Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedésgazdasági módszerek a dohánytermékekkel való visszaélésért való felelősség felmérésére: 7. tanulmány

A résztvevők lehetőséget kapnak szellőztetett, nem szellőztetett és alternatív nikotintermékek vásárlására különböző áron, a tipikus, napi nikotintermék-vásárlásuk alapján számlaegyenleggel. Ezenkívül a számlaegyenleg a próbaverziónként eltérő lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A 2014-es általános sebész jelentés a dohányzás egészségügyi következményeiről arra a következtetésre jut, hogy a cigaretták fizikai kialakításában bekövetkezett változások megnövelték a tüdőrák kialakulásának kockázatát. A cigarettatervezés egyik kiemelkedő jellemzője a szűrőszellőztetés, amely az 1960-as évek óta egyre gyakoribb. Most a szellőztetett cigaretták uralják a dohánypiacot. A szűrő szellőzés megváltoztatja a cigaretta égési sebességét és a dohányzás domborzatát. A szellőztetett cigaretták növelik a belélegzett füst mennyiségét, és ezáltal a rákkeltő anyagoknak való kitettséget. Ezen túlmenően, mivel a szellőztetett cigaretták leggyakrabban alacsony nikotintartalmúak, az erősen szellőztetett cigarettákat dohányzók is több cigarettát szívnak el naponta, hogy kompenzálják a csökkent nikotint; ez viszont tovább növeli a dohányfüstben lévő mutagéneknek és rákkeltő anyagoknak való kitettséget.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak joga van betiltani a szűrős szellőztetést. Azt azonban jelenleg nem tudjuk, hogy egy ilyen tilalom milyen hatással lenne a szellőzetlen cigaretta fogyasztására – vagyis hogy a dohányosok áttérnének-e szellőzetlen cigarettára, és hasonló mértékű fogyasztást mutatnának-e, vagy a dohányosok csökkentenék-e a cigarettafogyasztást, vagy teljesen leszoknának-e. Azt sem tudjuk, hogy egy ilyen tilalom más nikotintermékek (pl. elektronikus cigaretta, szivarka stb.) helyettesítését eredményezné-e. A szellőztetési tilalmak dohányfogyasztásra gyakorolt ​​hatásának megértésének egyik módja a nem szellőztetett cigaretta alacsonyabb rendű áruként való vizsgálata. A gyengébb minőségű áru az előnyben részesített termék alacsonyabb szintű helyettesítője. Ezt egy cigarettázó számlaegyenlegének manipulálásával lehet megállapítani. Egy jószág alsóbbrendűnek minősül, ha a fogyasztása a dohánytermékek számlaegyenlegének növekedésével csökken. Így jelen tanulmányainkban megvizsgáljuk a nem szellőztetett cigaretták iránti viselkedési gazdasági keresletet azoknál a résztvevőknél, akik általában erősen szellőző cigarettafajtákat (azaz "ultra könnyű" és "light" cigarettát) szívnak. Az általunk biztosított számlaegyenleg segítségével a résztvevők szellőztetett és/vagy nem szellőztetett cigarettát vásárolnak három külön ülésben, különböző árakon (pl. 0,12 USD, 0,25 USD, 0,50 USD). 1,00 USD, 2,00 USD cigarettánként). Egyes résztvevők számára egyes résztvevők alternatív nikotintermékekhez is hozzáférhetnek, például szivarkákhoz, gumicukorkákhoz vagy cukorkákhoz. A résztvevőket arra kérik, hogy ezeket a vásárlásokat hat különböző számlaegyenleg-feltétel mellett hajtsák végre. Minden foglalkozáson véletlenszerűen választják ki az egy árból vásárolt vásárlásokat, és a résztvevők az összes azon az áron vásárolt cigarettát hazaviszik. A résztvevők később visszatérnek a laboratóriumba, hogy visszaküldjék a fel nem használt cigarettákat, és visszatérítést kapjanak ezekért a fel nem használt termékekért.

A vizsgálat körülbelül négy kísérleti munkamenetben (egy beleegyezési munkamenet, két vásárlási munkamenet és egy nyomon követés) zajlik majd a VTCRI Addiction Recovery Research Centerében vagy a Virginia Tech Corporate Research Centerben. A kezdeti beleegyezési munkamenet körülbelül két óráig tart; a két vásárlási ülés és az utolsó utánkövetési ülés, amelyben az alanyok beszámolnak vásárolt cigarettájuk elfogyasztásáról és/vagy visszaküldik azokat, mindegyik körülbelül 30 perctől 1 óráig tart. A résztvevők a részvétel alatt napi egy rövid (5-10 perces) telefonos interjút is kitölthetnek, amely során meg kell adniuk az előző nap(ok)on használt tanulmányi és nem tanulmányi termékek számát. Dohányfogyasztásukról kérdezik őket a laboratóriumi foglalkozásokon azokon a napokon, amikor nem gyűjtötték be a telefon képernyőjének adatait. A résztvevőket arra is kérik, hogy minden ülésen adjanak ki leheletmintát a legutóbbi alkoholfogyasztásról.

