- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03508284
Rendimiento de tareas duales en pacientes con esclerosis múltiple
Factores asociados con el desempeño de tareas duales en pacientes con esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta al sistema nervioso central. Se informa que el 85 % de los pacientes con esclerosis múltiple presentan alteraciones de la marcha, el 88 % el equilibrio y el 35-90 % fatiga (1, 2, 3). Además, se informa que el 65 % de los pacientes han sufrido una regresión de sus funciones cognitivas (4).
Es importante aumentar la independencia de los pacientes con EM en las actividades de la vida diaria (AVD). Casi todas las ADL requieren muchas actividades al mismo tiempo. Por ejemplo, el cepillado de dientes involucra tanto el equilibrio de pie como la actividad motora de la extremidad superior al mismo tiempo. También requiere tareas cognitivas como la atención y el enfoque. Muchas actividades que parecen ser la única tarea en realidad son multitarea (5).
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la tarea adicional motora y cognitiva sobre el equilibrio, la movilidad y el desempeño de las extremidades superiores en pacientes con EM y determinar los factores asociados con el desempeño de la tarea dual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes con EM entre 0-5,5 de puntuación según la Escala Extendida de Estado de Discapacidad (EDSS) e individuos sanos de edad y sexo similares a los de los pacientes. El equilibrio, la movilidad, el rendimiento de las extremidades superiores, la función cognitiva, la fatiga, el nivel de actividad física, el estado de ánimo, la calidad del sueño y la calidad de vida se evaluarán una vez.
Usaremos estadísticas descriptivas y pruebas t para comparar características demográficas entre grupos y para las variables categóricas chi-cuadrado. El efecto del grupo (pacientes con EM o controles sanos), la condición (condiciones de tarea única y tarea doble) y la interacción grupo × condición se compararán mediante ANOVA de medidas repetidas de dos vías. Examinaremos las correlaciones entre la gravedad de la fatiga, el nivel de actividad física, el estado de ánimo, la calidad del sueño y la calidad de vida utilizando las correlaciones bivariadas de Pearson. El nivel de significación se establece en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 65 años de edad
- Pacientes con EM que sean ambulatorios (puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad ≤ 5,5) en una fase estable de la enfermedad, sin recaídas en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen problemas ortopédicos, de visión, audición o percepción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Esclerosis Múltiple
Pacientes con EM (EDSS: 0-5,5)
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Grupo saludable
Individuos sanos sin enfermedades crónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: diez minutos
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La prueba Timed Up and Go mide el tiempo que se tarda en segundos en levantarse de una silla estándar, caminar 3 m, girar 180 grados, caminar hacia atrás y sentarse de nuevo. Tarea adicional cognitiva (aritmética): Se les pedirá a los individuos que realicen tareas contando hacia atrás de 3 a 3 desde 100. Tarea cognitiva adicional (verbal): Se pedirá a los individuos que cumplan con sus deberes produciendo un nombre de fruta y verdura. |
diez minutos
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Prueba de organización sensorial modificada
Periodo de tiempo: Quince minutos
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La prueba de organización sensorial modificada, que se realiza mediante posturografía computarizada, mide el balanceo postural en respuesta a 4 condiciones sensoriales diferentes y se mide mediante una plataforma de fuerza.
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Quince minutos
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función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: diez minutos
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Prueba de clavija de 9 agujeros
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diez minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño: PSQI
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño.
Se completa en 5-10 minutos.
Consta de siete subescalas: eficiencia subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, calidad del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna debido a la somnolencia.
Las subescalas arrojan una puntuación de 0 a 3 y la puntuación total del PSQI > 5 es indicativa de falta de sueño.
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5-10 minutos
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cinco minutos
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En la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), se pide a los participantes que califiquen su nivel de fatiga entre 1 y 7 en las 9 afirmaciones (que incluyen motivación, ejercicio, funcionamiento físico, realización de tareas e interferencia con el trabajo, la familia o la vida social) durante la última semana.
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Cinco minutos
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Confianza en el equilibrio
Periodo de tiempo: cinco minutos
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La confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC) es una escala en la que el paciente califica su nivel percibido de confianza mientras realiza 16 actividades de la vida diaria.
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cinco minutos
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Ánimo
Periodo de tiempo: un minuto
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Inventario de depresión de Beck
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un minuto
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Atención visual y cambio de tareas
Periodo de tiempo: Cinco minutos
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Prueba de creación de senderos
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Cinco minutos
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atención selectiva
Periodo de tiempo: Cinco minutos
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prueba de carrera
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Cinco minutos
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función cognitiva
Periodo de tiempo: treinta minutos
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La breve batería repetible de pruebas neuropsicológicas
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treinta minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Idiman E, Uzunel F, Ozakbas S, Yozbatiran N, Oguz M, Callioglu B, Gokce N, Bahar Z. Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample. J Neurol Sci. 2006 Jan 15;240(1-2):77-80. doi: 10.1016/j.jns.2005.09.009. Epub 2005 Nov 8.
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