Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческие экономические методы оценки ответственности за злоупотребление табачными изделиями: исследование 7

12 октября 2021 г. обновлено: Virginia Polytechnic Institute and State University
Участникам будет предоставлена ​​возможность приобрести вентилируемые, невентилируемые и альтернативные никотиновые продукты по разным ценам, используя остаток на счету, основанный на их типичных ежедневных покупках никотиновых продуктов. Кроме того, баланс аккаунта будет различаться в зависимости от пробной версии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В отчете главного хирурга о последствиях курения для здоровья за 2014 год делается вывод о том, что изменения в физическом дизайне сигарет привели к повышенному риску развития рака легких. Одной из выдающихся особенностей конструкции сигарет является вентиляция с фильтром, которая становится все более распространенной с 1960-х годов. Сейчас на табачном рынке доминируют вентилируемые сигареты. Вентиляция с фильтром изменяет скорость горения сигарет и топографию курения. Сигареты с вентиляцией увеличивают количество вдыхаемого дыма и, следовательно, воздействие канцерогенов. Более того, поскольку вентилируемые сигареты чаще всего характеризуются низким выходом никотина, курильщики вентилируемых сигарет также выкуривают больше сигарет в день, чтобы компенсировать пониженное содержание никотина; это, в свою очередь, еще больше увеличивает воздействие мутагенов и канцерогенов в табачном дыме.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов имеет право запретить вентиляцию с фильтром. Однако в настоящее время мы не знаем, как такой запрет повлияет на потребление невентилируемых сигарет — то есть, перейдут ли курильщики на невентилируемые сигареты и продемонстрируют аналогичные уровни потребления, или курильщики сократят потребление сигарет или полностью бросят курить. Мы также не знаем, приведет ли такой запрет к замещению другими никотиновыми продуктами (например, электронными сигаретами, сигариллами и т. д.). Один из способов понять влияние запрета на вентиляцию на потребление табака — исследовать невентилируемые сигареты как товар низшего качества. Низший товар – это некачественный заменитель предпочтительного продукта. Это можно установить, манипулируя балансом счета курильщика сигарет. Товар считается некачественным, если его потребление уменьшается по мере увеличения баланса счета табачных изделий. Таким образом, в настоящих исследованиях мы изучим поведенческий экономический спрос на невентилируемые сигареты у участников, которые обычно курят разновидности сигарет с высокой вентиляцией (т. е. «сверхлегкие» и «легкие» сигареты). Используя баланс счета, который мы предоставляем, участники будут покупать вентилируемые и/или невентилируемые сигареты в течение трех отдельных сессий по разным ценам (например, 0,12 доллара США, 0,25 доллара США, 0,50 доллара США. $1,00, $2,00 за сигарету). Для некоторых участников некоторые участники также могут иметь доступ к альтернативным никотиновым продуктам, таким как сигариллы, жевательная резинка или леденцы. Участникам будет предложено совершить эти покупки в соответствии с шестью различными условиями остатка на счете. На каждой сессии случайным образом будут выбираться покупки по одной цене, и участники заберут домой все сигареты, купленные по этой цене. Позже участники вернутся в лабораторию, чтобы вернуть неиспользованные сигареты и получить компенсацию за эти неиспользованные продукты.

Исследование будет проходить примерно в течение четырех экспериментальных сессий (одна сессия согласия, две сессии покупки и одна последующая сессия) в Исследовательском центре восстановления зависимости VTCRI или в Корпоративном исследовательском центре Virginia Tech. Первоначальный сеанс согласия продлится примерно два часа; два сеанса покупки и последний сеанс последующего наблюдения, в ходе которого субъекты сообщают о потреблении и/или возврате для возмещения стоимости купленных ими сигарет, будут длиться примерно от 30 минут до 1 часа каждый. Участники также могут проходить краткое (5-10 минут) телефонное интервью ежедневно на протяжении всего участия, во время которого их попросят указать количество учебных и неучебных продуктов, которые они использовали в предыдущий день (дни). Их спросят об употреблении табака на лабораторных занятиях за те дни, когда данные с экрана телефона не собирались. Участников также попросят предоставить образец выдыхаемого воздуха для недавнего употребления алкоголя на каждом сеансе.