A beleegyezési ülés során a résztvevők tájékozott beleegyezésüket adják (a részleteket lásd a fenti 4. szakaszban), adnak ki egy CO-kilégzési mintát, és felkérhetik őket, hogy hagyjanak vizeletmintát. Ez a minta adott esetben tesztelhető a közelmúltbeli kábítószer-használat és a terhesség szempontjából. A hozzájárulási ülések során és a vizsgálat során a résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egyet vagy többet az alábbiak közül: AUDIT kérdőív, kérdőívek a cigarettahasználatról, az elvonási vágyról, késleltetési leszámítolási feladatok, cigarettakereslet és ETM feladatok.

A résztvevők ezután mintákat kapnak az ETM-cigarettákból és/vagy alternatív nikotintermékekből (ha az adott résztvevő olyan ETM-feltételekhez van hozzárendelve, amelyeknél több cigaretta van). A kereskedelemben kapható cigarettákat fogják használni. Pontosabban a Marlboro Black 100-as (~1,5% szellőzés) és a Marlboro Gold 100-as (~28% szellőzés). Azok a résztvevők, akik jellemzően mentolos cigarettát szívnak, megkapják a Marlboro cigaretta mentolos változatát. Fontos, hogy a cigarettákon „A cigaretta” vagy „B cigaretta” felirat szerepel. Bár mindkét cigarettán a Marlboro logó látható, nincs kifejezetten szellőztetett vagy nem szellőző címkén. Ha a résztvevőket olyan feltételekhez rendelik, ahol alternatív nikotintermékeket is vásárolnak, ezekből a termékekből is kaphatnak mintát. Az alternatív nikotintermékek népszerű ízei elérhetővé válnak. A résztvevők ezután hazaviszik ezeket a mintákat, hogy a következő három napon belül felhasználják őket. Ennek a mintavételi időszaknak a vége egybeesik az első vásárlási munkamenettel, amely időpontban a résztvevők visszaküldik a fel nem használt mintákat.

A résztvevők ezután körülbelül kétnaponta egyszer, a nap egy bizonyos szakaszában jelentést tesznek a laboratóriumnak. Minden egyes látogatás alkalmával leheletmintát vesznek a CO mérésére. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálat során csak olyan termékeket kell használniuk, amelyeket mi biztosítunk számukra, de más termékek használata nem zárja ki őket a vizsgálatból, ha pontosan bejelentik őket. Ennek a megközelítésnek az a célja, hogy visszatartsa a tanulmányban nem szereplő termékek használatát, ugyanakkor ösztönözze az ilyen felhasználások pontos önbejelentését. Időbeli követési eljárást vagy strukturált interjút alkalmazunk a termék legutóbbi használatáról, hogy értékeljük más termékek laboratóriumon kívüli használatát.

A két vásárlási alkalom mindegyikén a résztvevők két nap értékű Marlboro Blacks-et vagy Golds-t „vásárolnak” egy alkalom során. Itt jelentik, hogy hány cigarettát szeretnének megvásárolni az emelkedő árak mellett (pl. 0,12 USD, 0,25 USD, 0,50 USD, 1,00 USD, 2,00 USD cigarettánként). Egy alkalommal a szellőztetett és nem szellőztetett cigaretták ára párhuzamosan emelkedik a kísérletek során. A másik ülésen csak a szellőztetett cigaretták ára emelkedik a kísérletek során. Ezt a feladatot minden foglalkozáson 6 alkalommal hajtják végre. Egyszer a számlaegyenleggel, amely azt tükrözi, hogy általában mennyit költenek dohánytermékekre (100%). A teljes számlaegyenleg 140%, 120%, 100%, 80%, 60% és 40% lesz. Minden foglalkozás végén véletlenszerűen kisorsolnak egy árat a feladat hat teljesítésének egyikéből, és a résztvevő minden ezen az áron vásárolt cigarettát hazaviheti. A résztvevők hipotetikus vásárlási feladatokat is teljesíthetnek. Egyes résztvevők számára alternatív nikotintermékek, például szivarkák, gumicukor vagy cukorkák is elérhetőek lehetnek mind a valós, mind a feltételezett vásárlási feladatok során.

