Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hyperglykemi på mikrovaskulär perfusion hos friska vuxna (EJB050)

20 april 2022 uppdaterad av: Eugene Barrett, University of Virginia
Utredarna studerar effekterna av hyperglykemi på vaskulär funktion och insulinkänslighet på friska vuxna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att studera 22 friska försökspersoner (18-35 år) fyra gånger enligt följande:

  1. Saltlösning + oktreotid + euglykemi;
  2. Oktreotid + hyperglykemi;
  3. Oktreotid + hyperglykemi + insulinklämma och
  4. Oktreotid + Euglykemi + insulinklämma.

Antagningssekvensen kommer att tilldelas slumpmässigt. Utredarna kommer att bedöma funktion i ledning (pulsvågshastighet-PWV, augmentation index-AI och flödesmedierad dilatation-FMD), motstånd (post-ischemisk flödeshastighet-PIFV) och hjärt- och skelettmuskulatur mikrovaskulär (kontrastförstärkt ultraljud-CEU) fartyg.

Detta arbete kommer att:

a) identifiera om vaskulär stelhet och index för NO-verkan är försämrade i hela artärträdet med hyperglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk utan kronisk sjukdom
  • Ålder 18-35
  • Normalt BMI (18-25)
  • Normala screeninglabb eller inga kliniskt signifikanta värden

Exklusions kriterier:

  • Första gradens släkting med typ 2-diabetes
  • Rökning för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
  • Läkemedel som påverkar kärlsystemet
  • Övervikt eller andra tecken på insulinresistens
  • Förhöjt LDL-kolesterol > 160
  • Förhöjt BP > 140/90
  • Anamnes med kongestiv hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, allvarlig lungsjukdom, lever- eller njursjukdom, blödningsrubbningar
  • Alla kärlsjukdomar som hjärtinfarkt, stroke, perifer kärlsjukdom
  • Förekomst av en intrakardiell eller intrapulmonell shunt (vi kommer att screena för detta genom auskultation under den fysiska undersökningen av PI).
  • Gravid eller ammar.
  • Känd överkänslighet mot perflutren (finns i Definity)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oktreotid - Euglykemi
oktreotid är 30 ng/kg/min x 240 min insulin 0,15 mU/kg/min x 240 min Dextros 20 % vid variabel hastighet för att upprätthålla euglykemi i 240 min
Läkemedel: Oktreotid
vi använder det för att blockera insulinutsöndringen från bukspottkörteln
Läkemedel: Insulin
vi använder för att ersätta basalinsulin och i två protokoll för att höja insulinkoncentrationerna under insulinklämman
Läkemedel: Dextros 20% lösning
Vi använder dextros för att upprätthålla glykeminivån
ACTIVE_COMPARATOR: Oktreotid - Euglykemi - insulinklämma
oktreotid är 30 ng/kg/min x 330 min insulin 0,15 mU/kg/min x 210 min insulin 1,0 mU/kg/min x 120 min Dextros 20 % vid variabel hastighet för att upprätthålla euglykemi i 330 min
Läkemedel: Oktreotid
vi använder det för att blockera insulinutsöndringen från bukspottkörteln
Läkemedel: Insulin
vi använder för att ersätta basalinsulin och i två protokoll för att höja insulinkoncentrationerna under insulinklämman
Läkemedel: Dextros 20% lösning
Vi använder dextros för att upprätthålla glykeminivån
ACTIVE_COMPARATOR: Oktreotid - hyperglykemi
oktreotid är 30 ng/kg/min x 330 min insulin 0,15 mU/kg/min x 330 min Dextros 20 % vid variabel hastighet för att upprätthålla euglykemi i 90 min Dextros 20 % vid variabel hastighet för att upprätthålla hyperglykemi i 240 min
Läkemedel: Oktreotid
vi använder det för att blockera insulinutsöndringen från bukspottkörteln
Läkemedel: Insulin
vi använder för att ersätta basalinsulin och i två protokoll för att höja insulinkoncentrationerna under insulinklämman
Läkemedel: Dextros 20% lösning
Vi använder dextros för att upprätthålla glykeminivån
ACTIVE_COMPARATOR: Oktreotid- hyperglykemi - insulinklämma
oktreotid är 30 ng/kg/min x 330 min insulin 0,15 mU/kg/min x 210 min insulin 1,0 mU/kg/min x 120 min Dextros 20 % vid variabel hastighet för att upprätthålla euglykemi i 90 min Dextros 20 % vid variabel hastighet till bibehålla hyperglykemi i 240 min
Läkemedel: Oktreotid
vi använder det för att blockera insulinutsöndringen från bukspottkörteln
Läkemedel: Insulin
vi använder för att ersätta basalinsulin och i två protokoll för att höja insulinkoncentrationerna under insulinklämman
Läkemedel: Dextros 20% lösning
Vi använder dextros för att upprätthålla glykeminivån

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i flödesmedierad dilatation (FMD) mellan baslinje och efter 2 timmars insulinklämma
Tidsram: baslinje och efter 2 timmar insulinklämma
Flödesmedierad dilatation mäter förändringen i brachialdiameter som svar på 5 minuters ischemi med hjälp av B-mod ultraljud. Det ger ett index för kväveoxidgenerering av endotelet.
baslinje och efter 2 timmar insulinklämma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förstärkningsindex mellan baslinje och efter 2 timmars insulinklämma
Tidsram: baslinje och efter 2 timmar insulinklämma
Förstärkningsindexet (AIx) uppmätt vid den radiella artären är ett mått på systemisk artärstyvhet och definieras som förhållandet mellan förstärkning (Δ P) och centralt pulstryck och uttrycks som procent. AIx = (ΔP/PP) x 100, där P = tryck och PP = Pulstryck. Högre procenttal indikerar ökad artärstelhet.
baslinje och efter 2 timmar insulinklämma
Förändring i pulsvågshastighet (PWV) mellan baslinje och efter 2 timmars insulinklämma
Tidsram: baslinje och efter 2 timmar insulinklämma
Den tid som krävdes för en blodtrycksvåg att färdas från halspulsådern till lårbensartären mättes i meter/sek. Detta är ett mått på central artär stelhet. Högre siffror indikerar styvare kärl
baslinje och efter 2 timmar insulinklämma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

9 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19948
  • T32DK007646 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oktreotid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera