Métodos económicos conductuales para evaluar la responsabilidad por abuso de productos de tabaco: estudio 7

El Informe del Cirujano General de 2014 sobre las consecuencias del tabaquismo para la salud concluye que los cambios en el diseño físico de los cigarrillos han causado un mayor riesgo de desarrollar cáncer de pulmón. Una característica destacada del diseño de cigarrillos es la ventilación con filtro, que se ha vuelto cada vez más común desde la década de 1960. Ahora, los cigarrillos ventilados ahora dominan el mercado del tabaco. La ventilación con filtro altera la tasa de quema de cigarrillos y la topografía del tabaquismo. Los cigarrillos ventilados aumentan la cantidad de humo que se inhala y, por lo tanto, la exposición a carcinógenos. Además, debido a que los cigarrillos ventilados presentan con mayor frecuencia un bajo rendimiento de nicotina, los fumadores de cigarrillos altamente ventilados también fuman más cigarrillos por día para compensar la reducción de nicotina; esto, a su vez, aumenta aún más la exposición a mutágenos y carcinógenos en el humo del tabaco.

La Administración de Alimentos y Medicamentos tiene la autoridad para prohibir la ventilación con filtro. Sin embargo, actualmente no sabemos qué efecto tendría dicha prohibición en el consumo de cigarrillos sin ventilación, es decir, si los fumadores cambiarían a cigarrillos sin ventilación y demostrarían niveles similares de consumo, o si los fumadores reducirían el consumo de cigarrillos o dejarían de fumar por completo. Tampoco sabemos si dicha prohibición daría lugar a la sustitución de otros productos de nicotina (por ejemplo, cigarrillos electrónicos, puritos, etc.). Una forma de comprender los efectos de las prohibiciones de ventilación en el consumo de tabaco es investigar los cigarrillos sin ventilación como un bien inferior. Un bien inferior es un sustituto inferior de un producto preferido. Esto se puede establecer manipulando el saldo de la cuenta de un fumador de cigarrillos. Se determina que un bien es inferior si su consumo disminuye a medida que aumenta el saldo de la cuenta de productos de tabaco. Por lo tanto, en los presentes estudios, examinaremos la demanda económica conductual de cigarrillos sin ventilación en participantes que normalmente fuman variedades de cigarrillos altamente ventilados (es decir, cigarrillos "ultra light" y "light"). Usando un saldo de cuenta que proporcionamos, los participantes comprarán cigarrillos ventilados y/o no ventilados en tres sesiones separadas en un rango de precios (por ejemplo, $0.12, $0.25, $0.50. $1.00, $2.00 por cigarrillo). Para algunos participantes, algunos participantes también pueden tener acceso a productos alternativos de nicotina, como cigarrillos, chicles o pastillas. Se les pedirá a los participantes que realicen estas compras bajo seis condiciones diferentes de saldo de cuenta. De cada sesión, se seleccionarán aleatoriamente compras de un precio y los participantes se llevarán a casa todos los cigarrillos comprados a ese precio. Los participantes luego regresarán al laboratorio para devolver los cigarrillos sin usar y recibir un reembolso por estos productos sin usar.

El estudio se llevará a cabo durante aproximadamente cuatro sesiones experimentales (una sesión de consentimiento, dos sesiones de compra y una sesión de seguimiento) en el Centro de Investigación de Recuperación de Adicciones de VTCRI o en el Centro de Investigación Corporativo de Virginia Tech. La sesión de consentimiento inicial durará aproximadamente dos horas; las dos sesiones de compra y la última sesión de seguimiento en la que los sujetos informan el consumo y/o devolución para el reembolso de los cigarrillos comprados durarán aproximadamente de 30 minutos a 1 hora cada una. Los participantes también pueden completar una breve entrevista telefónica (de 5 a 10 minutos) todos los días durante la participación, durante la cual se les pedirá que proporcionen la cantidad de productos de estudio y que no son de estudio que han usado los días anteriores. Se les preguntará sobre su consumo de tabaco en las sesiones de laboratorio de los días en los que no se recogieron los datos de la pantalla del teléfono. También se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de aliento para el consumo reciente de alcohol en cada sesión.

Durante la sesión de consentimiento, los participantes darán su consentimiento informado (consulte la sección 4, más arriba, para obtener más detalles), proporcionarán una muestra de aliento de CO de referencia y también se les puede pedir que dejen una muestra de orina. Esta muestra se puede analizar para el uso reciente de drogas y el embarazo, cuando corresponda. Durante las sesiones de consentimiento, y a lo largo del estudio, también se les pedirá a los participantes que completen uno o más de los siguientes: el cuestionario AUDIT, cuestionarios sobre el uso de cigarrillos, ansias de fumar, tareas de descuento por demora, demanda de cigarrillos y tareas de ETM.

Luego, a los participantes se les darán muestras de cigarrillos ETM y/o productos alternativos de nicotina (si ese participante está asignado a condiciones ETM que tienen más de cigarrillos). Se utilizarán cigarrillos disponibles comercialmente. Específicamente, Marlboro Black 100's (~1.5% de ventilación) y Marlboro Gold 100's (~28% de ventilación). Para los participantes que normalmente fuman cigarrillos mentolados, se les darán versiones mentoladas de los cigarrillos Marlboro. Es importante destacar que los cigarrillos estarán etiquetados como "Cigarrillo A" o "Cigarrillo B". Si bien ambos cigarrillos están etiquetados con el logotipo de Marlboro, no están etiquetados explícitamente como ventilados o sin ventilación. Si a los participantes se les asignan condiciones en las que también comprarán productos alternativos de nicotina, también se les pueden dar muestras de esos productos. Los sabores populares de los productos alternativos a la nicotina estarán disponibles. Luego, los participantes se llevarán estas muestras a casa para usarlas durante aproximadamente los próximos tres días. El final de este período de muestreo coincidirá con la primera sesión de compra, momento en el que los participantes devolverán las muestras no utilizadas.

Luego, los participantes comenzarán a presentarse en el laboratorio aproximadamente una vez cada 2 días a una hora constante del día. Se recolectarán muestras de aliento en cada visita para medir el CO. Se informará a los participantes que durante el estudio se espera que solo usen los productos que les proporcionamos, pero que el uso de otros productos no los descalificará del estudio si se nos informa con precisión. Este enfoque tiene por objeto desalentar el uso de productos que no se proporcionan en el estudio y, al mismo tiempo, fomentar la autoinformación precisa de dicho uso. Utilizaremos un procedimiento de seguimiento de línea de tiempo o una entrevista estructurada del uso reciente del producto para evaluar el uso de otros productos fuera del laboratorio.

En cada una de las dos sesiones de compra, los participantes "comprarán" dos días de Marlboro Blacks o Golds en una sola sesión. Aquí, informarán la cantidad de cigarrillos que les gustaría comprar a precios crecientes (por ejemplo, $0.12, $0.25, $0.50, $1.00, $2.00 por cigarrillo). En una sesión, el precio de los cigarrillos ventilados y no ventilados aumentará a la par en los ensayos. En la otra sesión, solo aumentará el precio de los cigarrillos ventilados entre ensayos. Completarán esta tarea 6 veces en cada sesión. Una vez con el saldo de la cuenta que refleje lo que gastan típicamente en productos de tabaco (100%). El rango completo de saldos de cuenta será 140%, 120%, 100%, 80%, 60% y 40%. Al final de cada sesión, se sorteará aleatoriamente un precio de una de las seis veces que completen la tarea y el participante se llevará a casa todos los cigarrillos comprados a ese precio. Los participantes también pueden completar tareas de compra hipotéticas. Para algunos participantes, los productos alternativos a la nicotina, como cigarrillos, chicles o pastillas, también pueden estar disponibles en las tareas de compra reales e hipotéticas.

En cada una de las sesiones de compra, los participantes podrán adquirir tantos cigarrillos (o productos alternativos a la nicotina) como les permita el saldo de su cuenta, deduciéndose del saldo de su cuenta el precio total de los productos comprados. Se informará a los participantes que se les reembolsará en su cuenta el precio de los productos no utilizados que sean devueltos al laboratorio en su próxima visita. Así, el número de cigarrillos consumidos fuera del laboratorio se calculará a partir de la cantidad que se entrega menos la cantidad que se devuelve. Antes y después de cada sesión, se les puede pedir a los participantes que completen encuestas de evaluación de productos para medir los cambios en el transcurso del estudio. También se les pedirá a los participantes que devuelvan los filtros de cigarrillos usados ​​(y las colillas de cigarrillos, según su disponibilidad) después de cada sesión de compra y el período de muestreo para calificar para la próxima sesión para que podamos detectar la manipulación o alteración de nuestro método de bloqueo de ventilación. .

Los participantes también completarán una serie de evaluaciones computarizadas y/o en papel (consulte los archivos de tareas adjuntos para ver ejemplos) durante la sesión de consentimiento, la compra y/o las sesiones de seguimiento. Asimismo, en todas las sesiones también se podrá solicitar a los participantes que dejen una muestra de orina. Esta muestra se puede analizar para el uso reciente de drogas y el embarazo, cuando corresponda.

Para permitir pagos convenientes y disponibles rápidamente, podemos pagar a los participantes con tarjetas prepagas recargables a través de Greenphire ClinCard (www.greenphire.com), un proveedor de pagos asegurado por la FDIC que se especializa en pagos de estipendios de ensayos clínicos que cumplen con las regulaciones y consideraciones de privacidad del IRB. Al comienzo del estudio, el participante recibirá una tarjeta de débito MasterCard prepaga que se puede usar en cualquier lugar que acepte MasterCard. A medida que se obtengan pagos en el transcurso del estudio, se agregarán fondos adicionales a la cuenta de ese participante. Los fondos están disponibles de inmediato cuando se agregan y los participantes pueden consultar su saldo según lo deseen. Este sistema permitirá pagos frecuentes e inmediatamente disponibles. Los pagos también se pueden realizar mediante cheque, sin embargo, los pagos remotos con tarjeta de débito y los cheques se utilizarán con mayor frecuencia.