitzung, in der die Probanden den Konsum ihrer gekauften Zigaretten melden und/oder sie gegen Erstattung zurückgeben, dauern jeweils etwa 30 Minuten bis 1 Stunde. Die Teilnehmer können auch während der gesamten Teilnahme täglich ein kurzes (5-10 Minuten) Telefoninterview absolvieren, in dem sie gebeten werden, die Anzahl der Studien- und Nicht-Studienprodukte anzugeben, die sie am/an den vorangegangenen Tagen verwendet haben. An den Tagen, an denen die Daten vom Telefonbildschirm nicht erhoben wurden, werden sie bei den Laborsitzungen zu ihrem Tabakkonsum befragt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, bei jeder Sitzung eine Atemprobe für den kürzlichen Alkoholkonsum abzugeben.

Während der Zustimmungssitzung geben die Teilnehmer ihre informierte Zustimmung (siehe Abschnitt 4 oben für Einzelheiten), geben eine Basis-CO-Atemprobe ab und werden möglicherweise auch gebeten, eine Urinprobe abzugeben. Diese Probe kann gegebenenfalls auf kürzlichen Drogenkonsum und Schwangerschaft getestet werden. Während der Einwilligungssitzungen und während der gesamten Studie werden die Teilnehmer auch gebeten, einen oder mehrere der folgenden Punkte auszufüllen: den AUDIT-Fragebogen, Fragebögen zum Zigarettenkonsum, zum Entzugsverlangen, zu Verzögerungsdiskontierungsaufgaben, Zigarettennachfrage und ETM-Aufgaben.

Die Teilnehmer erhalten dann Proben der ETM-Zigaretten und/oder alternativen Nikotinprodukte (wenn dieser Teilnehmer ETM-Konditionen zugeordnet ist, die mehr als Zigaretten enthalten). Es werden handelsübliche Zigaretten verwendet. Insbesondere Marlboro Black 100 (~1,5 % Belüftung) und Marlboro Gold 100 (~28 % Belüftung). Teilnehmer, die normalerweise Menthol-Zigaretten rauchen, erhalten Menthol-Versionen der Marlboro-Zigaretten. Wichtig ist, dass die Zigaretten als "Zigarette A" oder "Zigarette B" gekennzeichnet werden. Obwohl beide Zigaretten mit dem Marlboro-Logo gekennzeichnet sind, sind sie nicht ausdrücklich als belüftet oder unbelüftet gekennzeichnet. Wenn den Teilnehmern Bedingungen zugewiesen werden, bei denen sie auch alternative Nikotinprodukte kaufen, können ihnen auch Proben dieser Produkte gegeben werden. Beliebte Geschmacksrichtungen der alternativen Nikotinprodukte werden zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer nehmen diese Proben dann mit nach Hause, um sie in den nächsten drei Tagen zu verwenden. Das Ende dieses Probenahmezeitraums fällt mit der ersten Kaufsitzung zusammen, zu der die Teilnehmer alle unbenutzten Proben zurückgeben.

Die Teilnehmer melden sich dann etwa alle 2 Tage zu einer einheitlichen Tageszeit im Labor. Bei jedem Besuch werden Atemproben entnommen, um CO zu messen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass von ihnen erwartet wird, dass sie während der Studie nur Produkte verwenden, die wir ihnen zur Verfügung stellen, dass sie jedoch durch die Verwendung anderer Produkte nicht von der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie uns korrekt mitgeteilt werden. Dieser Ansatz soll von der Verwendung von Produkten abhalten, die nicht in der Studie bereitgestellt werden, und gleichzeitig eine genaue Selbstauskunft über eine solche Verwendung fördern. Wir verwenden ein Zeitleisten-Follow-Back-Verfahren oder ein strukturiertes Interview zur jüngsten Produktverwendung, um die Verwendung anderer Produkte außerhalb des Labors zu bewerten.