A résztvevők mindegyik vásárlási alkalmon annyi cigarettát (vagy alternatív nikotinterméket) vásárolhatnak, amennyit a számlaegyenlegük lehetővé tesz, és a megvásárolt termékek teljes árát levonják a számlaegyenlegükből. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a következő látogatásuk alkalmával a laboratóriumba visszavitt fel nem használt termékek ára visszatérítésre kerül a számlájukra. Így a laboratóriumon kívül felhasznált cigaretták számát a biztosított összegből és a visszaküldött összegből számítják ki. Minden ülés előtt és után a résztvevőket felkérhetik, hogy töltsenek ki termékértékelő felméréseket, hogy mérjék a vizsgálat során bekövetkezett változásokat. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy a használt cigarettaszűrőket (és a rendelkezésre állástól függően szivarcsikkeket) vigyenek vissza minden vásárlási folyamatot és a mintavételi időszakot követően, hogy megfelelhessenek a következő alkalomra, hogy észlelni tudjuk a szellőztetés blokkolási módszerünk meghamisítását vagy megváltoztatását. .

A résztvevők egy sor számítógépes és/vagy papíralapú értékelést is teljesítenek (példákért lásd a csatolt feladatfájlokat) a hozzájárulási munkamenet, a vásárlás és/vagy az utómunkálatok során. Hasonlóképpen, minden ülésen megkérhetik a résztvevőket, hogy hagyjanak vizeletmintát. Ez a minta adott esetben tesztelhető a közelmúltbeli kábítószer-használat és a terhesség szempontjából.

A kényelmes és gyorsan elérhető fizetések érdekében a résztvevőket újratölthető előre fizetett kártyákkal fizethetjük ki a Greenphire ClinCard (www.greenphire.com) segítségével, FDIC-biztosítással rendelkező fizetési szolgáltató, amely az IRB adatvédelmi előírásainak és szempontjainak megfelelő klinikai vizsgálati ösztöndíj kifizetésekre szakosodott. A vizsgálat kezdetén a résztvevő kap egy feltöltős MasterCard betéti kártyát, amely mindenhol használható, ahol MasterCard elfogad. Mivel a vizsgálat során befizetések keletkeznek, a résztvevő számláját további pénzeszközök egészítik ki. Az alapok hozzáadásakor azonnal rendelkezésre állnak, és a résztvevők tetszés szerint ellenőrizhetik egyenlegüket. Ez a rendszer lehetővé teszi a gyakori, azonnal elérhető fizetéseket. A fizetés csekkel is történhet, de leggyakrabban a távoli betéti kártyás fizetéseket és csekkeket használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adja,
  • legyen 18-65 éves,
  • legyen aktív dohányos,
  • napi dohányzás bejelentése az elmúlt hónapban,
  • stabil mentális és fizikai egészséggel rendelkezik,
  • hajlandó kipróbálni a nem szellőző cigarettát vagy az alternatív nikotintartalmú termékeket.
  • beszámoltak arról, hogy szokásos cigarettáik >~20%-ban szűrős szellőzéssel rendelkeznek (azaz "ultra könnyű" és "könnyű" fajták).

Kizárási kritériumok:

  • próbál leszokni a dohányzásról, vagy azonnali tervei vannak, hogy leszokjon a dohányzásról,
  • jelenleg olyan vényköteles gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a dohányzást vagy a nikotin anyagcserét (például vareniklin, bupropion),
  • azt tervezi, hogy elköltözik a környékről,
  • jelentse az elektronikus cigaretta, a nikotinpótló terápia vagy más alternatív dohánytermékek (pl. rágódohány) rendszeres használatát.
  • Azok a fogamzóképes korú nők, akik arról számolnak be, hogy nem mentek át menopauzán, kizárásra kerülnek a részvételből, ha terhesek (a beleegyezés időpontjában vizeletszűréssel) vagy szoptatnak.
  • Azok a résztvevők, akik megfelelnek az egyéb anyagfüggőségre vonatkozó DSM-kritériumoknak, eseti alapon értékelik a jogosultságot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dohánytermékek
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek mintát szellőztetett és nem szellőztetett cigarettákból (és esetleg alternatív nikotintermékekből, például szivarkákból). A kísérleti foglalkozások során lehetőséget kapnak szellőztetett és nem szellőztetett cigaretták (és esetleg alternatív nikotintermékek) vásárlására a Kísérleti Dohánypiacon található számlaegyenleg segítségével. A szükséges mintavételen kívül azonban a résztvevőknek nem kell nikotinterméket vásárolniuk.
Lásd a karcsoport leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vásárlásban a kísérleti dohánypiacon
Időkeret: Három, hat és kilenc nappal az első jóváhagyó ülés után.
A Kísérleti Dohánypiacon vásárolt dohánytermékek száma az egyes számlaegyenleg-próbák során.
Három, hat és kilenc nappal az első jóváhagyó ülés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Warren K Bickel, PhD, Addiction Research Recovery Center - Virginia Tech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InferiorGood-18-290

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani az IPD-t más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti dohánypiac

3
Iratkozz fel