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Citalopram für Reflux-Überempfindlichkeit und funktionelles Sodbrennen

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine placebokontrollierte Studie mit Citalopram zur Behandlung typischer Refluxsymptome bei Patienten mit Refluxüberempfindlichkeit oder funktionellem Sodbrennen mit unvollständigem Ansprechen auf Protonenpumpenhemmer

Citalopram ist ein Medikament zur Behandlung depressiver Episoden und gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Serotonin ist ein wichtiger Neurotransmitter, der vorwiegend im Gehirn und im Magen-Darm-Trakt vorkommt. Serotonin wird mit psychischen Störungen, einschließlich Angst und Depression, und Emotionsregulation in Verbindung gebracht, und es wurde gezeigt, dass Angst und Depression mit einer erhöhten Schwere von GERD-bedingten Symptomen verbunden sind. Citalopram und andere SSRIs erhöhen die Konzentration von Serotonin, indem sie die Reabsorption in das präsynaptische Neuron blockieren und dadurch den verfügbaren Serotoninspiegel erhöhen, um den postsynaptischen Rezeptor zu binden. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte positive Wirkungen von Citalopram bei Patienten mit Reflux-Überempfindlichkeit. Allerdings gab es während des Behandlungszeitraums keine objektive Messung für Reflux oder ösophageale Empfindlichkeit. Darüber hinaus wurde die Wirkung von Citalopram bei Patienten mit funktionellem Sodbrennen bisher nicht untersucht. Daher werden die Prüfärzte eine randomisierte, parallele, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Citalopram hinsichtlich der Verbesserung der Symptomschwere, der Refluxparameter und der Empfindlichkeit der Speiseröhre zu bewerten. 50 Patienten mit Refluxüberempfindlichkeit und 50 Patienten mit funktionellem Sodbrennen erhalten entweder Placebo oder Citalopram (Cipramil®) 20 mg als Add-on über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Schwere der Symptome wird durch einen validierten Reflux-Fragebogen (ReQuest-Fragebogen und Tagebücher), die Reflux-Parameter durch eine 24-Stunden-Impedanz-pH-Überwachung und die Empfindlichkeit der Speiseröhre unter Verwendung des multimodalen Ösophagus-Stimulations-Paradigmas bewertet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre alt.
  2. Vorgeschichte typischer GERD-Symptome während der PPI-Behandlung, mindestens 3 Mal pro Woche für 12 Wochen.
  3. Tägliche Einnahme der PPI-Behandlung 12 Wochen vor der Aufnahme, mit mindestens 8 Wochen b.i.d. Therapie (mindestens 2 x 20 mg Omeprazol oder Äquivalent).
  4. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Methoden, Intrauterinpessare oder ordnungsgemäß angewendete Barriere-Kontrazeption.
  5. Die Probanden müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Endoskopische Anzeichen einer schweren erosiven Ösophagitis (≥ Grad B, Los-Angeles-Klassifikation) bei einer Endoskopie, die während der PPI-Behandlung in den 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
  2. Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen.
  3. Operationen im Thorax oder im oberen Teil des Abdomens (Appendektomie und Cholezystektomie sind erlaubt).
  4. QT c > 450 ms
  5. Behandlung mit SSRIs vor Beginn der Studie.
  6. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten wie: Anticholinergika, Tricycle-Antidepressiva, Baclofen und Prokinetika.
  7. Signifikante neurologische, respiratorische, hepatische, renale, hämatologische, kardiovaskuläre, metabolische oder gastrointestinale zerebrovaskuläre Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  8. Schwere psychiatrische Störung.
  9. Keine PPI-Einnahme an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen in den 2 Wochen vor dem Screening.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Geschichte der schlechten Compliance. Vorgeschichte/aktuelle psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citalopram
20 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Citalopram 20 mg
Citalopram wird einmal täglich zusätzlich zu einer PPI-Behandlung (2x/d) eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal am Tag
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird einmal täglich als Ergänzung zur PPI-Behandlung eingenommen (2x/d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Refluxepisoden
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Anzahl der Refluxepisoden, die durch eine 24-Stunden-Impedanz-pH-Überwachung beurteilt wird.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Refluxparameter
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Refluxparameter (Anzahl der Refluxepisoden mit hoher proximaler Ausdehnung, Volumenexposition), bewertet durch 24-Stunden-Impedanz-pH-Überwachung,
8 Wochen
Änderung der Empfindlichkeit der Speiseröhre
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Empfindlichkeit der Speiseröhre durch multimodale Ösophagus-Stimulationsverfahren bewertet
8 Wochen
Änderung der Symptomschwere
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Symptomschwere, bewertet durch validierte Reflux-Fragebögen (ReQuest-Fragebogen und Tagebücher). Die Patienten müssen das Auftreten der Symptome und die Schwere der Symptome auf einer Skala angeben. Zwei Wörter auf jeder Seite der Skala geben ihre Symptomschwere an (links „überhaupt nicht vorhanden“, rechts „sehr stark vorhanden“). Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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