Métodos econômicos comportamentais para avaliar a responsabilidade por abuso de produtos de tabaco: Estudo 7

O Relatório do Cirurgião Geral de 2014 sobre as consequências do tabagismo para a saúde conclui que as mudanças no design físico dos cigarros causaram um risco aumentado de desenvolver câncer de pulmão. Uma característica proeminente do design do cigarro é a ventilação com filtro, que se tornou cada vez mais comum desde a década de 1960. Agora, os cigarros ventilados dominam o mercado de tabaco. A ventilação com filtro altera a taxa de queima do cigarro e a topografia do fumo. Os cigarros ventilados aumentam a quantidade de fumaça inalada e, portanto, a exposição a substâncias cancerígenas. Além disso, como os cigarros ventilados geralmente apresentam baixo teor de nicotina, os fumantes de cigarros altamente ventilados também fumam mais cigarros por dia para compensar a redução de nicotina; isso, por sua vez, aumenta ainda mais a exposição a agentes mutagênicos e cancerígenos na fumaça do tabaco.

A Food and Drug Administration tem autoridade para proibir a ventilação com filtro. No entanto, atualmente não sabemos o que tal proibição faria com o consumo de cigarros não ventilados - isto é, se os fumantes mudariam para cigarros não ventilados e demonstrariam níveis semelhantes de consumo, ou se os fumantes reduziriam o consumo de cigarros ou parariam completamente. Também não sabemos se tal proibição resultaria na substituição de outros produtos de nicotina (por exemplo, cigarros eletrônicos, cigarrilhas, etc.). Uma maneira de entender os efeitos da proibição da ventilação no consumo de tabaco é investigar os cigarros não ventilados como um bem inferior. Um bem inferior é um substituto inferior para um produto preferido. Isso pode ser estabelecido manipulando o saldo da conta de um fumante. Um bem é considerado inferior se seu consumo diminui à medida que o saldo da conta de produtos de tabaco aumenta. Assim, nos presentes estudos, examinaremos a demanda econômica comportamental por cigarros não ventilados em participantes que normalmente fumam variedades de cigarros altamente ventilados (ou seja, cigarros "ultra leves" e "leves"). Usando um saldo de conta que fornecemos, os participantes comprarão cigarros ventilados e/ou não ventilados em três sessões separadas em uma variedade de preços (por exemplo, $ 0,12, $ 0,25, $ 0,50. $ 1,00, $ 2,00 por cigarro). Para alguns participantes, alguns participantes também podem ter acesso a produtos alternativos de nicotina, como cigarrilhas, chicletes ou pastilhas. Os participantes serão solicitados a fazer essas compras em seis condições de saldo de conta diferentes. A partir de cada sessão, as compras de um preço serão selecionadas aleatoriamente e os participantes levarão para casa todos os cigarros comprados a esse preço. Posteriormente, os participantes retornarão ao laboratório para devolver os cigarros não utilizados e receber reembolso por esses produtos não utilizados.

O estudo acontecerá em aproximadamente quatro sessões experimentais (uma sessão de consentimento, duas sessões de compra e uma sessão de acompanhamento) no VTCRI's Addiction Recovery Research Center ou no Virginia Tech Corporate Research Center. A sessão inicial de consentimento durará aproximadamente duas horas; as duas sessões de compra e a sessão final de acompanhamento em que os sujeitos relatam o consumo e/ou devolução para reembolso de seus cigarros comprados duram aproximadamente 30 minutos a 1 hora cada. Os participantes também podem concluir uma breve entrevista por telefone (5 a 10 minutos) diariamente durante a participação, durante a qual serão solicitados a fornecer o número de produtos de estudo e não de estudo que usaram no(s) dia(s) anterior(es). Eles serão questionados sobre o consumo de tabaco nas sessões de laboratório nos dias em que os dados da tela do telefone não foram coletados. Os participantes também serão solicitados a fornecer uma amostra de respiração para uso recente de álcool em cada sessão.

Durante a sessão de consentimento, os participantes fornecerão consentimento informado (consulte a seção 4, acima, para obter detalhes), fornecerão uma amostra de ar expirado de linha de base e também poderão ser solicitados a deixar uma amostra de urina. Esta amostra pode ser testada para uso recente de drogas e gravidez, quando aplicável. Durante as sessões de consentimento e ao longo do estudo, os participantes também serão solicitados a preencher um ou mais dos seguintes itens: questionário AUDIT, questionários sobre uso de cigarros, abstinência de desejo, tarefas de desconto de atraso, demanda de cigarro e tarefas ETM.

