Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Citalopram för refluxöverkänslighet och funktionell halsbränna

4 december 2019 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En placebokontrollerad studie med Citalopram för behandling av typiska refluxsymtom hos patienter med refluxöverkänslighet eller funktionell halsbränna med ofullständigt protonpumpshämmaresvar

Citalopram är ett läkemedel som används vid behandling av depressiva episoder och tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Serotonin är en viktig signalsubstans som främst finns i hjärnan och mag-tarmkanalen. Serotonin är associerat med psykologiska störningar, inklusive ångest och depression, och känsloreglering och det har visat sig att ångest och depression är associerade med ökad svårighetsgrad av GERD-relaterade symtom. Citalopram och andra SSRI höjer koncentrationen av serotonin genom att blockera reabsorptionen i den presynaptiska neuronen och därigenom öka nivån av serotonin som är tillgänglig för att binda den postsynaptiska receptorn. En nyligen genomförd studie visade fördelaktiga effekter av citalopram hos patienter med refluxöverkänslighet. Det fanns dock inget objektivt mått för reflux eller matstrupskänslighet under behandlingsperioden. Dessutom har effekten av citalopram hos patienter med funktionell halsbränna inte studerats hittills. Därför kommer utredarna att genomföra en randomiserad, parallell, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av citalopram på förbättringen av symtomens svårighetsgrad, refluxparametrar och esofaguskänslighet. 50 patienter med refluxöverkänslighet och 50 patienter med funktionell halsbränna får antingen placebo eller citalopram (Cipramil®) 20 mg som tillägg under en period av 8 veckor. Symptomets svårighetsgrad kommer att bedömas med ett validerat refluxenkät (ReQuest frågeformulär och dagböcker), refluxparametrar genom att utföra en 24-timmars impedans-pH-övervakning och esofaguskänslighet med hjälp av det multimodala esofagusstimuleringsparadigmet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 65 år.
  2. Historik med typiska GERD-symtom under PPI-behandling, minst 3 gånger i veckan i 12 veckor.
  3. Dagligt intag av PPI-behandling 12 veckor före inkludering, med minst 8 veckors b.i.d. terapi (minst 2*20mg omeprazol eller motsvarande).
  4. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara metoder, intrauterina anordningar eller korrekt använda barriärpreventivmedel.
  5. Försökspersoner måste kunna förstå och vara villiga att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Endoskopiska tecken på allvarlig erosiv esofagit (≥ grad B, Los Angeles-klassificering) vid endoskopi utförd under PPI-behandling under 6 månader före screening.
  2. Systemiska sjukdomar, kända för att påverka matstrupens motilitet.
  3. Operation i bröstkorgen eller i övre delen av buken (appendektomi och kolecystektomi är tillåtna).
  4. QT c>450 ms
  5. Behandling med SSRI före studiestart.
  6. Samtidig användning av mediciner såsom: antikolinergika, trehjuliga antidepressiva, baklofen och prokinetik.
  7. Betydande neurologisk, respiratorisk, hepatisk, renal, hematologisk, kardiovaskulär, metabolisk eller gastrointestinal cerebrovaskulär sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
  8. Stor psykiatrisk störning.
  9. Frånvaro av PPI-intag under minst 2 dagar i följd under de 2 veckorna före screeningen.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Historik av dålig efterlevnad. Historik om/eller aktuell psykiatrisk sjukdom som skulle störa förmågan att följa protokollkrav eller ge informerat samtycke.
  12. Historik av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa protokollets krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Citalopram
20 mg, en gång om dagen
Läkemedel: Citalopram 20mg
Citalopram tas en gång om dagen som tillägg till PPI-behandling (2x/d).
Placebo-jämförare: Placebo
En gång om dagen
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo tas en gång om dagen som tillägg till PPI-behandling (2x/d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i antal refluxepisoder
Tidsram: 8 veckor
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen av antalet refluxepisoder bedömd genom 24-timmars impedans-pH-övervakning.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i refluxparametrar
Tidsram: 8 veckor
förändring i refluxparametrar (antal refluxepisoder med hög proximal omfattning, volymexponering) bedömd genom 24-timmars impedans-pH-övervakning,
8 veckor
förändring i esofaguskänslighet
Tidsram: 8 veckor
förändring i esofaguskänslighet bedömd med multimodal esofagusstimuleringsprocedur
8 veckor
förändring i symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
förändring i symtomens svårighetsgrad bedömd med validerade refluxenkäter (ReQuest frågeformulär och dagböcker). Patienterna måste ange symtomförekomsten och symtomets svårighetsgrad på en skala. Två ord, på varje plats på skalan indikerar deras symtomsvårighet (till vänster "helt inte närvarande" till höger "mycket stark närvarande"). En högre poäng representerar ett sämre resultat.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S61111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera