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Citalopram pour l'hypersensibilité au reflux et les brûlures d'estomac fonctionnelles

4 décembre 2019 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un essai contrôlé par placebo avec le citalopram pour le traitement des symptômes de reflux typiques chez les patients présentant une hypersensibilité au reflux ou des brûlures d'estomac fonctionnelles avec une réponse incomplète aux inhibiteurs de la pompe à protons

Le citalopram est un médicament utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs et appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). La sérotonine est un neurotransmetteur important principalement présent dans le cerveau et le tractus gastro-intestinal. La sérotonine est associée à des troubles psychologiques, notamment l'anxiété et la dépression, ainsi qu'à la régulation des émotions, et il a été démontré que l'anxiété et la dépression sont associées à une sévérité accrue des symptômes liés au RGO. Le citalopram et d'autres ISRS augmentent la concentration de sérotonine en bloquant la réabsorption dans le neurone présynaptique et en augmentant ainsi le niveau de sérotonine disponible pour se lier au récepteur postsynaptique. Une étude récente a montré les effets bénéfiques du citalopram chez les patients présentant une hypersensibilité au reflux. Cependant, il n'y avait pas de mesure objective du reflux ni de la sensibilité œsophagienne pendant la période de traitement. De plus, l'effet du citalopram chez les patients souffrant de brûlures d'estomac fonctionnelles n'a pas été étudié jusqu'à présent. Par conséquent, les chercheurs mèneront une étude randomisée, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du citalopram sur l'amélioration de la sévérité des symptômes, des paramètres de reflux et de la sensibilité œsophagienne. 50 patients souffrant d'hypersensibilité au reflux et 50 patients souffrant de brûlures d'estomac fonctionnelles recevront soit un placebo, soit du citalopram (Cipramil®) 20 mg en complément pendant une période de 8 semaines. La gravité des symptômes sera évaluée par un questionnaire de reflux validé (questionnaire ReQuest et journaux), les paramètres de reflux en effectuant une surveillance de l'impédance-pH sur 24 heures et la sensibilité œsophagienne à l'aide du paradigme de stimulation œsophagienne multimodale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans.
  2. Antécédents de symptômes typiques du RGO pendant le traitement par IPP, au moins 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
  3. Prise quotidienne de traitement IPP 12 semaines avant l'inclusion, avec au moins 8 semaines de traitement b.i.d. thérapie (au moins 2*20 mg d'oméprazole ou équivalent).
  4. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable. Les formes de contraception médicalement acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les méthodes injectables ou implantables, les dispositifs intra-utérins ou la contraception barrière correctement utilisée.
  5. Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

  1. Signes endoscopiques d'œsophagite érosive sévère (≥ grade B, classification de Los Angeles) lors d'une endoscopie réalisée pendant le traitement par IPP dans les 6 mois précédant le dépistage.
  2. Maladies systémiques, connues pour affecter la motilité œsophagienne.
  3. Chirurgie du thorax ou de la partie supérieure de l'abdomen (l'appendicectomie et la cholécystectomie sont autorisées).
  4. QT c>450 ms
  5. Traitement avec des ISRS avant le début de l'étude.
  6. Utilisation concomitante de médicaments tels que : anticholinergiques, antidépresseurs tricycles, baclofène et procinétiques.
  7. Maladie cérébrovasculaire neurologique, respiratoire, hépatique, rénale, hématologique, cardiovasculaire, métabolique ou gastro-intestinale importante, selon le jugement de l'investigateur.
  8. Trouble psychiatrique majeur.
  9. Absence de prise d'IPP pendant au moins 2 jours consécutifs dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  10. Grossesse ou allaitement.
  11. Antécédents de mauvaise observance. Antécédents de / ou maladie psychiatrique actuelle qui interférerait avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole ou de donner un consentement éclairé.
  12. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citalopram
20mg, une fois par jour
Médicament: Citalopram 20mg
Le citalopram se prend une fois par jour en complément d'un traitement IPP (2x/j).
Comparateur placebo: Placebo
Une fois par jour
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo est pris une fois par jour en complément du traitement IPP (2x/j)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du nombre d'épisodes de reflux
Délai: 8 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la variation du nombre d'épisodes de reflux évalués par une surveillance de l'impédance-pH sur 24 heures.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des paramètres de reflux
Délai: 8 semaines
évolution des paramètres de reflux (nombre d'épisodes de reflux à extension proximale élevée, volume d'exposition) évalué par un suivi impédance-pH 24h/24,
8 semaines
modification de la sensibilité oesophagienne
Délai: 8 semaines
modification de la sensibilité œsophagienne évaluée par une procédure de stimulation œsophagienne multimodale
8 semaines
changement dans la sévérité des symptômes
Délai: 8 semaines
évolution de la sévérité des symptômes évaluée par des questionnaires validés sur le reflux (questionnaire ReQuest et agendas). Les patients devront indiquer l'apparition et la gravité des symptômes sur une échelle. Deux mots, sur chaque site de l'échelle indiquent la sévérité de leurs symptômes (à gauche "totalement absent" à droite "très fortement présent"). Un score plus élevé représente un résultat moins bon.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S61111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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