Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citalopram pro refluxní přecitlivělost a funkční pálení žáhy

4. prosince 2019 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Placebem kontrolovaná studie s citalopramem pro léčbu typických refluxních příznaků u pacientů s refluxní hypersenzitivitou nebo funkčním pálením žáhy s neúplnou odezvou inhibitoru protonové pumpy

Citalopram je lék používaný k léčbě depresivních epizod a patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Serotonin je důležitý neurotransmiter vyskytující se převážně v mozku a gastrointestinálním traktu. Serotonin je spojován s psychickými poruchami, včetně úzkosti a deprese, a regulací emocí a bylo prokázáno, že úzkost a deprese jsou spojeny se zvýšenou závažností symptomů souvisejících s GERD. Citalopram a další SSRI zvyšují koncentraci serotoninu tím, že blokují reabsorpci do presynaptického neuronu, a tím zvyšují hladinu serotoninu dostupného pro vazbu na postsynaptický receptor. Nedávná studie prokázala příznivé účinky citalopramu u pacientů s refluxní hypersenzitivitou. Během léčebného období však nebylo žádné objektivní měření refluxu ani citlivosti jícnu. Navíc účinek citalopramu u pacientů s funkčním pálením žáhy nebyl dosud studován. Vyšetřovatelé proto provedou randomizovanou, paralelní, placebem kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost citalopramu na zlepšení závažnosti symptomů, refluxních parametrů a citlivosti jícnu. 50 pacientů s refluxní hypersenzitivitou a 50 pacientů s funkčním pálením žáhy bude dostávat buď placebo nebo citalopram (Cipramil®) 20 mg jako přídavek po dobu 8 týdnů. Závažnost symptomů bude hodnocena validovaným refluxním dotazníkem (ReQuest dotazník a deníky), refluxní parametry provedením 24hodinového monitorování impedance-pH a citlivost jícnu pomocí multimodálního paradigmatu stimulace jícnu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 65 let.
  2. Anamnéza typických příznaků GERD během léčby PPI, alespoň 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
  3. Denní příjem léčby PPI 12 týdnů před zařazením, s alespoň 8 týdny b.i.d. terapie (alespoň 2 x 20 mg omeprazolu nebo ekvivalentu).
  4. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, injekční nebo implantovatelné metody, nitroděložní tělíska nebo správně používaná bariérová antikoncepce.
  5. Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas předtím, než budou provedeny jakékoli screeningové postupy specifické pro protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Endoskopické známky těžké erozivní ezofagitidy (≥ stupeň B, klasifikace Los Angeles) na endoskopii provedené během léčby PPI během 6 měsíců před screeningem.
  2. Systémová onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu jícnu.
  3. Operace v hrudníku nebo v horní části břicha (povolena je apendektomie a cholecystektomie).
  4. QT c>450 ms
  5. Léčba SSRI před zahájením studie.
  6. Současné užívání léků, jako jsou: anticholinergika, třícyklová antidepresiva, baklofen a prokinetika.
  7. Významné neurologické, respirační, jaterní, renální, hematologické, kardiovaskulární, metabolické nebo gastrointestinální cerebrovaskulární onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  8. Závažná psychiatrická porucha.
  9. Absence příjmu PPI alespoň 2 po sobě jdoucí dny během 2 týdnů před screeningem.
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Historie špatné shody. Anamnéza/nebo současné psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citalopram
20 mg, jednou denně
Lék: Citalopram 20 mg
Citalopram se užívá jednou denně jako doplněk k léčbě PPI (2x/den).
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo se užívá jednou denně jako doplněk k léčbě PPI (2x/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna počtu refluxních epizod
Časové okno: 8 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna v počtu refluxních epizod hodnocená 24hodinovým monitorováním impedance-pH.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna parametrů refluxu
Časové okno: 8 týdnů
změna refluxních parametrů (počet refluxních epizod s vysokým proximálním rozsahem, objemová expozice) hodnocená 24hodinovým monitorováním impedance-pH,
8 týdnů
změna citlivosti jícnu
Časové okno: 8 týdnů
změna citlivosti jícnu hodnocená postupem multimodální stimulace jícnu
8 týdnů
změna závažnosti příznaků
Časové okno: 8 týdnů
změna v závažnosti symptomů hodnocená validovanými refluxními dotazníky (ReQuest dotazník a deníky). Pacienti budou muset indikovat výskyt symptomů a závažnost symptomů na stupnici. Dvě slova na každém místě škály označují jejich závažnost symptomů (vlevo „zcela nepřítomné“ vpravo „velmi silné přítomné“). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S61111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Citalopram 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit