- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03508284
Desempenho de dupla tarefa em pacientes com esclerose múltipla
Fatores associados ao desempenho de dupla tarefa em pacientes com esclerose múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica que afeta o sistema nervoso central. É relatado que 85% dos pacientes com esclerose múltipla apresentam distúrbios da marcha, equilíbrio de 88% e fadiga de 35-90% (1, 2, 3). Além disso, 65% dos pacientes relatam que suas funções cognitivas regrediram (4).
É importante aumentar a independência dos pacientes com EM nas atividades da vida diária (AVD). Quase todas as AVD requerem muitas atividades ao mesmo tempo. Por exemplo, a escovação dos dentes envolve o equilíbrio em pé e a atividade motora do membro superior ao mesmo tempo. Também requer tarefas cognitivas, como atenção e foco. Muitas atividades que parecem ser a única tarefa são, na verdade, multitarefas (5).
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da tarefa motora e cognitiva adicional no equilíbrio, mobilidade e desempenho dos membros superiores em pacientes com EM e determinar os fatores associados ao desempenho de dupla tarefa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo pacientes com SM entre 0-5,5 pontos de acordo com a Extended Disability Status Scale (EDSS) e indivíduos saudáveis de idade e sexo semelhantes aos pacientes. O equilíbrio, mobilidade, desempenho da extremidade superior, função cognitiva, fadiga, nível de atividade física, humor, qualidade do sono, qualidade de vida serão avaliados uma vez.
Usaremos estatísticas descritivas e testes t para comparar as características demográficas entre os grupos e para as variáveis categóricas qui-quadrado. O efeito do grupo (pacientes com EM ou controles saudáveis), condição (condições de tarefa única e tarefa dupla) e interação grupo x condição serão comparados usando ANOVA de medidas repetidas bidirecionais. Examinaremos as correlações entre gravidade da fadiga, nível de atividade física, humor, qualidade do sono, qualidade de vida usando correlações bivariadas de Pearson. O nível de significância é estabelecido em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Gazi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 65 anos de idade
- Pacientes com EM que são ambulatoriais (escore Expanded Disability Status Scale ≤ 5,5 ) em fase estável da doença, sem recidivas nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Participantes com problemas ortopédicos, de visão, audição ou percepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Esclerose Múltipla
Pacientes com EM (EDSS: 0-5,5)
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Grupo saudável
Indivíduos saudáveis sem doença crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: dez minutos
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O teste Timed up and go mede o tempo gasto em segundos para levantar de uma cadeira padrão, andar 3 m, girar 180 graus, voltar e sentar novamente. Tarefa adicional cognitiva (aritmética): os indivíduos serão solicitados a realizar tarefas contando regressivamente de 3 a 3 de 100. Tarefa adicional cognitiva (verbal): Os indivíduos serão solicitados a cumprir suas funções produzindo um nome de fruta-legume. |
dez minutos
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Teste de organização sensorial modificado
Prazo: Quinze minutos
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O Teste de Organização Sensorial Modificada, que é realizado usando posturografia computadorizada, mede a oscilação postural em resposta a 4 condições sensoriais diferentes e é medido usando uma plataforma de força.
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Quinze minutos
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função da extremidade superior
Prazo: dez minutos
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Teste de Peg de 9 Buracos
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dez minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono: PSQI
Prazo: 5-10 minutos
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) avalia a qualidade do sono.
É concluído em 5-10 minutos.
É composto por sete subescalas: eficiência subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, qualidade do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna devido à sonolência.
As subescalas fornecem uma pontuação de 0 a 3 e a pontuação total do PSQI > 5 é indicativa de sono ruim.
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5-10 minutos
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Gravidade da Fadiga
Prazo: Cinco minutos
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Na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), os participantes são solicitados a avaliar seu nível de fadiga entre 1 e 7 nas 9 afirmações (incluindo motivação, exercício, funcionamento físico, realização de tarefas e interferência no trabalho, família ou vida social) durante a semana passada.
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Cinco minutos
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Confiança de Equilíbrio
Prazo: cinco minutos
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A Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) é uma escala na qual o paciente classifica seu nível percebido de confiança ao realizar 16 atividades da vida diária.
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cinco minutos
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Humor
Prazo: um minuto
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Inventário de Depressão de Beck
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um minuto
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Atenção visual e troca de tarefas
Prazo: Cinco minutos
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Teste de Trilha
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Cinco minutos
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atenção seletiva
Prazo: Cinco minutos
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teste Stroop
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Cinco minutos
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função cognitiva
Prazo: trinta minutos
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A bateria breve repetível de testes neuropsicológicos
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trinta minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Yelnik A, Bonan I. Clinical tools for assessing balance disorders. Neurophysiol Clin. 2008 Dec;38(6):439-45. doi: 10.1016/j.neucli.2008.09.008. Epub 2008 Oct 18.
- Armutlu K, Korkmaz NC, Keser I, Sumbuloglu V, Akbiyik DI, Guney Z, Karabudak R. The validity and reliability of the Fatigue Severity Scale in Turkish multiple sclerosis patients. Int J Rehabil Res. 2007 Mar;30(1):81-5. doi: 10.1097/MRR.0b013e3280146ec4.
- Armutlu K, Keser I, Korkmaz N, Akbiyik DI, Sumbuloglu V, Guney Z, Karabudak R. Psychometric study of Turkish version of Fatigue Impact Scale in multiple sclerosis patients. J Neurol Sci. 2007 Apr 15;255(1-2):64-8. doi: 10.1016/j.jns.2007.01.073. Epub 2007 Mar 6.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1139-51. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70259-X.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Mostert S, Kesselring J. Effects of a short-term exercise training program on aerobic fitness, fatigue, health perception and activity level of subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Apr;8(2):161-8. doi: 10.1191/1352458502ms779oa.
- Kalron A, Dvir Z, Achiron A. Walking while talking--difficulties incurred during the initial stages of multiple sclerosis disease process. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):332-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.002. Epub 2010 Jul 1.
- Hofheinz M, Mibs M. The Prognostic Validity of the Timed Up and Go Test With a Dual Task for Predicting the Risk of Falls in the Elderly. Gerontol Geriatr Med. 2016 Mar 16;2:2333721416637798. doi: 10.1177/2333721416637798. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
- Kaya Y, Aki OE, Can UA, Derle E, Kibaroglu S, Barak A. Validation of Montreal Cognitive Assessment and Discriminant Power of Montreal Cognitive Assessment Subtests in Patients With Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Dementia in Turkish Population. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):103-9. doi: 10.1177/0891988714522701. Epub 2014 Feb 26.
- Boringa JB, Lazeron RH, Reuling IE, Ader HJ, Pfennings L, Lindeboom J, de Sonneville LM, Kalkers NF, Polman CH. The brief repeatable battery of neuropsychological tests: normative values allow application in multiple sclerosis clinical practice. Mult Scler. 2001 Aug;7(4):263-7. doi: 10.1177/135245850100700409.
- Benedict RH, Munschauer F, Linn R, Miller C, Murphy E, Foley F, Jacobs L. Screening for multiple sclerosis cognitive impairment using a self-administered 15-item questionnaire. Mult Scler. 2003 Feb;9(1):95-101. doi: 10.1191/1352458503ms861oa.
- Idiman E, Uzunel F, Ozakbas S, Yozbatiran N, Oguz M, Callioglu B, Gokce N, Bahar Z. Cross-cultural adaptation and validation of multiple sclerosis quality of life questionnaire (MSQOL-54) in a Turkish multiple sclerosis sample. J Neurol Sci. 2006 Jan 15;240(1-2):77-80. doi: 10.1016/j.jns.2005.09.009. Epub 2005 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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