Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citalopram voor refluxovergevoeligheid en functioneel brandend maagzuur

4 december 2019 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een placebogecontroleerd onderzoek met citalopram voor de behandeling van typische refluxsymptomen bij patiënten met refluxovergevoeligheid of functioneel brandend maagzuur met onvolledige protonpompremmerrespons

Citalopram is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes en behoort tot de groep van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). Serotonine is een belangrijke neurotransmitter die voornamelijk in de hersenen en het maagdarmkanaal wordt aangetroffen. Serotonine wordt in verband gebracht met psychische stoornissen, waaronder angst en depressie, en emotieregulatie en het is aangetoond dat angst en depressie in verband worden gebracht met een verhoogde ernst van GORZ-gerelateerde symptomen. Citalopram en andere SSRI's verhogen de concentratie van serotonine door de reabsorptie in het presynaptische neuron te blokkeren en daardoor het niveau van serotonine te verhogen dat beschikbaar is om de postsynaptische receptor te binden. Een recente studie toonde gunstige effecten aan van citalopram bij patiënten met refluxovergevoeligheid. Er was echter geen objectieve meting voor reflux of slokdarmgevoeligheid tijdens de behandelingsperiode. Bovendien is het effect van citalopram bij patiënten met functioneel brandend maagzuur tot nu toe niet onderzocht. Daarom zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van citalopram te evalueren op de verbetering van de ernst van de symptomen, refluxparameters en slokdarmgevoeligheid. 50 patiënten met refluxovergevoeligheid en 50 patiënten met functioneel brandend maagzuur krijgen gedurende 8 weken placebo of citalopram (Cipramil®) 20 mg als add-on. De ernst van de symptomen zal worden beoordeeld door middel van een gevalideerde refluxvragenlijst (ReQuest-vragenlijst en dagboeken), refluxparameters door het uitvoeren van een 24-uurs impedantie-pH-monitoring en slokdarmgevoeligheid met behulp van het multimodale oesofageale stimulatieparadigma

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 65 jaar oud.
  2. Geschiedenis van typische GORZ-symptomen tijdens PPI-behandeling, minstens 3 keer per week gedurende 12 weken.
  3. Dagelijkse inname van PPI-behandeling 12 weken voorafgaand aan inclusie, met ten minste 8 weken tweemaal daags. therapie (minstens 2*20 mg omeprazol of equivalent).
  4. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare methoden, intra-uteriene apparaten of correct gebruikte barrière-anticonceptie.
  5. Proefpersonen moeten in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat er protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Endoscopische tekenen van ernstige erosieve oesofagitis (≥ graad B, Los Angeles-classificatie) op endoscopie uitgevoerd tijdens PPI-behandeling in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  2. Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze de slokdarmmotiliteit beïnvloeden.
  3. Chirurgie in de thorax of in het bovenste deel van de buik (appendectomie en cholecystectomie zijn toegestaan).
  4. QT c>450 ms
  5. Behandeling met SSRI's voorafgaand aan de start van de studie.
  6. Gelijktijdig gebruik van medicijnen zoals: anticholinergica, driewieler-antidepressiva, baclofen en prokinetica.
  7. Significante neurologische, respiratoire, hepatische, renale, hematologische, cardiovasculaire, metabole of gastro-intestinale cerebrovasculaire aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  8. Ernstige psychiatrische stoornis.
  9. Afwezigheid van PPI-inname gedurende minimaal 2 aaneengesloten dagen in de 2 weken voorafgaand aan de screening.
  10. Zwangerschap of borstvoeding.
  11. Geschiedenis van slechte naleving. Geschiedenis van/of huidige psychiatrische ziekte die het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten of het geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren.
  12. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat zou interfereren met het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Citalopram
20 mg, eenmaal per dag
Geneesmiddel: Citalopram 20 mg
Citalopram wordt eenmaal daags ingenomen als aanvulling op de PPI-behandeling (2x/d).
Placebo-vergelijker: Placebo
Een keer per dag
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo wordt eenmaal daags ingenomen als aanvulling op PPI-behandeling (2x/d)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het aantal refluxepisodes
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verandering in het aantal refluxepisoden, beoordeeld door middel van 24-uurs impedantie-pH-monitoring.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in refluxparameters
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in refluxparameters (aantal refluxepisoden met een hoge proximale omvang, volumeblootstelling) beoordeeld door 24-uurs impedantie-pH-bewaking,
8 weken
verandering in slokdarmgevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in slokdarmgevoeligheid beoordeeld door multimodale slokdarmstimulatieprocedure
8 weken
verandering in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in de ernst van de symptomen beoordeeld door gevalideerde refluxvragenlijsten (ReQuest-vragenlijst en dagboeken). Patiënten zullen het optreden van symptomen en de ernst van de symptomen op een schaal moeten aangeven. Twee woorden, op elke plaats van de schaal, geven de ernst van hun symptomen aan (links "helemaal niet aanwezig", rechts "zeer sterk aanwezig"). Een hogere score staat voor een slechter resultaat.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S61111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op Citalopram 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren