Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Citalopram na nadwrażliwość refluksową i czynnościową zgagę

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kontrolowane placebo badanie cytalopramu w leczeniu typowych objawów refluksu u pacjentów z nadwrażliwością na refluks lub czynnościową zgagą z niepełną odpowiedzią inhibitora pompy protonowej

Citalopram jest lekiem stosowanym w leczeniu epizodów depresyjnych i należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Serotonina jest ważnym neuroprzekaźnikiem występującym głównie w mózgu i przewodzie pokarmowym. Serotonina jest związana z zaburzeniami psychicznymi, w tym lękiem i depresją oraz regulacją emocji i wykazano, że lęk i depresja są związane ze zwiększonym nasileniem objawów związanych z GERD. Citalopram i inne leki z grupy SSRI podwyższają stężenie serotoniny, blokując reabsorpcję do neuronu presynaptycznego, a tym samym zwiększając poziom serotoniny dostępnej do wiązania się z receptorem postsynaptycznym. Niedawne badanie wykazało korzystne działanie citalopramu u pacjentów z nadwrażliwością refluksową. Jednak nie było obiektywnych pomiarów refluksu ani wrażliwości przełyku podczas okresu leczenia. Ponadto dotychczas nie badano wpływu citalopramu na pacjentów z czynnościową zgagą. Dlatego badacze przeprowadzą randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić skuteczność citalopramu w zakresie poprawy nasilenia objawów, parametrów refluksu i wrażliwości przełyku. 50 pacjentów z nadwrażliwością refluksową i 50 pacjentów z czynnościową zgagą otrzyma placebo lub citalopram (Cipramil®) 20 mg jako dodatek przez okres 8 tygodni. Nasilenie objawów zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza refluksu (kwestionariusz ReQuest i dzienniki), parametry refluksu poprzez wykonanie 24-godzinnego monitorowania impedancji i pH oraz wrażliwości przełyku przy użyciu paradygmatu multimodalnej stymulacji przełyku

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 65 lat.
  2. Historia typowych objawów GERD podczas leczenia PPI, co najmniej 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
  3. Dzienne spożycie PPI 12 tygodni przed włączeniem, z co najmniej 8 tygodniami dwa razy na dobę. terapia (co najmniej 2*20 mg omeprazolu lub odpowiednika).
  4. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metody wstrzykiwane lub wszczepiane, wkładki wewnątrzmaciczne lub prawidłowo stosowaną antykoncepcję mechaniczną.
  5. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i być chętne do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Endoskopowe objawy ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku (≥ stopień B, klasyfikacja Los Angeles) w endoskopii wykonanej podczas leczenia PPI w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem.
  2. Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na ruchliwość przełyku.
  3. Operacje w klatce piersiowej lub w górnej części brzucha (dopuszczalne wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia).
  4. QT c>450 ms
  5. Leczenie SSRI przed rozpoczęciem badania.
  6. Jednoczesne stosowanie leków, takich jak: leki przeciwcholinergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, baklofen i prokinetyki.
  7. Znacząca neurologiczna, oddechowa, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub żołądkowo-jelitowa choroba naczyniowo-mózgowa w ocenie badacza.
  8. Poważne zaburzenie psychiczne.
  9. Brak przyjmowania PPI przez co najmniej 2 kolejne dni w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Historia słabej zgodności. Historia/lub obecna choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
  12. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Citalopram
20 mg, raz dziennie
Lek: Citalopram 20mg
Citalopram jest przyjmowany raz dziennie jako dodatek do leczenia PPI (2x/d).
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo przyjmuje się raz dziennie jako dodatek do leczenia PPI (2x/d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana liczby epizodów refluksu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana liczby epizodów refluksu oceniana przez 24-godzinne monitorowanie impedancji i pH.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana parametrów refluksu
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana parametrów refluksu (liczba epizodów refluksu o dużym zasięgu proksymalnym, ekspozycja objętościowa) oceniana przez 24-godzinny monitoring impedancji-pH,
8 tygodni
zmiana wrażliwości przełyku
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wrażliwości przełyku oceniana metodą multimodalnej stymulacji przełyku
8 tygodni
zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana nasilenia objawów oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy refluksu (kwestionariusz ReQuest i dzienniczki). Pacjenci będą musieli wskazać występowanie i nasilenie objawów na skali. Dwa słowa w każdym miejscu skali wskazują na nasilenie objawów (po lewej „całkowicie nieobecne”, po prawej „bardzo silnie obecne”). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Citalopram 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj