역류성 과민증 및 기능성 속쓰림에 대한 Citalopram
2019년 12월 4일 업데이트: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
불완전 양성자 펌프 억제제 반응이 있는 역류 과민증 또는 기능성 속쓰림 환자의 전형적인 역류 증상 치료를 위한 Citalopram 위약 대조 시험
Citalopram은 우울 삽화의 치료에 사용되는 약물이며 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 그룹에 속합니다.
세로토닌은 주로 뇌와 위장관에서 발견되는 중요한 신경 전달 물질입니다.
세로토닌은 불안과 우울증을 포함한 심리적 장애 및 감정 조절과 관련이 있으며 불안과 우울증은 GERD 관련 증상의 중증도 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
Citalopram 및 기타 SSRI는 시냅스전 뉴런으로의 재흡수를 차단하여 시냅스후 수용체에 결합할 수 있는 세로토닌 수준을 증가시켜 세로토닌 농도를 높입니다.
최근 연구에서는 역류성 과민증 환자에서 citalopram의 유익한 효과를 보여주었습니다.
그러나 치료기간 동안 역류나 식도민감도에 대한 객관적인 측정은 없었다.
또한 기능성 속쓰림 환자에 대한 citalopram의 효과는 지금까지 연구되지 않았습니다.
따라서 조사관은 증상 중증도, 역류 매개변수 및 식도 민감도 개선에 대한 시탈로프람의 효능을 평가하기 위해 무작위, 병렬, 위약 대조 연구를 수행할 것입니다.
역류성 과민증 환자 50명과 기능성 속쓰림 환자 50명은 8주 동안 위약 또는 시탈로프람(Cipramil®) 20mg을 추가로 투여받게 됩니다.
증상의 중증도는 검증된 역류 설문지(ReQuest 설문지 및 일기), 24시간 임피던스-pH 모니터링을 수행하여 역류 매개변수 및 다중 방식 식도 자극 패러다임을 사용하는 식도 민감도로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Hannelore Geysen
- 전화번호: +32 (0)16 324921
- 이메일: hannelore.geysen@kuleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세.
- PPI 치료 중 전형적인 GERD 증상의 병력, 12주 동안 주당 최소 3회.
- 포함 12주 전에 PPI 치료를 매일 섭취하고 최소 8주간의 b.i.d. 치료(적어도 2*20mg의 오메프라졸 또는 이에 상응하는 것).
- 연구에 참여하는 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 경구 피임약, 주사 또는 이식 방법, 자궁 내 장치 또는 적절하게 사용되는 장벽 피임법이 포함됩니다.
- 피험자는 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 자발적 동의서를 이해할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 동안 PPI 치료 중 수행된 내시경에서 중증 미란성 식도염(≥ 등급 B, 로스앤젤레스 분류)의 내시경 징후.
- 식도 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
- 흉부 또는 복부 상부 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 허용).
- QT c>450ms
- 연구 시작 전에 SSRI로 치료.
- 다음과 같은 약물의 병용 사용: 항콜린제, 삼륜차 항우울제, 바클로펜 및 운동 촉진제.
- 연구자에 의해 판단되는 유의미한 신경, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 심혈관, 대사 또는 위장관 뇌혈관 질환.
- 주요 정신 장애.
- 스크리닝 전 2주 동안 연속 2일 이상 PPI 섭취 부재.
- 임신 또는 모유 수유.
- 규정 준수가 불량한 이력. 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 현재 정신 질환의 병력/또는 현재.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시탈로프람
20mg, 1일 1회
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Citalopram은 PPI 치료에 추가로 하루에 한 번 복용합니다(2x/d).
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위약 비교기: 위약
하루에 한 번
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위약은 PPI 치료에 추가로 하루에 한 번 복용합니다(2x/d).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류 에피소드 수의 변화
기간: 8주
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1차 효능 종점은 24시간 임피던스-pH 모니터링으로 평가된 역류 에피소드 수의 변화입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환류 매개변수의 변경
기간: 8주
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24시간 임피던스-pH 모니터링에 의해 평가된 역류 파라미터의 변화(근위 범위가 높은 역류 에피소드 수, 용적 노출),
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8주
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식도 감도의 변화
기간: 8주
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복합 식도 자극 절차에 의해 평가된 식도 민감도의 변화
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8주
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증상의 중증도 변화
기간: 8주
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검증된 역류 설문지(ReQuest 설문지 및 일기)로 평가한 증상 중증도의 변화.
환자는 척도에 증상 발생 및 증상 심각도를 표시해야 합니다.
척도의 각 부위에 있는 두 단어는 증상의 중증도를 나타냅니다(왼쪽은 "전혀 없음" 오른쪽은 "매우 강함 있음").
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S61111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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GERD에 대한 임상 시험
시탈로프람 20mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.완전한
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited종료됨