Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Citalopram para hipersensibilidade ao refluxo e azia funcional

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Um estudo controlado por placebo com citalopram para o tratamento de sintomas típicos de refluxo em pacientes com hipersensibilidade ao refluxo ou azia funcional com resposta incompleta ao inibidor da bomba de prótons

O citalopram é um medicamento utilizado no tratamento de episódios depressivos e pertence ao grupo dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). A serotonina é um importante neurotransmissor encontrado predominantemente no cérebro e no trato gastrointestinal. A serotonina está associada a distúrbios psicológicos, incluindo ansiedade e depressão, e regulação emocional e foi demonstrado que a ansiedade e a depressão estão associadas ao aumento da gravidade dos sintomas relacionados à DRGE. O citalopram e outros ISRSs elevam a concentração de serotonina ao bloquear a reabsorção no neurônio pré-sináptico e, assim, aumentar o nível de serotonina disponível para se ligar ao receptor pós-sináptico. Um estudo recente mostrou efeitos benéficos do citalopram em pacientes com hipersensibilidade ao refluxo. No entanto, não houve medição objetiva do refluxo nem da sensibilidade esofágica durante o período de tratamento. Além disso, o efeito do citalopram em pacientes com pirose funcional não foi estudado até o momento. Portanto, os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia do citalopram na melhora da gravidade dos sintomas, parâmetros de refluxo e sensibilidade esofágica. 50 pacientes com hipersensibilidade ao refluxo e 50 pacientes com azia funcional receberão placebo ou citalopram (Cipramil®) 20 mg como complemento por um período de 8 semanas. A gravidade dos sintomas será avaliada por um questionário de refluxo validado (questionário ReQuest e diários), parâmetros de refluxo através da realização de um monitoramento de impedância-pH de 24 horas e sensibilidade esofágica usando o paradigma de estimulação esofágica multimodal

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 65 anos.
  2. História de sintomas típicos de DRGE durante o tratamento com IBP, pelo menos 3 vezes por semana durante 12 semanas.
  3. Ingestão diária de tratamento com IBP 12 semanas antes da inclusão, com pelo menos 8 semanas de b.i.d. terapia (pelo menos 2*20mg de omeprazol ou equivalente).
  4. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável. Formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos orais, métodos injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivos intrauterinos ou contraceptivos de barreira usados ​​adequadamente.
  5. Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado.

Critério de exclusão:

  1. Sinais endoscópicos de esofagite erosiva grave (≥ grau B, classificação de Los Angeles) na endoscopia realizada durante o tratamento com IBP nos 6 meses anteriores à triagem.
  2. Doenças sistêmicas, conhecidas por afetar a motilidade esofágica.
  3. Cirurgia no tórax ou na parte superior do abdome (apendicectomia e colecistectomia são permitidas).
  4. QTc>450ms
  5. Tratamento com ISRS antes do início do estudo.
  6. Uso concomitante de medicamentos como: anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, baclofeno e procinéticos.
  7. Doença cerebrovascular significativa neurológica, respiratória, hepática, renal, hematológica, cardiovascular, metabólica ou gastrointestinal, conforme julgado pelo investigador.
  8. Transtorno psiquiátrico importante.
  9. Ausência de ingestão de IBP por pelo menos 2 dias consecutivos nas 2 semanas anteriores à triagem.
  10. Gravidez ou amamentação.
  11. Histórico de má adesão. Histórico de/ou doença psiquiátrica atual que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou dar consentimento informado.
  12. História de abuso de álcool ou drogas que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citalopram
20mg, uma vez ao dia
Medicamento: Citalopram 20mg
O citalopram é administrado uma vez ao dia como complemento ao tratamento com IBP (2x/d).
Comparador de Placebo: Placebo
Uma vez por dia
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
O placebo é administrado uma vez ao dia como complemento ao tratamento com IBP (2x/d)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no número de episódios de refluxo
Prazo: 8 semanas
O endpoint primário de eficácia será a mudança no número de episódios de refluxo avaliados por 24 horas de monitoramento de impedância-pH.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos parâmetros de refluxo
Prazo: 8 semanas
alteração nos parâmetros de refluxo (número de episódios de refluxo com alta extensão proximal, exposição a volume) avaliada por monitoramento de impedância-pH de 24 horas,
8 semanas
alteração na sensibilidade esofágica
Prazo: 8 semanas
alteração na sensibilidade esofágica avaliada pelo procedimento de estimulação esofágica multimodal
8 semanas
mudança na gravidade dos sintomas
Prazo: 8 semanas
mudança na gravidade dos sintomas avaliada por questionários de refluxo validados (questionário ReQuest e diários). Os pacientes terão que indicar a ocorrência do sintoma e a gravidade do sintoma em uma escala. Duas palavras, em cada local da escala, indicam a gravidade dos sintomas (à esquerda "totalmente ausente" à direita "muito forte presente"). Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S61111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DRGE

Ensaios clínicos em Citalopram 20mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever