Циталопрам при гиперчувствительности к рефлюксу и функциональной изжоге
4 декабря 2019 г. обновлено: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Плацебо-контролируемое исследование циталопрама для лечения типичных симптомов рефлюкса у пациентов с гиперчувствительностью к рефлюксу или функциональной изжогой с неполным ответом на ингибиторы протонной помпы
Циталопрам — препарат, применяемый при лечении депрессивных эпизодов, относится к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Серотонин является важным нейротрансмиттером, преимущественно присутствующим в головном мозге и желудочно-кишечном тракте.
Серотонин связан с психологическими расстройствами, включая тревогу и депрессию, а также с регулированием эмоций, и было показано, что тревога и депрессия связаны с усилением тяжести симптомов, связанных с ГЭРБ.
Циталопрам и другие СИОЗС повышают концентрацию серотонина, блокируя реабсорбцию в пресинаптических нейронах и тем самым повышая уровень серотонина, доступного для связывания с постсинаптическими рецепторами.
Недавнее исследование показало положительный эффект циталопрама у пациентов с гиперчувствительностью к рефлюксу.
Однако объективных измерений рефлюкса и чувствительности пищевода в период лечения не проводилось.
Более того, эффект циталопрама у больных с функциональной изжогой до сих пор не изучен.
Таким образом, исследователи проведут рандомизированное параллельное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности циталопрама в отношении улучшения тяжести симптомов, параметров рефлюкса и чувствительности пищевода.
50 пациентов с гиперчувствительностью к рефлюксу и 50 пациентов с функциональной изжогой будут получать либо плацебо, либо циталопрам (Ципрамил®) 20 мг в качестве дополнения в течение 8 недель.
Тяжесть симптомов будет оцениваться с помощью утвержденного опросника рефлюкса (опросник и дневники ReQuest), параметры рефлюкса путем проведения 24-часового мониторинга импеданса-pH и чувствительности пищевода с использованием парадигмы мультимодальной стимуляции пищевода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Hannelore Geysen
- Номер телефона: +32 (0)16 324921
- Электронная почта: hannelore.geysen@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет.
- История типичных симптомов ГЭРБ во время лечения ИПП, по крайней мере, 3 раза в неделю в течение 12 недель.
- Ежедневный прием ИПП за 12 недель до включения, по крайней мере, в течение 8 недель два раза в день. терапии (не менее 2*20 мг омепразола или эквивалента).
- Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции включают оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы, внутриматочные средства или правильно используемые барьерные средства контрацепции.
- Субъекты должны быть способны понимать и быть готовы предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения любых процедур скрининга, специфичных для протокола.
Критерий исключения:
- Эндоскопические признаки тяжелого эрозивного эзофагита (≥ степени B по классификации Лос-Анджелеса) при эндоскопии, выполненной во время лечения ИПП за 6 месяцев до скрининга.
- Системные заболевания, которые, как известно, влияют на моторику пищевода.
- Операции в области грудной клетки или верхней части живота (допускаются аппендэктомия и холецистэктомия).
- QT c>450 мс
- Лечение СИОЗС до начала исследования.
- Одновременный прием таких лекарственных средств, как антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, баклофен и прокинетики.
- Серьезные неврологические, респираторные, печеночные, почечные, гематологические, сердечно-сосудистые, метаболические или желудочно-кишечные цереброваскулярные заболевания по оценке исследователя.
- Тяжелое психическое расстройство.
- Отсутствие приема ИПП в течение как минимум 2 дней подряд в течение 2 недель до скрининга.
- Беременность или кормление грудью.
- История плохого соответствия. История / или текущее психическое заболевание, которое может помешать способности соблюдать требования протокола или давать информированное согласие.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое может помешать выполнению требований протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циталопрам
20 мг, один раз в день
|
Циталопрам принимают один раз в день в качестве дополнения к лечению ИПП (2 раза в день).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в день
|
Плацебо принимают один раз в день в качестве дополнения к лечению ИПП (2 раза в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение числа эпизодов рефлюкса
Временное ограничение: 8 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности будет изменение количества эпизодов рефлюкса, оцененное с помощью 24-часового мониторинга импеданса-pH.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение параметров рефлюкса
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение параметров рефлюкса (количество эпизодов рефлюкса с высокой проксимальной протяженностью, объемная экспозиция), оцененное с помощью 24-часового мониторирования импеданса-pH,
|
8 недель
|
|
изменение чувствительности пищевода
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение чувствительности пищевода, оцениваемое с помощью процедуры мультимодальной стимуляции пищевода
|
8 недель
|
|
изменение выраженности симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение тяжести симптомов, оцениваемое с помощью валидированных опросников по рефлюксу (опросник и дневники ReQuest).
Пациенты должны будут указать возникновение симптомов и тяжесть симптомов по шкале.
Два слова на каждом участке шкалы указывают на тяжесть симптома (слева «полностью отсутствует», справа «очень сильно присутствует»).
Более высокий балл означает худший результат.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Гиперчувствительность
- Изжога
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- S61111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГЭРБ
-
Osh State UniversityKyrgyz State Medical AcademyЗавершенныйАхалазия кардии | GERD-HRQL Scale | Шкала ЭккардтаКыргызстан