Os participantes receberão amostras dos cigarros ETM e/ou produtos alternativos de nicotina (se esse participante for designado para condições ETM que tenham mais de cigarros). Serão usados ​​cigarros disponíveis comercialmente. Especificamente, Marlboro Black 100 (~1,5% de ventilação) e Marlboro Gold 100 (~28% de ventilação). Para os participantes que normalmente fumam cigarros mentolados, eles receberão versões mentoladas dos cigarros Marlboro. É importante ressaltar que os cigarros serão rotulados como "Cigarro A" ou "Cigarro B". Embora ambos os cigarros sejam rotulados com o logotipo da Marlboro, eles não são explicitamente rotulados como ventilados ou não ventilados. Se os participantes receberem condições em que também comprarão produtos alternativos de nicotina, eles também poderão receber amostras desses produtos. Os sabores populares dos produtos alternativos de nicotina serão disponibilizados. Os participantes levarão essas amostras para casa para usar aproximadamente nos próximos três dias. O final deste período de amostragem coincidirá com a primeira sessão de compra, momento em que os participantes devolverão as amostras não utilizadas.

Os participantes começarão a se reportar ao laboratório aproximadamente uma vez a cada 2 dias em um horário consistente do dia. Amostras de respiração serão coletadas em cada visita para medir o CO. Os participantes serão informados de que, durante o estudo, espera-se que usem apenas os produtos que fornecemos a eles, mas que o uso de outros produtos não os desqualificará do estudo se forem informados com precisão. Esta abordagem destina-se a desencorajar o uso de produtos que não são fornecidos no estudo, ao mesmo tempo em que incentiva o auto-relato preciso de tal uso. Usaremos um procedimento de acompanhamento de cronograma ou entrevista estruturada de uso recente do produto para avaliar o uso de outros produtos fora do laboratório.

Em cada uma das duas sessões de compra, os participantes "comprarão" dois dias de Marlboro Blacks ou Golds em uma sessão. Aqui, eles relatarão o número de cigarros que gostariam de comprar em preços crescentes (por exemplo, $ 0,12, $ 0,25, $ 0,50, $ 1,00, $ 2,00 por cigarro). Em uma sessão, o preço dos cigarros ventilados e não ventilados aumentará ao longo dos testes. Na outra sessão, apenas o preço dos cigarros ventilados aumentará entre as tentativas. Eles completarão esta tarefa 6 vezes em cada sessão. Uma vez com o saldo da conta que reflete o que normalmente gastam em produtos de tabaco (100%). A gama completa de saldos de contas será de 140%, 120%, 100%, 80%, 60% e 40%. Ao final de cada sessão, será sorteado aleatoriamente um preço de uma das seis vezes que completar a tarefa e o participante levará para casa todos os cigarros adquiridos a esse preço. Os participantes também podem concluir tarefas de compra hipotéticas. Para alguns participantes, produtos alternativos de nicotina, como cigarrilhas, chicletes ou pastilhas, também podem estar disponíveis nas tarefas de compra real e hipotética.

Em cada uma das sessões de compra, os participantes poderão comprar tantos cigarros (ou produtos alternativos à nicotina) quanto o saldo de sua conta permitir, com o preço total dos produtos adquiridos deduzido do saldo de sua conta. Os participantes serão informados de que o preço de quaisquer produtos não utilizados que sejam devolvidos ao laboratório em sua próxima visita será reembolsado em sua conta. Assim, o número de cigarros consumidos fora do laboratório será calculado a partir da quantidade fornecida menos a quantidade devolvida. Antes e depois de cada sessão, os participantes podem ser solicitados a preencher pesquisas de avaliação de produtos para medir as mudanças ao longo do estudo. Os participantes também serão solicitados a devolver filtros de cigarro usados ​​(e pontas de cigarrilha, dependendo de sua disponibilidade) após cada sessão de compra e período de amostragem, a fim de se qualificar para a próxima sessão, para que possamos detectar adulteração ou alteração de nosso método de bloqueio de ventilação .

Os participantes também concluirão uma série de avaliações computadorizadas e/ou em papel (consulte os arquivos de tarefas anexados para obter exemplos) durante a sessão de consentimento, compra e/ou sessões de acompanhamento. Da mesma forma, em todas as sessões, os participantes também podem ser solicitados a deixar uma amostra de urina. Esta amostra pode ser testada para uso recente de drogas e gravidez, quando aplicável.

Para permitir pagamentos convenientes e rapidamente disponíveis, podemos pagar os participantes com cartões pré-pagos recarregáveis ​​por meio do Greenphire ClinCard (www.greenphire.com), um provedor de pagamento segurado pelo FDIC especializado em pagamentos de estipêndios de estudos clínicos que cumprem os regulamentos e considerações de privacidade do IRB. No início do estudo, o participante receberá um cartão de débito MasterCard pré-pago que poderá ser utilizado em qualquer lugar que aceite MasterCard. À medida que os pagamentos são obtidos no decorrer do estudo, fundos adicionais serão adicionados à conta desse participante. Os fundos ficam imediatamente disponíveis quando adicionados e os participantes podem verificar seu saldo conforme desejado. Este sistema permitirá pagamentos frequentes e imediatamente disponíveis. Os pagamentos também podem ser feitos por cheque, no entanto, os pagamentos com cartão de débito remoto e cheques serão usados ​​com mais frequência.