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Citalopram para la hipersensibilidad al reflujo y la acidez estomacal funcional

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un ensayo controlado con placebo con citalopram para el tratamiento de los síntomas típicos del reflujo en pacientes con hipersensibilidad al reflujo o acidez estomacal funcional con respuesta incompleta al inhibidor de la bomba de protones

Citalopram es un fármaco utilizado en el tratamiento de episodios depresivos y pertenece al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La serotonina es un importante neurotransmisor que se encuentra predominantemente en el cerebro y el tracto gastrointestinal. La serotonina está asociada con trastornos psicológicos, que incluyen ansiedad y depresión, y con la regulación de las emociones, y se ha demostrado que la ansiedad y la depresión están asociadas con una mayor gravedad de los síntomas relacionados con la ERGE. El citalopram y otros ISRS elevan la concentración de serotonina bloqueando la reabsorción en la neurona presináptica y aumentando así el nivel de serotonina disponible para unirse al receptor postsináptico. Un estudio reciente mostró los efectos beneficiosos del citalopram en pacientes con hipersensibilidad al reflujo. Sin embargo, no hubo una medición objetiva del reflujo ni de la sensibilidad esofágica durante el período de tratamiento. Además, hasta el momento no se ha estudiado el efecto del citalopram en pacientes con pirosis funcional. Por lo tanto, los investigadores realizarán un estudio aleatorizado, paralelo y controlado con placebo para evaluar la eficacia del citalopram en la mejora de la gravedad de los síntomas, los parámetros de reflujo y la sensibilidad esofágica. 50 pacientes con hipersensibilidad al reflujo y 50 pacientes con acidez estomacal funcional recibirán placebo o citalopram (Cipramil®) 20 mg como complemento durante un período de 8 semanas. La gravedad de los síntomas se evaluará mediante un cuestionario de reflujo validado (cuestionario ReQuest y diarios), los parámetros de reflujo mediante la realización de un monitoreo de impedancia-pH de 24 horas y la sensibilidad esofágica mediante el paradigma de estimulación esofágica multimodal

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 65 años.
  2. Antecedentes de síntomas típicos de ERGE durante el tratamiento con IBP, al menos 3 veces por semana durante 12 semanas.
  3. Ingesta diaria de tratamiento con IBP 12 semanas antes de la inclusión, con al menos 8 semanas de tratamiento b.i.d. terapia (al menos 2*20 mg de omeprazol o equivalente).
  4. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables incluyen anticonceptivos orales, métodos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o anticonceptivos de barrera utilizados correctamente.
  5. Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Signos endoscópicos de esofagitis erosiva grave (≥ grado B, clasificación de Los Ángeles) en la endoscopia realizada durante el tratamiento con IBP en los 6 meses anteriores a la selección.
  2. Enfermedades sistémicas, conocidas por afectar la motilidad esofágica.
  3. Cirugía en el tórax o en la parte superior del abdomen (se permite la apendicectomía y la colecistectomía).
  4. QTc>450ms
  5. Tratamiento con ISRS previo al inicio del estudio.
  6. Uso concomitante de medicamentos como: anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, baclofeno y procinéticos.
  7. Enfermedad cerebrovascular significativa neurológica, respiratoria, hepática, renal, hematológica, cardiovascular, metabólica o gastrointestinal a juicio del investigador.
  8. Trastorno psiquiátrico mayor.
  9. Ausencia de ingesta de IBP durante al menos 2 días consecutivos en las 2 semanas previas a la selección.
  10. Embarazo o lactancia.
  11. Historial de cumplimiento deficiente. Historial de/o enfermedad psiquiátrica actual que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo o dar un consentimiento informado.
  12. Historial de abuso de alcohol o drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citalopram
20 mg, una vez al día
Droga: Citalopram 20mg
Citalopram se toma una vez al día como complemento del tratamiento con IBP (2x/d).
Comparador de placebos: Placebo
Una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
El placebo se toma una vez al día como complemento del tratamiento con IBP (2x/d)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el número de episodios de reflujo
Periodo de tiempo: 8 semanas
El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio en el número de episodios de reflujo evaluados mediante la monitorización del pH por impedancia de 24 horas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los parámetros de reflujo
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en los parámetros de reflujo (número de episodios de reflujo con una extensión proximal alta, exposición de volumen) evaluados mediante monitorización de pH-impedancia de 24 horas,
8 semanas
cambio en la sensibilidad esofágica
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en la sensibilidad esofágica evaluado por procedimiento de estimulación esofágica multimodal
8 semanas
cambio en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en la gravedad de los síntomas evaluado mediante cuestionarios de reflujo validados (cuestionario ReQuest y diarios). Los pacientes deberán indicar la aparición de síntomas y la gravedad de los síntomas en una escala. Dos palabras, en cada sitio de la escala, indican la gravedad de sus síntomas (a la izquierda "totalmente ausente" a la derecha "muy fuerte presente"). Una puntuación más alta representa un peor resultado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S61111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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