Во время сеанса согласия участники дадут информированное согласие (подробности см. В разделе 4 выше), предоставят базовый образец выдыхаемого CO, а также могут попросить оставить образец мочи. Этот образец может быть проверен на недавнее употребление наркотиков и беременность, когда это применимо. Во время сессий согласия и на протяжении всего исследования участников также попросят заполнить один или несколько из следующих вопросов: вопросник AUDIT, вопросники об употреблении сигарет, тяге к отказу от курения, задания на отсрочку дисконтирования, спрос на сигареты и задания ETM.

Затем участникам будут предоставлены образцы сигарет ETM и/или альтернативных никотиновых продуктов (если этому участнику назначены условия ETM, в которых содержится больше, чем сигареты). Будут использоваться имеющиеся в продаже сигареты. В частности, Marlboro Black 100 (вентиляция ~ 1,5%) и Marlboro Gold 100 (вентиляция ~ 28%). Для участников, которые обычно курят ментоловые сигареты, им будут предоставлены ментоловые версии сигарет Marlboro. Важно отметить, что сигареты будут помечены как «Сигарета А» или «Сигарета Б». Хотя обе сигареты помечены логотипом Marlboro, они явно не помечены как вентилируемые или невентилируемые. Если участникам назначены условия, при которых они также будут покупать альтернативные никотиновые продукты, им также могут быть предоставлены образцы этих продуктов. Будут доступны популярные вкусы альтернативных никотиновых продуктов. Затем участники заберут эти образцы домой, чтобы использовать их примерно в течение следующих трех дней. Конец этого периода выборки совпадет с первой сессией покупки, когда участники вернут все неиспользованные образцы.

Затем участники начнут отмечаться в лаборатории примерно раз в 2 дня в одно и то же время суток. Образцы дыхания будут собираться при каждом посещении для измерения CO. Участники будут проинформированы о том, что во время исследования они будут использовать только те продукты, которые мы им предоставляем, но использование других продуктов не приведет к дисквалификации их из исследования, если они будут нам точно сообщены. Этот подход направлен на то, чтобы воспрепятствовать использованию продуктов, которые не были предоставлены в рамках исследования, и в то же время поощрять точные самостоятельные отчеты о таком использовании. Мы будем использовать процедуру отслеживания времени или структурированное интервью о недавнем использовании продукта, чтобы оценить использование других продуктов за пределами лаборатории.

На каждой из двух сессий покупки участники «покупают» Marlboro Blacks или Gold на два дня за одну сессию. Здесь они сообщат количество сигарет, которые они хотели бы купить, по возрастающей цене (например, 0,12 доллара, 0,25 доллара, 0,50 доллара, 1 доллар, 2 доллара за сигарету). В течение одного сеанса цена как вентилируемых, так и невентилируемых сигарет будет увеличиваться одновременно в ходе испытаний. На другом сеансе в ходе испытаний будет увеличиваться только цена вентилируемых сигарет. Они будут выполнять это задание 6 раз на каждом занятии. Один раз с балансом счета, который отражает то, что они обычно тратят на табачные изделия (100%). Полный диапазон остатков на счетах будет составлять 140%, 120%, 100%, 80%, 60% и 40%. В конце каждой сессии случайным образом будет выбрана одна цена за один из шести раз, когда они выполнят задание, и участник заберет домой все сигареты, купленные по этой цене. Участники также могут выполнять гипотетические задачи по покупке. Для некоторых участников альтернативные никотиновые продукты, такие как сигариллы, жевательная резинка или леденцы, могут быть доступны как в реальных, так и в гипотетических задачах покупки.

В каждой из сессий покупки участники смогут приобрести столько сигарет (или альтернативных никотиновых продуктов), сколько позволяет баланс их аккаунта, при этом общая стоимость приобретенных продуктов будет вычтена из баланса их аккаунта. Участники будут проинформированы о том, что стоимость любых неиспользованных продуктов, возвращенных в лабораторию при их следующем посещении, будет возвращена на их счет. Таким образом, количество сигарет, использованных за пределами лаборатории, будет рассчитываться из предоставленного количества за вычетом возвращенного количества. До и после каждого сеанса участников могут попросить заполнить анкеты для оценки продукта, чтобы измерить изменения в ходе исследования. Участников также попросят вернуть использованные сигаретные фильтры (и окурки, в зависимости от их наличия) после каждого сеанса покупки и периода отбора проб, чтобы иметь право на следующий сеанс, чтобы мы могли обнаружить вмешательство или изменение нашего метода блокировки вентиляции. .

Участники также выполнят серию компьютеризированных и/или бумажных оценок (см. примеры в прикрепленных файлах задач) во время сеанса согласия, покупки и/или последующих сеансов. Аналогичным образом, на всех сеансах участников также могут попросить оставить образец мочи. Этот образец может быть проверен на недавнее употребление наркотиков и беременность, когда это применимо.

Чтобы платежи были удобными и быстрыми, мы можем платить участникам с помощью пополняемых карт предоплаты через Greenphire ClinCard (www.greenphire.com), поставщик платежей, застрахованный FDIC, который специализируется на выплате стипендий для клинических испытаний и соответствует правилам и соображениям IRB о конфиденциальности. В начале исследования участник получит предоплаченную дебетовую карту MasterCard, которую можно использовать везде, где принимают MasterCard. По мере поступления платежей в ходе исследования на счет этого участника будут добавляться дополнительные средства. Средства сразу же становятся доступными при добавлении, и участники могут проверить свой баланс по своему желанию. Эта система позволит частые, немедленно доступные платежи. Платежи также могут производиться с помощью чека, однако чаще всего будут использоваться удаленные платежи по дебетовой карте и чеки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предоставить письменное информированное согласие,
  • быть в возрасте 18-65 лет,
  • быть активным курильщиком,
  • сообщать о ежедневном курении в течение последнего месяца,
  • иметь стабильное, по самооценке, психическое и физическое здоровье,
  • будьте готовы попробовать невентилируемые сигареты или альтернативные никотиновые продукты.
  • сообщают, что их обычная марка сигарет имеет> ~ 20% вентиляцию фильтра (т. Е. «Сверхлегкие» и «легкие» разновидности).

Критерий исключения:

  • пытается или имеет немедленные планы бросить курить,
  • в настоящее время принимаете лекарства, отпускаемые по рецепту, которые могут повлиять на курение или метаболизм никотина (например, варениклин, бупропион),
  • есть планы переехать из района,
  • сообщают о регулярном употреблении электронных сигарет, никотинзаместительной терапии или других альтернативных табачных изделий (например, жевательного табака).
  • Женщины детородного возраста, которые сообщают, что у них не было менопаузы, будут исключены из участия, если они беременны (с помощью анализа мочи во время согласия) или кормят грудью.
  • Участники, которые соответствуют критериям DSM в отношении зависимости от других веществ, будут оцениваться на соответствие требованиям в каждом конкретном случае.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Табачные изделия
Участникам будет предложено попробовать вентилируемые и невентилируемые сигареты (и, возможно, альтернативные никотиновые продукты, такие как сигариллы). Во время экспериментальных сессий им будет предоставлена ​​возможность приобрести вентилируемые и невентилируемые сигареты (и, возможно, альтернативные никотиновые продукты), используя баланс аккаунта на экспериментальной торговой площадке табачных изделий. Однако, помимо обязательного пробного сеанса, от участников не потребуется покупать какие-либо никотиновые продукты.
См. описание группы рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в покупках на экспериментальной торговой площадке табачных изделий
Временное ограничение: Через три, шесть и девять дней после первой сессии согласия.
Количество табачных изделий, приобретенных на экспериментальной торговой площадке табачных изделий для каждой пробной версии учетной записи.
Через три, шесть и девять дней после первой сессии согласия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Warren K Bickel, PhD, Addiction Research Recovery Center - Virginia Tech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • InferiorGood-18-290

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

У нас нет планов делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный табачный рынок

Подписаться