- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03508284
Dual-Task Performance hos patienter med multipel skleros
Faktorer förknippade med Dual Task Performance hos patienter med multipel skleros
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet. Det rapporteras att 85 % av patienterna med multipel skleros har gångstörningar, 88 % balans och 35-90 % trötthet (1, 2, 3). Dessutom rapporteras 65 % av patienterna att deras kognitiva funktioner har gått tillbaka (4).
Det är viktigt att öka MS-patienternas oberoende i dagliga aktiviteter (ADL). Nästan all ADL kräver många aktiviteter samtidigt. Tandborstning involverar till exempel både stående balans och motorisk aktivitet i den övre extremiteten på samma gång. Det kräver också kognitiva uppgifter som uppmärksamhet och fokusering. Många aktiviteter som verkar vara den enda uppgiften är faktiskt multitasking (5).
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av motoriska och kognitiva tilläggsuppgifter på balans, rörlighet och prestationer i de övre extremiteterna hos MS-patienter och att bestämma faktorerna förknippade med prestation med dubbla uppgifter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med MS mellan 0-5,5 poäng enligt Extended Disability Status Scale (EDSS) och friska individer av liknande ålder och kön som patienter kommer att inkluderas i studien. Balans, rörlighet, överextremitetsprestanda, kognitiv funktion, trötthet, fysisk aktivitetsnivå, humör, sömnkvalitet, livskvalitet kommer att utvärderas en gång.
Vi kommer att använda beskrivande statistik och t-tester för att jämföra demografiska egenskaper mellan grupper och för de kategoriska variablerna chi-kvadrat. Effekten av gruppen (MS-patienter eller friska kontroller), tillstånd (enkeluppgifts- och dubbeluppgiftstillstånd) och grupp × tillståndsinteraktion kommer att jämföras med tvåvägs upprepade mätningar ANOVA. Vi kommer att undersöka sambanden mellan svårighetsgrad av trötthet, fysisk aktivitetsnivå, humör, sömnkvalitet, livskvalitet med hjälp av Pearson bivariata korrelationer. Signifikansnivån sätts till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Gazi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är 18-65 år
- MS-patienter som är ambulerande (Expanded Disability Status Scale score ≤ 5,5 ) i en stabil fas av sjukdomen, utan skov under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har ortopediska, syn-, hörsel- eller perceptionsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med multipel skleros
MS-patienter (EDSS: 0-5,5)
|
Frisk grupp
Friska individer utan kronisk sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Timed Up and Go Test
Tidsram: tio minuter
|
Timed up and go-test mäter den tid det tar i sekunder att komma upp från en vanlig stol, gå 3 m, vända 180 grader, gå tillbaka och sitta ner igen. Kognitiv tilläggsuppgift (arithmetik): Individer kommer att bli ombedda att utföra uppgifter genom att räkna bakåt från 3 till 3 från 100. Kognitiv tilläggsuppgift (verbal): Individer kommer att bli ombedda att uppfylla sina plikter genom att ta fram ett namn på en grönsaksfrukt. |
tio minuter
|
Modifierad sensorisk organisationstest
Tidsram: Femton minuter
|
Det modifierade sensoriska organiseringstestet, som utförs med hjälp av datoriserad posturografi, mäter postural svajning som svar på 4 olika sensoriska förhållanden och mäts med hjälp av en kraftplattform.
|
Femton minuter
|
övre extremitetsfunktion
Tidsram: tio minuter
|
9-håls pinntest
|
tio minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnkvalitet: PSQI
Tidsram: 5-10 minuter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bedömer sömnkvaliteten.
Det är klart på 5-10 minuter.
Den består av sju underskalor: subjektiv sömneffektivitet, sömnlatens, sömnlängd, sömnkvalitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid på grund av sömnighet.
Underskalor ger en poäng från 0 till 3 och PSQI totalpoäng på >5 tyder på dålig sömn.
|
5-10 minuter
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Fem minuter
|
I Fatigue Severity Scale (FSS) ombeds deltagarna att betygsätta sin trötthetsnivå mellan 1 och 7 i de 9 påståendena (inklusive motivation, träning, fysisk funktion, utföra plikter och störa arbete, familj eller socialt liv) under den senaste veckan.
|
Fem minuter
|
Balansera självförtroende
Tidsram: fem minuter
|
Activities-specific Balance Confidence (ABC) är en skala där patienten värderar sin upplevda nivå av självförtroende medan han utför 16 dagliga aktiviteter.
|
fem minuter
|
Humör
Tidsram: en minut
|
Becks depressionsinventering
|
en minut
|
Visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte
Tidsram: Fem minuter
|
Trail Making Test
|
Fem minuter
|
selektiv uppmärksamhet
Tidsram: Fem minuter
|
stroop test
|
Fem minuter
|
kognitiv funktion
Tidsram: trettio minuter
|
Det korta repeterbara batteriet av neuropsykologiska tester
|
trettio minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Yelnik A, Bonan I. Clinical tools for assessing balance disorders. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):439-45. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.008. Epub 2008 Oct 18.
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Armutlu K, Keser I, Korkmaz N, Akbiyik DI, Sumbuloglu V, Guney Z, Karabudak R. Psychometric study of Turkish version of Fatigue Impact Scale in multiple sclerosis patients. J Neurol Sci. 2007 Apr 15;255(1-2):64-8. doi: 10.1016/j.jns.2007.01.073. Epub 2007 Mar 6.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Mostert S, Kesselring J. Effects of a short-term exercise training program on aerobic fitness, fatigue, health perception and activity level of subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Apr;8(2):161-8. doi: 10.1191/1352458502ms779oa.
- Kalron A, Dvir Z, Achiron A. Walking while talking--difficulties incurred during the initial stages of multiple sclerosis disease process. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):332-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.002. Epub 2010 Jul 1.
- Hofheinz M, Mibs M. The Prognostic Validity of the Timed Up and Go Test With a Dual Task for Predicting the Risk of Falls in the Elderly. Gerontol Geriatr Med. 2016 Mar 16;2:2333721416637798. doi: 10.1177/2333721416637798. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
- Kaya Y, Aki OE, Can UA, Derle E, Kibaroglu S, Barak A. Validation of Montreal Cognitive Assessment and Discriminant Power of Montreal Cognitive Assessment Subtests in Patients With Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Dementia in Turkish Population. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):103-9. doi: 10.1177/0891988714522701. Epub 2014 Feb 26.
- Boringa JB, Lazeron RH, Reuling IE, Ader HJ, Pfennings L, Lindeboom J, de Sonneville LM, Kalkers NF, Polman CH. The brief repeatable battery of neuropsychological tests: normative values allow application in multiple sclerosis clinical practice. Mult Scler. 2001 Aug;7(4):263-7. doi: 10.1177/135245850100700409.
- Benedict RH, Munschauer F, Linn R, Miller C, Murphy E, Foley F, Jacobs L. Screening for multiple sclerosis cognitive impairment using a self-administered 15-item questionnaire. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):95-101. doi: 10.1191/1352458503ms861oa.
- Idiman E, Uzunel F, Ozakbas S, Yozbatiran N, Oguz M, Callioglu B, Gokce N, Bahar Z. Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample. J Neurol Sci. 2006 Jan 15;240(1-2):77-80. doi: 10.1016/j.jns.2005.09.009. Epub 2005 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna