Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citalopram mod refluksoverfølsomhed og funktionel halsbrand

4. december 2019 opdateret af: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et placebokontrolleret forsøg med Citalopram til behandling af typiske reflukssymptomer hos patienter med refluksoverfølsomhed eller funktionel halsbrand med ufuldstændig protonpumpehæmmerrespons

Citalopram er et lægemiddel, der bruges til behandling af depressive episoder og tilhører gruppen af ​​selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI). Serotonin er en vigtig neurotransmitter, der overvejende findes i hjernen og mave-tarmkanalen. Serotonin er forbundet med psykologiske lidelser, herunder angst og depression, og følelsesregulering, og det har vist sig, at angst og depression er forbundet med øget sværhedsgrad af GERD-relaterede symptomer. Citalopram og andre SSRI'er hæver koncentrationen af ​​serotonin ved at blokere reabsorptionen i den præsynaptiske neuron og derved øge niveauet af serotonin, der er tilgængeligt til at binde den postsynaptiske receptor. En nylig undersøgelse viste gavnlige virkninger af citalopram hos patienter med refluksoverfølsomhed. Der var dog ingen objektiv måling for refluks eller esophageal sensitivitet i behandlingsperioden. Desuden er virkningen af ​​citalopram hos patienter med funktionel halsbrand hidtil ikke blevet undersøgt. Derfor vil efterforskerne udføre et randomiseret, parallelt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten af ​​citalopram på forbedringen af ​​symptomernes sværhedsgrad, refluksparametre og esophageal følsomhed. 50 patienter med refluksoverfølsomhed og 50 patienter med funktionel halsbrand får enten placebo eller citalopram (Cipramil®) 20 mg som tillæg i en periode på 8 uger. Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af et valideret refluksspørgeskema (ReQuest spørgeskema og dagbøger), refluksparametre ved at udføre en 24 timers impedans-pH-monitorering og esophageal sensitivitet ved hjælp af det multimodale esophageal stimulation paradigme

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år.
  2. Anamnese med typiske GERD-symptomer under PPI-behandling, mindst 3 gange om ugen i 12 uger.
  3. Daglig indtagelse af PPI-behandling 12 uger før inklusion, med mindst 8 ugers b.i.d. behandling (mindst 2*20 mg omeprazol eller tilsvarende).
  4. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare metoder, intrauterine anordninger eller korrekt anvendt barriereprævention.
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og være villige til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endoskopiske tegn på alvorlig erosiv øsofagitis (≥ grad B, Los Angeles-klassifikation) ved endoskopi udført under PPI-behandling i de 6 måneder forud for screening.
  2. Systemiske sygdomme, kendt for at påvirke esophageal motilitet.
  3. Operation i thorax eller i den øvre del af maven (appendektomi og kolecystektomi er tilladt).
  4. QT c>450 ms
  5. Behandling med SSRI'er inden studiets start.
  6. Samtidig brug af medicin såsom: antikolinergika, trehjulede antidepressiva, baclofen og prokinetik.
  7. Betydelig neurologisk, respiratorisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, kardiovaskulær, metabolisk eller gastrointestinal cerebrovaskulær sygdom som vurderet af investigator.
  8. Større psykiatrisk lidelse.
  9. Fravær af PPI-indtag i mindst 2 på hinanden følgende dage i de 2 uger forud for screeningen.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Historie om dårlig overholdelse. Anamnese med/eller nuværende psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke.
  12. Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citalopram
20 mg én gang dagligt
Medicin: Citalopram 20mg
Citalopram tages en gang dagligt som et supplement til PPI-behandling (2x/d).
Placebo komparator: Placebo
En gang om dagen
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo tages en gang dagligt som et supplement til PPI-behandling (2x/d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i antallet af refluksepisoder
Tidsramme: 8 uger
Det primære effektmål vil være ændringen i antallet af refluksepisoder vurderet ved 24 timers impedans-pH-monitorering.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i refluksparametre
Tidsramme: 8 uger
ændring i refluksparametre (antal refluksepisoder med høj proksimal udstrækning, volumeneksponering) vurderet ved 24 timers impedans-pH-overvågning,
8 uger
ændring i esophageal følsomhed
Tidsramme: 8 uger
ændring i esophageal sensitivitet vurderet ved multimodal esophageal stimulation procedure
8 uger
ændring i symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
ændring i symptomsværhedsgrad vurderet ved validerede refluksspørgeskemaer (ReQuest-spørgeskema og dagbøger). Patienterne skal angive symptomforekomsten og symptomets sværhedsgrad på en skala. To ord på hvert sted på skalaen angiver deres symptomsværhedsgrad (til venstre "helt ikke til stede" til højre "meget stærkt til stede"). En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Citalopram 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner