Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citalopram reflux-túlérzékenység és funkcionális gyomorégés esetén

2019. december 4. frissítette: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Placebo-kontrollos vizsgálat citaloprammal a reflux-túlérzékenységben vagy funkcionális gyomorégésben szenvedő betegek tipikus reflux tüneteinek kezelésére, és nem teljes protonpumpa-inhibitor-válasz

A citalopram a depressziós epizódok kezelésére használt gyógyszer, és a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) csoportjába tartozik. A szerotonin egy fontos neurotranszmitter, amely elsősorban az agyban és a gyomor-bélrendszerben található. A szerotonin pszichológiai rendellenességekkel jár, beleértve a szorongást és a depressziót, valamint az érzelmek szabályozását, és kimutatták, hogy a szorongás és a depresszió a GERD-vel kapcsolatos tünetek fokozott súlyosságával jár. A citalopram és más SSRI-k növelik a szerotonin koncentrációját azáltal, hogy blokkolják a preszinaptikus neuronba való visszaszívódást, és ezáltal növelik a posztszinaptikus receptorhoz kötődő szerotonin szintjét. Egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta a citalopram jótékony hatását reflux-túlérzékenységben szenvedő betegeknél. Azonban nem volt objektív mérés a refluxra vagy a nyelőcső érzékenységére a kezelési időszak alatt. Ezenkívül a citalopram hatását funkcionális gyomorégésben szenvedő betegeknél ez idáig nem vizsgálták. Ezért a vizsgálók randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljék a citalopram hatásosságát a tünetek súlyosságának, a reflux paramétereknek és a nyelőcső érzékenységének javulására. 50 reflux-túlérzékenységű beteg és 50 funkcionális gyomorégésben szenvedő beteg placebót vagy 20 mg citalopramot (Cipramil®) kap kiegészítőként 8 hétig. A tünetek súlyosságát validált reflux kérdőív (ReQuest kérdőív és naplók), a reflux paraméterek 24 órás impedancia-pH monitorozás és a nyelőcső érzékenysége a multimodális nyelőcső stimulációs paradigma segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig.
  2. Tipikus GERD-tünetek a kórtörténetben a PPI-kezelés alatt, hetente legalább 3 alkalommal 12 héten keresztül.
  3. A PPI-kezelés napi bevitele 12 héttel a felvétel előtt, legalább 8 hetes kétszeri i.d. terápia (legalább 2*20mg omeprazol vagy azzal egyenértékű).
  4. A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk. A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formái közé tartoznak az orális fogamzásgátlók, az injekciós vagy beültethető módszerek, a méhen belüli eszközök vagy a megfelelően alkalmazott fogamzásgátlás.
  5. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a megértésre, és hajlandónak kell lenniük aláírt és keltezett írásbeli önkéntes, tájékozott beleegyezésük megadására, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus szűrési eljárást végrehajtanának.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos erozív oesophagitis endoszkópos jelei (≥ B fokozat, Los Angeles-i besorolás) a szűrést megelőző 6 hónapban a PPI-kezelés során végzett endoszkópián.
  2. Szisztémás betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a nyelőcső motilitását.
  3. Sebészeti beavatkozás a mellkasban vagy a has felső részén (vakbéleltávolítás és kolecisztektómia megengedett).
  4. QT c>450 ms
  5. SSRI-kezelés a vizsgálat megkezdése előtt.
  6. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint: antikolinerg szerek, tricikli antidepresszánsok, baklofen és prokinetikumok.
  7. Jelentős neurológiai, légzőszervi, máj-, vese-, hematológiai, szív- és érrendszeri, metabolikus vagy gasztrointesztinális cerebrovaszkuláris betegség a vizsgáló megítélése szerint.
  8. Jelentős pszichiátriai rendellenesség.
  9. PPI-bevitel hiánya legalább 2 egymást követő napon a szűrést megelőző 2 hétben.
  10. Terhesség vagy szoptatás.
  11. A rossz megfelelés története. Előzményben/vagy jelenlegi pszichiátriai betegségben szenved, amely megzavarná a protokoll követelményeinek való megfelelést vagy a beleegyezés megadását.
  12. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely megzavarná a protokoll követelményeinek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Citalopram
20 mg, naponta egyszer
Drog: Citalopram 20 mg
A citalopramot naponta egyszer kell bevenni a PPI-kezelés kiegészítéseként (2x/nap).
Placebo Comparator: Placebo
Naponta egyszer
Drog: Placebo orális tabletta
A placebót naponta egyszer kell bevenni a PPI-kezelés kiegészítéseként (2x/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a refluxos epizódok számának változása
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges hatékonysági végpont a refluxos epizódok számának változása, amelyet 24 órás impedancia-pH monitorozással értékelnek.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a reflux paramétereinek változása
Időkeret: 8 hét
a reflux paraméterek változása (nagy proximális kiterjedésű reflux epizódok száma, térfogati expozíció) 24 órás impedancia-pH monitorozással,
8 hét
a nyelőcső érzékenységének változása
Időkeret: 8 hét
a nyelőcső érzékenységének változása multimodális nyelőcsőstimulációs eljárással értékelve
8 hét
a tünetek súlyosságának változása
Időkeret: 8 hét
a tünetek súlyosságának változása validált reflux kérdőívekkel (ReQuest kérdőív és naplók) értékelve. A betegeknek egy skálán kell jelezniük a tünetek előfordulását és a tünetek súlyosságát. A skála minden helyén két szó jelzi a tünetek súlyosságát (bal oldalon "teljesen nincs jelen" a jobb oldalon "nagyon erősen jelen van"). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S61111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel