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Citalopram per ipersensibilità al reflusso e bruciore di stomaco funzionale

4 dicembre 2019 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio controllato con placebo con citalopram per il trattamento dei tipici sintomi da reflusso in pazienti con ipersensibilità da reflusso o bruciore di stomaco funzionale con risposta incompleta dell'inibitore della pompa protonica

Il citalopram è un farmaco utilizzato nel trattamento degli episodi depressivi e appartiene al gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La serotonina è un importante neurotrasmettitore che si trova prevalentemente nel cervello e nel tratto gastrointestinale. La serotonina è associata a disturbi psicologici, tra cui ansia e depressione, e regolazione delle emozioni ed è stato dimostrato che ansia e depressione sono associate a una maggiore gravità dei sintomi correlati a GERD. Citalopram e altri SSRI elevano la concentrazione di serotonina bloccando il riassorbimento nel neurone presinaptico e quindi aumentando il livello di serotonina disponibile per legare il recettore postsinaptico. Uno studio recente ha mostrato effetti benefici del citalopram nei pazienti con ipersensibilità da reflusso. Tuttavia, durante il periodo di trattamento non è stata effettuata alcuna misurazione obiettiva del reflusso né della sensibilità esofagea. Inoltre, l'effetto del citalopram nei pazienti con bruciore di stomaco funzionale non è stato finora studiato. Pertanto, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia del citalopram sul miglioramento della gravità dei sintomi, dei parametri di reflusso e della sensibilità esofagea. 50 pazienti con ipersensibilità da reflusso e 50 pazienti con bruciore di stomaco funzionale riceveranno placebo o citalopram (Cipramil®) 20 mg come terapia aggiuntiva per un periodo di 8 settimane. La gravità dei sintomi sarà valutata mediante un questionario di reflusso convalidato (questionario ReQuest e diari), i parametri di reflusso eseguendo un monitoraggio dell'impedenza-pH di 24 ore e la sensibilità esofagea utilizzando il paradigma di stimolazione esofagea multimodale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 65 anni.
  2. Storia dei sintomi tipici della MRGE durante il trattamento con PPI, almeno 3 volte a settimana per 12 settimane.
  3. Assunzione giornaliera del trattamento con PPI 12 settimane prima dell'inclusione, con almeno 8 settimane di trattamento b.i.d. terapia (almeno 2*20 mg di omeprazolo o equivalente).
  4. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono contraccettivi orali, metodi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o contraccezione di barriera correttamente utilizzata.
  5. I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Segni endoscopici di grave esofagite erosiva (≥ grado B, classificazione Los Angeles) all'endoscopia eseguita durante il trattamento con PPI nei 6 mesi precedenti lo screening.
  2. Malattie sistemiche, note per influenzare la motilità esofagea.
  3. Chirurgia del torace o della parte superiore dell'addome (sono consentite appendicectomia e colecistectomia).
  4. QTc>450 ms
  5. Trattamento con SSRI prima dell'inizio dello studio.
  6. Uso concomitante di farmaci quali: anticolinergici, antidepressivi triciclici, baclofene e procinetici.
  7. Malattia cerebrovascolare neurologica, respiratoria, epatica, renale, ematologica, cardiovascolare, metabolica o gastrointestinale significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
  8. Disturbo psichiatrico maggiore.
  9. Assenza di assunzione di PPI per almeno 2 giorni consecutivi nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  10. Gravidanza o allattamento.
  11. Storia di scarsa compliance. Storia di / o attuale malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o dare il consenso informato.
  12. Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citalopram
20 mg, una volta al giorno
Droga: Citalopram 20 mg
Citalopram viene assunto una volta al giorno in aggiunta al trattamento con PPI (2x/d).
Comparatore placebo: Placebo
Una volta al giorno
Droga: Placebo compressa orale
Il placebo viene assunto una volta al giorno in aggiunta al trattamento con PPI (2x/d)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del numero di episodi di reflusso
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione del numero di episodi di reflusso valutati mediante monitoraggio del pH dell'impedenza di 24 ore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei parametri di reflusso
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione dei parametri di reflusso (numero di episodi di reflusso con un'estensione prossimale elevata, esposizione di volume) valutata mediante monitoraggio del pH dell'impedenza di 24 ore,
8 settimane
alterazione della sensibilità esofagea
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione della sensibilità esofagea valutata mediante procedura di stimolazione esofagea multimodale
8 settimane
variazione della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione della gravità dei sintomi valutata mediante questionari sul reflusso convalidati (questionario ReQuest e diari). I pazienti dovranno indicare l'insorgenza dei sintomi e la gravità dei sintomi su una scala. Due parole, su ciascun sito della scala, indicano la gravità dei sintomi (a sinistra "totalmente assente" a destra "molto forte presente"). Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

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