Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citalopram for refluksoverfølsomhet og funksjonell halsbrann

4. desember 2019 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En placebokontrollert studie med Citalopram for behandling av typiske reflukssymptomer hos pasienter med refluksoverfølsomhet eller funksjonell halsbrann med ufullstendig protonpumpehemmerrespons

Citalopram er et legemiddel som brukes i behandling av depressive episoder og tilhører gruppen av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Serotonin er en viktig nevrotransmitter som hovedsakelig finnes i hjernen og mage-tarmkanalen. Serotonin er assosiert med psykologiske lidelser, inkludert angst og depresjon, og følelsesregulering, og det har vist seg at angst og depresjon er assosiert med økt alvorlighetsgrad av GERD-relaterte symptomer. Citalopram og andre SSRI-er øker konsentrasjonen av serotonin ved å blokkere reabsorpsjonen i det presynaptiske nevronet og derved øke nivået av serotonin som er tilgjengelig for å binde den postsynaptiske reseptoren. En fersk studie viste gunstige effekter av citalopram hos pasienter med refluksoverfølsomhet. Det var imidlertid ingen objektiv måling for refluks eller spiserørsfølsomhet under behandlingsperioden. Dessuten er effekten av citalopram hos pasienter med funksjonell halsbrann ikke studert så langt. Derfor vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, parallell, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av citalopram på forbedringen i symptomalvorlighet, refluksparametere og esophageal sensitivitet. 50 pasienter med refluksoverfølsomhet og 50 pasienter med funksjonell halsbrann vil få enten placebo eller citalopram (Cipramil®) 20 mg som tillegg i en periode på 8 uker. Symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert av et validert refluksspørreskjema (ReQuest-spørreskjema og dagbøker), refluksparametere ved å utføre en 24-timers impedans-pH-overvåking og esophageal sensitivitet ved å bruke det multimodale esophageal stimulation-paradigmet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 65 år.
  2. Anamnese med typiske GERD-symptomer under PPI-behandling, minst 3 ganger per uke i 12 uker.
  3. Daglig inntak av PPI-behandling 12 uker før inkludering, med minst 8 ukers b.i.d. terapi (minst 2*20 mg omeprazol eller tilsvarende).
  4. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare metoder, intrauterin utstyr eller riktig brukt barriereprevensjon.
  5. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og være villige til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endoskopiske tegn på alvorlig erosiv øsofagitt (≥ grad B, Los Angeles-klassifisering) ved endoskopi utført under PPI-behandling i 6 måneder før screening.
  2. Systemiske sykdommer, kjent for å påvirke esophageal motilitet.
  3. Kirurgi i thorax eller i øvre del av magen (appendektomi og kolecystektomi er tillatt).
  4. QT c>450 ms
  5. Behandling med SSRI før studiestart.
  6. Samtidig bruk av medisiner som: antikolinergika, tresykkel antidepressiva, baklofen og prokinetikk.
  7. Betydelig nevrologisk, respiratorisk, hepatisk, renal, hematologisk, kardiovaskulær, metabolsk eller gastrointestinal cerebrovaskulær sykdom som bedømt av etterforskeren.
  8. Større psykiatrisk lidelse.
  9. Fravær av PPI-inntak i minst 2 påfølgende dager i de 2 ukene før screeningen.
  10. Graviditet eller amming.
  11. Historie om dårlig etterlevelse. Anamnese med/eller nåværende psykiatrisk sykdom som ville forstyrre evnen til å overholde protokollkrav eller gi informert samtykke.
  12. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Citalopram
20 mg en gang daglig
Legemiddel: Citalopram 20mg
Citalopram tas en gang daglig som tillegg til PPI-behandling (2x/d).
Placebo komparator: Placebo
En gang om dagen
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo tas en gang daglig som tillegg til PPI-behandling (2x/d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i antall refluksepisoder
Tidsramme: 8 uker
Det primære effektendepunktet vil være endringen i antall refluksepisoder vurdert ved 24-timers impedans-pH-overvåking.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i refluksparametere
Tidsramme: 8 uker
endring i refluksparametere (antall refluksepisoder med høy proksimal utstrekning, volumeksponering) vurdert ved 24-timers impedans-pH-overvåking,
8 uker
endring i esophageal følsomhet
Tidsramme: 8 uker
endring i esophageal sensitivitet vurdert ved multimodal esophageal stimulation prosedyre
8 uker
endring i alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 8 uker
endring i symptom alvorlighetsgrad vurdert ved validerte refluks spørreskjemaer (ReQuest spørreskjema og dagbøker). Pasienter må angi symptomforekomst og symptomalvorlighet på en skala. To ord, på hvert sted på skalaen indikerer deres symptomalvorlighet (til venstre "helt ikke til stede" til høyre "veldig sterk tilstede"). En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S61111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på Citalopram 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere