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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03508284
Dual-Task-Leistung bei Patienten mit Multipler Sklerose
Faktoren im Zusammenhang mit der Dual-Task-Leistung bei Patienten mit Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Es wird berichtet, dass 85 % der Patienten mit Multipler Sklerose an Gangstörungen, 88 % an Gleichgewichtsstörungen und 35–90 % an Müdigkeit leiden (1, 2, 3). Darüber hinaus wird von 65 % der Patienten berichtet, dass sich ihre kognitiven Funktionen zurückgebildet haben (4).
Es ist wichtig, die Unabhängigkeit der MS-Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu erhöhen. Fast alle ADL erfordern viele Aktivitäten gleichzeitig. Beim Zähneputzen zum Beispiel werden sowohl das Gleichgewicht im Stehen als auch die motorische Aktivität der oberen Extremität gleichzeitig beansprucht. Es erfordert auch kognitive Aufgaben wie Aufmerksamkeit und Fokussierung. Viele Aktivitäten, die scheinbar die einzige Aufgabe sind, sind tatsächlich Multitasking (5).
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von motorischen und kognitiven Zusatzaufgaben auf das Gleichgewicht, die Mobilität und die Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten bei MS-Patienten zu untersuchen und die Faktoren zu bestimmen, die mit der Leistung bei zwei Aufgaben verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit MS zwischen 0-5,5 Punkten gemäß der Extended Disability Status Scale (EDSS) und gesunde Personen ähnlichen Alters und Geschlechts wie die Patienten werden in die Studie aufgenommen. Gleichgewicht, Mobilität, Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten, kognitive Funktion, Müdigkeit, körperliches Aktivitätsniveau, Stimmung, Schlafqualität, Lebensqualität werden einmal bewertet.
Wir werden deskriptive Statistiken und t-Tests verwenden, um demografische Merkmale zwischen Gruppen und für die kategorialen Variablen Chi-Quadrat zu vergleichen. Die Wirkung der Gruppe (MS-Patienten oder gesunde Kontrollen), der Bedingung (Einzelaufgaben- und Doppelaufgaben-Bedingungen) und der Gruppe-Bedingungs-Interaktion wird unter Verwendung einer Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Wir werden die Korrelationen zwischen Schweregrad der Erschöpfung, körperlicher Aktivität, Stimmung, Schlafqualität und Lebensqualität unter Verwendung bivariater Korrelationen nach Pearson untersuchen. Das Signifikanzniveau wird auf p<0,05 gesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Gazi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die 18-65 Jahre alt sind
- MS-Patienten, die gehfähig sind (Expanded Disability Status Scale Score ≤ 5,5) in einer stabilen Krankheitsphase ohne Schübe in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit orthopädischen, Seh-, Hör- oder Wahrnehmungsproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Multipler Sklerose
MS-Patienten (EDSS: 0-5,5)
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Gesunde Gruppe
Gesunde Menschen ohne chronische Krankheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: zehn Minuten
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Der Timed-up-and-go-Test misst die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Kognitive Zusatzaufgabe (Arithmetik): Personen werden gebeten, Aufgaben auszuführen, indem sie von 100 von 3 bis 3 rückwärts zählen. Kognitive Zusatzaufgabe (verbal): Personen werden aufgefordert, ihre Aufgaben zu erfüllen, indem sie einen Gemüse-Obst-Namen nennen. |
zehn Minuten
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Modifizierter sensorischer Organisationstest
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten
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Der modifizierte sensorische Organisationstest, der mit computergestützter Posturographie durchgeführt wird, misst die Haltungsschwankung als Reaktion auf 4 verschiedene sensorische Bedingungen, die unter Verwendung einer Kraftplattform gemessen werden.
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Fünfzehn Minuten
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Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: zehn Minuten
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9-Loch-Peg-Test
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zehn Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität: PSQI
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität.
Es ist in 5-10 Minuten abgeschlossen.
Sie besteht aus sieben Subskalen: subjektive Schlafeffizienz, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafqualität, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen aufgrund von Schläfrigkeit.
Subskalen ergeben eine Punktzahl von 0 bis 3 und eine PSQI-Gesamtpunktzahl von > 5 weist auf schlechten Schlaf hin.
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5-10 Minuten
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Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Fünf Minuten
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In der Fatigue Severity Scale (FSS) werden die Teilnehmer gebeten, ihren Ermüdungsgrad zwischen 1 und 7 in den 9 Aussagen (einschließlich Motivation, Bewegung, körperliche Funktionsfähigkeit, Erfüllung von Pflichten und Beeinträchtigung von Arbeit, Familie oder sozialem Leben) während zu bewerten die letzte Woche.
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Fünf Minuten
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Vertrauen ausgleichen
Zeitfenster: fünf Minuten
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Das aktivitätsspezifische Gleichgewichtsvertrauen (ABC) ist eine Skala, in der der Patient sein wahrgenommenes Selbstvertrauen bewertet, während er 16 Aktivitäten des täglichen Lebens ausführt.
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fünf Minuten
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Stimmung
Zeitfenster: eine Minute
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Becks Depressionsinventar
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eine Minute
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Visuelle Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel
Zeitfenster: Fünf Minuten
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Trail-Making-Test
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Fünf Minuten
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selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Fünf Minuten
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Stroop-Test
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Fünf Minuten
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kognitive Funktion
Zeitfenster: dreißig Minuten
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Die kurze wiederholbare Batterie neuropsychologischer Tests
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dreißig Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Yelnik A, Bonan I. Clinical tools for assessing balance disorders. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):439-45. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.008. Epub 2008 Oct 18.
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Armutlu K, Keser I, Korkmaz N, Akbiyik DI, Sumbuloglu V, Guney Z, Karabudak R. Psychometric study of Turkish version of Fatigue Impact Scale in multiple sclerosis patients. J Neurol Sci. 2007 Apr 15;255(1-2):64-8. doi: 10.1016/j.jns.2007.01.073. Epub 2007 Mar 6.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Mostert S, Kesselring J. Effects of a short-term exercise training program on aerobic fitness, fatigue, health perception and activity level of subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Apr;8(2):161-8. doi: 10.1191/1352458502ms779oa.
- Kalron A, Dvir Z, Achiron A. Walking while talking--difficulties incurred during the initial stages of multiple sclerosis disease process. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):332-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.002. Epub 2010 Jul 1.
- Hofheinz M, Mibs M. The Prognostic Validity of the Timed Up and Go Test With a Dual Task for Predicting the Risk of Falls in the Elderly. Gerontol Geriatr Med. 2016 Mar 16;2:2333721416637798. doi: 10.1177/2333721416637798. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
- Kaya Y, Aki OE, Can UA, Derle E, Kibaroglu S, Barak A. Validation of Montreal Cognitive Assessment and Discriminant Power of Montreal Cognitive Assessment Subtests in Patients With Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Dementia in Turkish Population. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):103-9. doi: 10.1177/0891988714522701. Epub 2014 Feb 26.
- Boringa JB, Lazeron RH, Reuling IE, Ader HJ, Pfennings L, Lindeboom J, de Sonneville LM, Kalkers NF, Polman CH. The brief repeatable battery of neuropsychological tests: normative values allow application in multiple sclerosis clinical practice. Mult Scler. 2001 Aug;7(4):263-7. doi: 10.1177/135245850100700409.
- Benedict RH, Munschauer F, Linn R, Miller C, Murphy E, Foley F, Jacobs L. Screening for multiple sclerosis cognitive impairment using a self-administered 15-item questionnaire. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):95-101. doi: 10.1191/1352458503ms861oa.
- Idiman E, Uzunel F, Ozakbas S, Yozbatiran N, Oguz M, Callioglu B, Gokce N, Bahar Z. Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample. J Neurol Sci. 2006 Jan 15;240(1-2):77-80. doi: 10.1016/j.jns.2005.09.009. Epub 2005 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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