Atferdsøkonomiske metoder for å vurdere ansvar for misbruk av tobakksprodukter: Studie 7

2014 Surgeon General's Report on the Health Consequences of Smoking konkluderer med at endringer i den fysiske utformingen av sigaretter har forårsaket økt risiko for å utvikle lungekreft. En fremtredende sigarettdesignfunksjon er filterventilasjon, som har blitt stadig mer vanlig siden 1960-tallet. Nå dominerer ventilerte sigaretter nå tobakksmarkedet. Filterventilasjon endrer sigarettforbrenningshastighet og røykingstopografi. Ventilerte sigaretter øker hvor mye røyk som inhaleres og dermed eksponering for kreftfremkallende stoffer. Dessuten, fordi ventilerte sigaretter oftest har lavt nikotinutbytte, røyker røykere av svært ventilerte sigaretter også flere sigaretter per dag for å kompensere for redusert nikotin; dette øker i sin tur eksponeringen for mutagene og kreftfremkallende stoffer i tobakksrøyk ytterligere.

Food and Drug Administration har myndighet til å forby filterventilasjon. Imidlertid vet vi foreløpig ikke hva et slikt forbud vil gjøre med forbruket av uventilerte sigaretter – det vil si om røykere vil bytte til uventilerte sigaretter og vise lignende forbruk, eller om røykere vil redusere sigarettforbruket eller slutte helt. Vi vet heller ikke om et slikt forbud vil føre til erstatning av andre nikotinprodukter (f.eks. elektroniske sigaretter, sigarilloer, etc.). En måte å forstå effekten av ventilasjonsforbud på tobakksforbruk er å undersøke uventilerte sigaretter som et dårligere gode. En dårligere vare er en dårligere erstatning for et foretrukket produkt. Dette kan fastslås ved å manipulere kontosaldoen til en sigarettrøyker. En vare anses å være dårligere hvis forbruket avtar etter hvert som kontosaldoen for tobakksvarer øker. I de nåværende studiene vil vi derfor undersøke den atferdsmessige økonomiske etterspørselen etter uventilerte sigaretter hos deltakere som vanligvis røyker svært ventilerte sigarettvarianter (dvs. "ultralette" og "lette" sigaretter). Ved å bruke en kontosaldo vi oppgir, vil deltakerne kjøpe ventilerte og/eller uventilerte sigaretter i tre separate økter over en rekke priser (f.eks. USD 0,12, USD 0,25, USD 0,50. $1,00, $2,00 per sigarett). For noen deltakere kan noen deltakere også ha tilgang til alternative nikotinprodukter som sigarillos, tyggegummi eller sugetabletter. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre disse kjøpene under seks forskjellige kontosaldobetingelser. Fra hver økt vil kjøp fra én pris bli valgt tilfeldig, og deltakerne tar med hjem alle sigaretter kjøpt til den prisen. Deltakerne vil senere returnere til laboratoriet for å returnere eventuelle ubrukte sigaretter og motta refusjon for disse ubrukte produktene.

Studien vil foregå over omtrent fire eksperimentelle økter (en samtykkeøkt, to kjøpsøkter og en oppfølgingsøkt) ved VTCRIs Addiction Recovery Research Center eller Virginia Tech Corporate Research Center. Den første samtykkeøkten vil vare i omtrent to timer; de to kjøpsøktene og den siste oppfølgingsøkten der forsøkspersonene rapporterer forbruk av, og/eller returnerer for refusjon, vil deres kjøpte sigaretter vare i ca. 30 minutter til 1 time hver. Deltakerne kan også gjennomføre et kort (5-10 minutter) telefonintervju daglig gjennom hele deltakelsen, hvor de vil bli bedt om å oppgi antall studie- og ikke-studieprodukter de har brukt dagen(e) før. De vil bli spurt om tobakksforbruket sitt på laboratorieøktene i dager hvor dataene fra telefonskjermen ikke ble samlet inn. Deltakerne vil også bli bedt om å gi en pusteprøve for nylig alkoholbruk ved hver økt.

Under samtykkeøkten vil deltakerne gi informert samtykke (se avsnitt 4 ovenfor, for detaljer), gi en baseline CO-pusteprøve, og kan også bli bedt om å legge igjen en urinprøve. Denne prøven kan testes for nylig medikamentbruk og graviditet, når det er aktuelt. Under samtykkeøktene, og gjennom hele studien, vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut ett eller flere av følgende: AUDIT-spørreskjemaet, spørreskjemaer om sigarettbruk, craving-uttak, forsinkelsesrabattoppgaver, sigarettetterspørsel og ETM-oppgaver.

Deltakerne vil da få utdelt prøver av ETM-sigarettene og/eller alternative nikotinprodukter (hvis den deltakeren er tilordnet ETM-forhold som har mer enn sigaretter). Kommersielt tilgjengelige sigaretter vil bli brukt. Nærmere bestemt Marlboro Black 100 (~1,5 % ventilasjon) og Marlboro Gold 100 (~28 % ventilasjon). For deltakere som vanligvis røyker mentolsigaretter, vil de få mentolversjoner av Marlboro-sigarettene. Viktigere er at sigarettene merkes som "Sigarett A" eller "Sigarett B." Selv om begge sigarettene er merket med Marlboro-logoen, er de ikke eksplisitt merket som ventilerte eller uventilerte. Hvis deltakerne blir tildelt forhold der de også vil kjøpe alternative nikotinprodukter, kan de også få prøver av disse produktene. Populære smaker av de alternative nikotinproduktene vil bli gjort tilgjengelig. Deltakerne vil deretter ta disse prøvene med hjem for å bruke de omtrent de neste tre dagene. Slutten av denne prøveperioden vil falle sammen med den første kjøpsøkten, da deltakerne vil returnere ubrukte prøver.

Deltakerne vil deretter begynne å rapportere til laboratoriet omtrent en gang annenhver dag på et konsekvent tidspunkt på dagen. Pusteprøver vil bli samlet inn ved hvert besøk for å måle CO. Deltakerne vil bli informert om at de i løpet av studien vil forventes å bare bruke produkter som vi gir dem, men at bruken av andre produkter ikke vil diskvalifisere dem fra studien hvis de er nøyaktig rapportert til oss. Denne tilnærmingen er ment å motvirke bruk av produkter som ikke er gitt i studien, samtidig som den oppmuntrer til nøyaktig selvrapportering av slik bruk. Vi vil bruke en tidslinjeoppfølgingsprosedyre, eller strukturert intervju av nylig produktbruk for å vurdere bruken av andre produkter utenfor laboratoriet.

Ved hver av to kjøpsøkter vil deltakerne "kjøpe" for to dager av enten Marlboro Blacks eller Golds i én økt. Her vil de rapportere antall sigaretter de ønsker å kjøpe på tvers av økende priser (f.eks. $0,12, $0,25, $0,50, $1,00, $2,00 per sigarett). I en økt vil prisen på både ventilerte og uventilerte sigaretter øke i takt på tvers av forsøk. I den andre økten vil bare prisen på ventilerte sigaretter øke på tvers av forsøk. De vil fullføre denne oppgaven 6 ganger på hver økt. En gang med kontosaldoen som gjenspeiler hva de vanligvis bruker på tobakksprodukter (100 %). Hele spekteret av kontosaldoer vil være 140 %, 120 %, 100 %, 80 %, 60 % og 40 %. På slutten av hver økt vil en pris fra en av de seks gangene de fullfører oppgaven trekkes tilfeldig og deltakeren vil ta med hjem alle sigaretter kjøpt til denne prisen. Deltakerne kan også fullføre hypotetiske kjøpsoppgaver. For noen deltakere kan alternative nikotinprodukter som sigarillos, tyggegummi eller sugetabletter også være tilgjengelige i både reelle og hypotetiske kjøpsoppgaver.

I hver av kjøpsøktene vil deltakerne kunne kjøpe så mange sigaretter (eller alternative nikotinprodukter) som kontosaldoen deres tillater, med totalprisen på de kjøpte produktene trukket fra kontosaldoen. Deltakerne vil bli informert om at prisen på eventuelle ubrukte produkter som returneres til laboratoriet ved neste besøk vil bli refundert til deres konto. Dermed vil antall sigaretter brukt utenfor laboratoriet beregnes ut fra mengden som gis minus mengden som returneres. Før og etter hver økt kan deltakerne bli bedt om å fullføre produktevalueringsundersøkelser for å måle endringer i løpet av studien. Deltakerne vil også bli bedt om å returnere brukte sigarettfiltre (og sigarettsneiper, avhengig av tilgjengelighet) etter hver kjøpsøkt og prøveperioden for å kvalifisere for neste økt, slik at vi kan oppdage tukling eller endring av vår metode for ventilasjonsblokkering .

Deltakerne vil også fullføre en serie datastyrte og/eller papirvurderinger (se vedlagte oppgavefiler for eksempler) under samtykkeøkten, kjøps- og/eller oppfølgingsøktene. På samme måte kan deltakerne i alle økter også bli bedt om å legge igjen en urinprøve. Denne prøven kan testes for nylig medikamentbruk og graviditet, når det er aktuelt.

For å tillate betalinger som er både praktiske og raskt tilgjengelige, kan vi betale deltakere med oppladbare forhåndsbetalte kort gjennom Greenphire ClinCard (www.greenphire.com), en FDIC-forsikret betalingsleverandør som spesialiserer seg på stipendutbetalinger for kliniske forsøk som overholder IRBs personvernforskrifter og -hensyn. I begynnelsen av studien vil deltakeren motta et forhåndsbetalt MasterCard debetkort som kan brukes hvor som helst som aksepterer MasterCard. Etter hvert som betalinger opptjenes i løpet av studien, vil ytterligere midler bli lagt til kontoen for den deltakeren. Midler er umiddelbart tilgjengelige når de legges til, og deltakerne kan sjekke saldoen etter ønske. Dette systemet vil tillate hyppige, umiddelbart tilgjengelige betalinger. Betalinger kan også gjøres via sjekk, men eksterne debetkortbetalinger og sjekker vil bli brukt oftest.