このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

逆流性過敏症および機能性胸焼けに対するシタロプラム

2019年12月4日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

不完全なプロトンポンプ阻害剤反応を伴う逆流過敏症または機能性胸やけの患者における典型的な逆流症状の治療のためのシタロプラムによるプラセボ対照試験

シタロプラムは、うつ病エピソードの治療に使用される薬であり、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) のグループに属しています。 セロトニンは、主に脳と消化管に見られる重要な神経伝達物質です。 セロトニンは、不安や抑うつ、感情調節などの精神障害に関連しており、不安や抑うつは、GERD 関連症状の重症度の増加と関連していることが示されています。 シタロプラムおよび他の SSRI は、シナプス前ニューロンへの再吸収をブロックすることによってセロトニンの濃度を上昇させ、それによってシナプス後受容体に結合するために利用可能なセロトニンのレベルを増加させます。 最近の研究では、逆流性過敏症の患者におけるシタロプラムの有益な効果が示されました。 しかし、治療期間中の逆流や食道過敏症の客観的な測定はありませんでした。 さらに、機能性胸やけの患者におけるシタロプラムの効果は、これまで研究されていません。 したがって、治験責任医師は、症状の重症度、逆流パラメータ、および食道過敏症の改善に対するシタロプラムの有効性を評価するために、無作為化、並行、プラセボ対照試験を実施します。 逆流性過敏症の 50 人の患者と機能性胸やけの 50 人の患者が、8 週間の追加として、プラセボまたはシタロプラム (Cipramil®) 20 mg のいずれかを受け取ります。 症状の重症度は、検証済みの逆流アンケート（ReQuestアンケートと日記）、24時間インピーダンス-pHモニタリングを実行することによる逆流パラメーター、およびマルチモーダル食道刺激パラダイムを使用した食道感受性によって評価されます

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳まで。
  2. -PPI治療中の典型的なGERD症状の病歴、少なくとも週に3回、12週間。
  3. 組み入れの12週間前にPPI治療を毎日摂取し、少なくとも8週間のb.i.d. 治療（少なくとも2 * 20mgのオメプラゾールまたは同等物）。
  4. -研究に参加する可能性のある出産の可能性のある性的に活発な女性は、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。 医学的に許容される避妊法には、経口避妊薬、注射または埋め込み可能な方法、子宮内避妊器具、または適切に使用されるバリア避妊法が含まれます。
  5. 被験者は、プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、理解することができ、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。

除外基準:

  1. -スクリーニングの6か月前のPPI治療中に行われた内視鏡検査での重度のびらん性食道炎の内視鏡的徴候（グレードB以上、ロサンゼルス分類）。
  2. 食道の運動性に影響を与えることが知られている全身性疾患。
  3. 胸部または腹部上部の手術（虫垂切除術および胆嚢摘出術が許可されています）。
  4. QT c>450 ミリ秒
  5. 試験開始前のＳＳＲＩによる治療。
  6. 抗コリン薬、三環系抗うつ薬、バクロフェン、運動促進薬などの薬物の併用。
  7. -重大な神経学的、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、心血管、代謝または胃腸の脳血管疾患であると判断された研究者。
  8. 重大な精神障害。
  9. -スクリーニング前の2週間で、少なくとも2日間連続してPPI摂取がない。
  10. 妊娠中または授乳中。
  11. 不十分なコンプライアンスの歴史。 -プロトコル要件を順守する能力を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる現在の精神疾患の病歴。
  12. -プロトコル要件を順守する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シタロプラム
20mg、1日1回
薬：シタロプラム 20mg
シタロプラムは、PPI 治療のアドオンとして 1 日 1 回服用します (2x/d)。
プラセボコンパレーター：プラセボ
一日一回
薬：プラセボ経口錠
プラセボは、PPI 治療のアドオンとして 1 日 1 回服用します (2x/d)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流エピソード数の変化
時間枠：8週間
主要な有効性エンドポイントは、24 時間のインピーダンス-pH モニタリングによって評価される逆流エピソードの数の変化です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流パラメータの変化
時間枠：8週間
24時間のインピーダンス-pHモニタリングによって評価された逆流パラメータの変化（近位範囲が大きい逆流エピソードの数、体積曝露）、
8週間
食道感受性の変化
時間枠：8週間
マルチモーダル食道刺激手順によって評価された食道感受性の変化
8週間
症状の重症度の変化
時間枠：8週間
検証済みの逆流アンケート (ReQuest アンケートおよび日記) によって評価された症状の重症度の変化。 患者は、症状の発生と症状の重症度をスケールで示す必要があります。 スケールの各サイトにある 2 つの単語は、症状の重症度を示します (左側の「まったく存在しない」、右側の「非常に強い存在」)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月27日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月4日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S61111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GERDの臨床試験

シタロプラム 20mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ghana

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する