Metodi economici comportamentali per la valutazione della responsabilità per abuso di prodotti del tabacco: studio 7

Il rapporto del Surgeon General del 2014 sulle conseguenze del fumo sulla salute conclude che i cambiamenti nel design fisico delle sigarette hanno causato un aumento del rischio di sviluppare il cancro ai polmoni. Una caratteristica importante del design delle sigarette è la ventilazione del filtro, che è diventata sempre più comune dagli anni '60. Ora, le sigarette ventilate ora dominano il mercato del tabacco. La ventilazione del filtro altera la velocità di combustione della sigaretta e la topografia del fumo. Le sigarette ventilate aumentano la quantità di fumo inalato e quindi l'esposizione ad agenti cancerogeni. Inoltre, poiché le sigarette ventilate presentano più frequentemente una bassa resa di nicotina, i fumatori di sigarette altamente ventilate fumano anche più sigarette al giorno per compensare la ridotta nicotina; questo, a sua volta, aumenta ulteriormente l'esposizione ad agenti mutageni e cancerogeni nel fumo di tabacco.

La Food and Drug Administration ha l'autorità di vietare la ventilazione con filtro. Tuttavia, al momento non sappiamo cosa farebbe un tale divieto al consumo di sigarette non ventilate, ovvero se i fumatori passerebbero a sigarette non ventilate e dimostrerebbero livelli di consumo simili, o se i fumatori ridurrebbero il consumo di sigarette o smetterebbero del tutto. Inoltre, non sappiamo se un tale divieto comporterebbe la sostituzione di altri prodotti a base di nicotina (ad esempio sigarette elettroniche, sigaretti, ecc.). Un modo per comprendere gli effetti dei divieti di ventilazione sul consumo di tabacco è esaminare le sigarette non ventilate come un bene inferiore. Un bene inferiore è un sostituto inferiore di un prodotto preferito. Questo può essere stabilito manipolando il saldo del conto di un fumatore di sigarette. Un bene è determinato inferiore se il suo consumo diminuisce all'aumentare del saldo del conto dei tabacchi. Pertanto, nei presenti studi, esamineremo la domanda economica comportamentale di sigarette non ventilate nei partecipanti che normalmente fumano varietà di sigarette altamente ventilate (cioè sigarette "ultra leggere" e "leggere"). Utilizzando un saldo del conto che forniamo, i partecipanti acquisteranno sigarette ventilate e/o non ventilate in tre sessioni separate in una gamma di prezzi (ad esempio, $ 0,12, $ 0,25, $ 0,50, $ 1,00, $ 2,00 per sigaretta). Per alcuni partecipanti, alcuni partecipanti possono anche avere accesso a prodotti alternativi alla nicotina come sigaretti, gomme da masticare o pastiglie. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare questi acquisti in sei diverse condizioni di saldo del conto. Da ogni sessione, gli acquisti da un prezzo saranno selezionati casualmente ei partecipanti porteranno a casa tutte le sigarette acquistate a quel prezzo. I partecipanti torneranno successivamente al laboratorio per restituire le sigarette non utilizzate e ricevere il rimborso per questi prodotti non utilizzati.

Lo studio si svolgerà in circa quattro sessioni sperimentali (una sessione di consenso, due sessioni di acquisto e una sessione di follow-up) presso il Centro di ricerca sul recupero delle dipendenze del VTCRI o il Virginia Tech Corporate Research Center. La sessione di consenso iniziale durerà circa due ore; le due sessioni di acquisto e la sessione finale di follow-up in cui i soggetti segnalano il consumo e/o la restituzione per il rimborso delle sigarette acquistate dureranno da 30 minuti a 1 ora circa ciascuna. I partecipanti possono anche completare una breve intervista telefonica (5-10 minuti) ogni giorno durante la partecipazione, durante la quale verrà chiesto loro di fornire il numero di prodotti di studio e non di studio che hanno utilizzato il giorno o i giorni precedenti. Verranno interrogati sul loro consumo di tabacco durante le sessioni di laboratorio per i giorni in cui i dati dallo schermo del telefono non sono stati raccolti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire un campione di respiro per l'uso recente di alcol ad ogni sessione.

Durante la sessione di consenso, i partecipanti forniranno il consenso informato (vedere la sezione 4, sopra, per i dettagli), forniranno un campione del respiro di CO al basale e potrebbe anche essere chiesto di lasciare un campione di urina. Questo campione può essere testato per l'uso recente di droghe e la gravidanza, se applicabile. Durante le sessioni di consenso e durante lo studio, ai partecipanti verrà anche chiesto di completare uno o più dei seguenti: questionario AUDIT, questionari sull'uso di sigarette, astinenza da desiderio, compiti di sconto ritardato, domanda di sigarette e compiti ETM.

Ai partecipanti verranno quindi forniti campioni delle sigarette ETM e/o prodotti alternativi alla nicotina (se quel partecipante è assegnato a condizioni ETM che hanno più di sigarette). Verranno utilizzate sigarette disponibili in commercio. Nello specifico, Marlboro Black 100's (~1,5% di ventilazione) e Marlboro Gold 100's (~28% di ventilazione). Per i partecipanti che in genere fumano sigarette al mentolo, riceveranno versioni al mentolo delle sigarette Marlboro. È importante sottolineare che le sigarette saranno etichettate come "sigaretta A" o "sigaretta B". Sebbene entrambe le sigarette siano etichettate con il logo Marlboro, non sono esplicitamente etichettate come ventilate o non ventilate. Se ai partecipanti vengono assegnate condizioni in cui acquisteranno anche prodotti alternativi alla nicotina, potrebbero ricevere anche campioni di tali prodotti. Saranno resi disponibili sapori popolari dei prodotti alternativi alla nicotina. I partecipanti porteranno quindi questi campioni a casa per utilizzarli approssimativamente nei prossimi tre giorni. La fine di questo periodo di campionamento coinciderà con la prima sessione di acquisto, momento in cui i partecipanti restituiranno i campioni non utilizzati.

I partecipanti inizieranno quindi a riferire al laboratorio circa una volta ogni 2 giorni a un'ora costante della giornata. Ad ogni visita verranno raccolti campioni di respiro per misurare la CO. I partecipanti saranno informati che durante lo studio dovranno utilizzare solo i prodotti che forniamo loro, ma che l'uso di altri prodotti non li squalificherà dallo studio se ci vengono segnalati accuratamente. Questo approccio ha lo scopo di scoraggiare l'uso di prodotti che non sono forniti nell'ambito dello studio, incoraggiando al contempo un'accurata auto-segnalazione di tale uso. Utilizzeremo una procedura di follow-back della sequenza temporale o un'intervista strutturata sull'uso recente del prodotto per valutare l'uso di altri prodotti al di fuori del laboratorio.

In ciascuna delle due sessioni di acquisto, i partecipanti "acquisteranno" due giorni di Marlboro Blacks o Golds in una sessione. Qui, riporteranno il numero di sigarette che vorrebbero acquistare a prezzi crescenti (ad esempio, $ 0,12, $ 0,25, $ 0,50, $ 1,00, $ 2,00 per sigaretta). In una sessione, il prezzo delle sigarette ventilate e non ventilate aumenterà in tandem durante le prove. Nell'altra sessione, solo il prezzo delle sigarette ventilate aumenterà tra le prove. Completeranno questo compito 6 volte in ogni sessione. Una volta con il saldo del conto che riflette ciò che normalmente spendono in prodotti del tabacco (100%). L'intera gamma dei saldi dei conti sarà del 140%, 120%, 100%, 80%, 60% e 40%. Alla fine di ogni sessione, verrà estratto a sorte un prezzo da una delle sei volte che completano l'attività e il partecipante porterà a casa tutte le sigarette acquistate a questo prezzo. I partecipanti possono anche completare ipotetiche attività di acquisto. Per alcuni partecipanti, prodotti alternativi alla nicotina come sigaretti, gomme da masticare o pastiglie possono essere disponibili anche nelle attività di acquisto reali e ipotetiche.

In ciascuna delle sessioni di acquisto, i partecipanti potranno acquistare tutte le sigarette (o prodotti alternativi alla nicotina) consentiti dal loro saldo del conto, con il prezzo totale dei prodotti acquistati detratto dal saldo del loro conto. I partecipanti saranno informati che il prezzo di eventuali prodotti non utilizzati che vengono restituiti al laboratorio alla loro prossima visita sarà rimborsato sul loro conto. Pertanto, il numero di sigarette utilizzate al di fuori del laboratorio sarà calcolato dalla quantità fornita meno la quantità restituita. Prima e dopo ogni sessione, ai partecipanti può essere chiesto di completare sondaggi di valutazione del prodotto per misurare i cambiamenti nel corso dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di restituire i filtri di sigaretta usati (e i mozziconi di sigarillo, a seconda della loro disponibilità) dopo ogni sessione di acquisto e il periodo di campionamento al fine di qualificarsi per la sessione successiva in modo da poter rilevare la manomissione o l'alterazione del nostro metodo di blocco della ventilazione .

I partecipanti completeranno anche una serie di valutazioni informatiche e/o cartacee (vedere i file delle attività allegate per gli esempi) durante la sessione di consenso, l'acquisto e/o le sessioni di follow-up. Allo stesso modo, in tutte le sessioni, ai partecipanti può anche essere chiesto di lasciare un campione di urina. Questo campione può essere testato per l'uso recente di droghe e la gravidanza, se applicabile.

Per consentire pagamenti convenienti e rapidamente disponibili, potremmo pagare i partecipanti con carte prepagate ricaricabili tramite Greenphire ClinCard (www.greenphire.com), un fornitore di pagamenti assicurato dalla FDIC specializzato in pagamenti di stipendi per studi clinici conformi alle normative e alle considerazioni sulla privacy dell'IRB. All'inizio dello studio, il partecipante riceverà una carta di debito MasterCard prepagata che può essere utilizzata ovunque accetti MasterCard. Man mano che i pagamenti vengono guadagnati nel corso dello studio, ulteriori fondi verranno aggiunti al conto per quel partecipante. I fondi sono immediatamente disponibili quando vengono aggiunti e i partecipanti possono controllare il proprio saldo come desiderato. Questo sistema consentirà pagamenti frequenti e immediatamente disponibili. I pagamenti possono essere effettuati anche tramite assegno, tuttavia i pagamenti con carta di debito e assegni remoti verranno utilizzati più spesso.