Bei jeder der beiden Kaufsitzungen „kaufen“ die Teilnehmer in einer Sitzung entweder Marlboro Blacks oder Golds im Wert von zwei Tagen. Hier geben sie die Anzahl der Zigaretten an, die sie bei steigenden Preisen kaufen möchten (z. B. 0,12 $, 0,25 $, 0,50 $, 1,00 $, 2,00 $ pro Zigarette). In einer Sitzung wird der Preis sowohl für belüftete als auch für unbelüftete Zigaretten im Tandem über die Studien hinweg steigen. In der anderen Sitzung wird nur der Preis für belüftete Zigaretten versuchsübergreifend steigen. Sie werden diese Aufgabe 6 Mal in jeder Sitzung absolvieren. Einmal mit dem Kontostand, der widerspiegelt, was sie typischerweise für Tabakwaren ausgeben (100%). Die gesamte Bandbreite der Kontostände beträgt 140 %, 120 %, 100 %, 80 %, 60 % und 40 %. Am Ende jeder Sitzung wird ein Preis von einer der sechs Aufgaben, die sie gelöst haben, zufällig gezogen und der Teilnehmer nimmt alle zu diesem Preis gekauften Zigaretten mit nach Hause. Die Teilnehmer können auch hypothetische Kaufaufgaben erledigen. Für einige Teilnehmer sind möglicherweise auch alternative Nikotinprodukte wie Zigarillos, Kaugummis oder Pastillen sowohl bei den realen als auch bei den hypothetischen Kaufaufgaben verfügbar.

In jeder der Kaufsitzungen können die Teilnehmer so viele Zigaretten (oder alternative Nikotinprodukte) kaufen, wie es ihr Kontostand zulässt, wobei der Gesamtpreis der gekauften Produkte von ihrem Kontostand abgezogen wird. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass der Preis für alle unbenutzten Produkte, die bei ihrem nächsten Besuch an das Labor zurückgegeben werden, auf ihr Konto zurückerstattet wird. Die Anzahl der außerhalb des Labors verbrauchten Zigaretten errechnet sich also aus der abgegebenen Menge abzüglich der zurückgegebenen Menge. Vor und nach jeder Sitzung können die Teilnehmer gebeten werden, Umfragen zur Produktbewertung auszufüllen, um die Veränderungen im Verlauf der Studie zu messen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, gebrauchte Zigarettenfilter (und Zigarillokippen, je nach Verfügbarkeit) nach jeder Kaufsitzung und dem Probenahmezeitraum zurückzugeben, um sich für die nächste Sitzung zu qualifizieren, damit wir Manipulationen oder Änderungen unserer Methode zur Belüftungsblockierung erkennen können .

Die Teilnehmer werden auch eine Reihe von computergestützten und/oder Papierbewertungen (Beispiele siehe beigefügte Aufgabendateien) während der Einwilligungssitzung, des Kaufs und/oder der Folgesitzungen absolvieren. Ebenso können die Teilnehmer in allen Sitzungen gebeten werden, eine Urinprobe zu hinterlassen. Diese Probe kann gegebenenfalls auf kürzlichen Drogenkonsum und Schwangerschaft getestet werden.

Um Zahlungen zu ermöglichen, die sowohl bequem als auch schnell verfügbar sind, können wir Teilnehmer mit wiederaufladbaren Prepaid-Karten über Greenphire ClinCard (www.greenphire.com) bezahlen. ein FDIC-versicherter Zahlungsanbieter, der sich auf Stipendienzahlungen für klinische Studien spezialisiert hat, die den Datenschutzbestimmungen und -erwägungen des IRB entsprechen. Zu Beginn der Studie erhält der Teilnehmer eine Prepaid MasterCard Debitkarte, die überall dort eingesetzt werden kann, wo MasterCard akzeptiert wird. Wenn im Laufe der Studie Zahlungen verdient werden, werden dem Konto dieses Teilnehmers zusätzliche Mittel gutgeschrieben. Das Guthaben ist sofort verfügbar, wenn es hinzugefügt wird, und die Teilnehmer können ihren Kontostand nach Belieben überprüfen. Dieses System ermöglicht häufige, sofort verfügbare Zahlungen. Zahlungen können auch per Scheck erfolgen, am häufigsten werden jedoch Debitkartenzahlungen und Schecks verwendet.