Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitalopraami refluksiyliherkkyyteen ja toiminnalliseen närästykseen

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lumekontrolloitu tutkimus sitalopraamilla tyypillisten refluksioireiden hoitoon potilailla, joilla on refluksiyliherkkyys tai toiminnallinen närästys ja epätäydellinen protonipumpun estäjävaste

Sitalopraami on lääke, jota käytetään masennusjaksojen hoidossa ja se kuuluu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ryhmään. Serotoniini on tärkeä välittäjäaine, jota löytyy pääasiassa aivoista ja maha-suolikanavasta. Serotoniini liittyy psyykkisiin häiriöihin, mukaan lukien ahdistuneisuus ja masennus, ja tunteiden säätely, ja on osoitettu, että ahdistuneisuus ja masennus liittyvät GERD:hen liittyvien oireiden lisääntymiseen. Sitalopraami ja muut SSRI:t nostavat serotoniinin pitoisuutta estämällä uudelleenabsorption presynaptiseen hermosoluon ja lisäämällä siten serotoniinin tasoa, joka on käytettävissä postsynaptisen reseptorin sitomiseen. Äskettäinen tutkimus osoitti sitalopraamin suotuisat vaikutukset potilailla, joilla on refluksiyliherkkyys. Hoitojakson aikana ei kuitenkaan ollut objektiivista refluksi- tai ruokatorven herkkyyden mittausta. Lisäksi sitalopraamin vaikutusta potilailla, joilla on toiminnallinen närästys, ei ole toistaiseksi tutkittu. Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, rinnakkaisen, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen sitalopraamin tehoa oireiden vakavuuden, refluksiparametrien ja ruokatorven herkkyyden paranemiseen. 50 potilasta, joilla on refluksiyliherkkyys ja 50 potilasta, joilla on toiminnallinen närästys, saavat joko lumelääkettä tai sitalopraamia (Cipramil®) 20 mg lisäravinteena 8 viikon ajan. Oireiden vakavuus arvioidaan validoidulla refluksikyselylomakkeella (ReQuest-kysely ja päiväkirjat), refluksiparametrit suorittamalla 24 tunnin impedanssi-pH-seuranta ja ruokatorven herkkyys käyttämällä multimodaalista ruokatorven stimulaatioparadigmaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuotta vanha.
  2. Aiemmat tyypilliset GERD-oireet PPI-hoidon aikana, vähintään 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
  3. PPI-hoidon päivittäinen saanti 12 viikkoa ennen sisällyttämistä, vähintään 8 viikkoa b.i.d. hoito (vähintään 2*20mg omepratsolia tai vastaavaa).
  4. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, kohdunsisäiset laitteet tai oikein käytetty esteehkäisy.
  5. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endoskooppiset merkit vakavasta erosiivisesta ruokatorven tulehduksesta (≥ luokka B, Los Angelesin luokitus) endoskopiassa, joka tehtiin PPI-hoidon aikana 6 kuukautta ennen seulontaa.
  2. Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan ruokatorven motiliteettiin.
  3. Leikkaus rintakehässä tai vatsan yläosassa (umpilisäkkeen ja kolekystektomia ovat sallittuja).
  4. QT c>450 ms
  5. SSRI-hoito ennen tutkimuksen aloittamista.
  6. Lääkkeiden, kuten antikolinergisten lääkkeiden, kolmipyöräisten masennuslääkkeiden, baklofeenin ja prokinetiikan samanaikainen käyttö.
  7. Merkittävä neurologinen, hengitystie-, maksa-, munuais-, hematologinen, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan aivoverisuonisairaus tutkijan arvioiden mukaan.
  8. Suuri psykiatrinen häiriö.
  9. PPI-syötön poissaolo vähintään 2 peräkkäisenä päivänä seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana.
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Huonon noudattamisen historia. Aiempi/tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka häiritsee kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  12. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitalopraami
20 mg kerran päivässä
Lääke: Sitalopraami 20 mg
Citalopraami otetaan kerran päivässä PPI-hoidon lisänä (2x/d).
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivässä
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plaseboa otetaan kerran päivässä PPI-hoidon lisänä (2x/d)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos refluksijaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos refluksijaksojen lukumäärässä, joka on arvioitu 24 tunnin impedanssi-pH-seurannalla.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
refluksiparametrien muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutos refluksiparametreissa (refluksijaksojen lukumäärä, joissa on suuri proksimaalinen laajuus, tilavuusaltistus) arvioituna 24 tunnin impedanssi-pH-seurannalla,
8 viikkoa
muutos ruokatorven herkkyydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ruokatorven herkkyyden muutos, joka on arvioitu multimodaalisella ruokatorven stimulaatiomenetelmällä
8 viikkoa
oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
oireiden vakavuuden muutos, joka arvioitiin validoiduilla refluksikyselyillä (ReQuest-kysely ja päiväkirjat). Potilaiden on ilmoitettava oireiden esiintyminen ja oireiden vakavuus asteikolla. Kaksi sanaa asteikon kussakin kohdassa osoittavat niiden oireiden vakavuuden (vasemmalla "ei ollenkaan" oikealla "erittäin vahvasti läsnä"). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S61111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset Sitalopraami 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa