Efeito da Hiperglicemia na Perfusão Microvascular em Adultos Saudáveis (EJB050)
20 de abril de 2022 atualizado por: Eugene Barrett, University of Virginia
Os pesquisadores estão estudando os efeitos da hiperglicemia na função vascular e na sensibilidade à insulina em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estudarão 22 indivíduos saudáveis (18-35 anos) quatro vezes da seguinte forma:
- Salina + Octreotida + euglicemia;
- Octreotida + hiperglicemia;
- Octreotida + hiperglicemia + clamp de insulina e
- Octreotide + Euglicemia + clamp de insulina.
A sequência de admissões será atribuída aleatoriamente. Os investigadores avaliarão a função no conduto (velocidade de onda de pulso-PWV, índice de aumento-IA e dilatação mediada por fluxo-FMD), resistência (velocidade de fluxo pós-isquêmica-PIFV) e coração e músculo esquelético microvascular (ultrassom com contraste aprimorado-CEU) embarcações.
Este trabalho irá:
a) identificar se a rigidez vascular e os índices de ação do NO estão comprometidos em toda a árvore arterial com hiperglicemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável sem doença crônica
- Idade 18-35
- IMC normal (18-25)
- Laboratórios de triagem normais ou sem valores clinicamente significativos
Critério de exclusão:
- Parente de primeiro grau com diabetes tipo 2
- Fumar atualmente ou nos últimos 6 meses
- Medicamentos que afetam a vasculatura
- Excesso de peso ou outras indicações de resistência à insulina
- Colesterol LDL elevado > 160
- PA elevada > 140/90
- História de insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença pulmonar grave, doença hepática ou renal, distúrbios hemorrágicos
- Qualquer doença vascular, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica
- Presença de shunt intracardíaco ou intrapulmonar (faremos triagem pela ausculta durante o exame físico do IP).
- Grávida ou amamentando.
- Hipersensibilidade conhecida ao perflutren (contido no Definity)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Octreotide- Euglicemia
octreotida é 30 ng/kg/min x 240 min insulina 0,15mU/kg/min x 240 min Dextrose 20% em taxa variável para manter a euglicemia por 240 min
|
estamos usando para bloquear a secreção de insulina do pâncreas
estamos usando para repor a insulina basal e em dois protocolos para elevar as concentrações de insulina durante o clamp de insulina
Estamos usando dextrose para manter o nível de glicemia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Octreotide - Euglicemia - pinça de insulina
octreotida é 30 ng/kg/min x 330 min insulina 0,15 mU/kg/min x 210 min insulina 1,0 mU/kg/min x 120 min Dextrose 20% em taxa variável para manter a euglicemia por 330 min
|
estamos usando para bloquear a secreção de insulina do pâncreas
estamos usando para repor a insulina basal e em dois protocolos para elevar as concentrações de insulina durante o clamp de insulina
Estamos usando dextrose para manter o nível de glicemia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Octreotide - hiperglicemia
octreotida é 30 ng/kg/min x 330 min insulina 0,15mU/kg/min x 330 min Dextrose 20% em taxa variável para manter a euglicemia por 90 min Dextrose 20% em taxa variável para manter a hiperglicemia por 240 min
|
estamos usando para bloquear a secreção de insulina do pâncreas
estamos usando para repor a insulina basal e em dois protocolos para elevar as concentrações de insulina durante o clamp de insulina
Estamos usando dextrose para manter o nível de glicemia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Octreotide - hiperglicemia - clamp de insulina
octreotida é 30 ng/kg/min x 330 min de insulina 0,15 mU/kg/min x 210 min de insulina 1,0 mU/kg/min x 120 min Dextrose 20% em taxa variável para manter a euglicemia por 90 min Dextrose 20% em taxa variável para manter hiperglicemia por 240 min
|
estamos usando para bloquear a secreção de insulina do pâncreas
estamos usando para repor a insulina basal e em dois protocolos para elevar as concentrações de insulina durante o clamp de insulina
Estamos usando dextrose para manter o nível de glicemia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) entre a linha de base e após 2 horas de pinça de insulina
Prazo: linha de base e após 2 horas de clamp de insulina
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A dilatação mediada por fluxo mede a alteração no diâmetro braquial em resposta a 5 minutos de isquemia usando ultrassom em modo B.
Fornece um índice de geração de óxido nítrico pelo endotélio.
|
linha de base e após 2 horas de clamp de insulina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de aumento entre a linha de base e após 2 horas de pinça de insulina
Prazo: linha de base e após 2 horas de clamp de insulina
|
O índice de aumento (AIx) medido na artéria radial é uma medida da rigidez arterial sistêmica e é definido como a razão de aumento (Δ P) para a pressão de pulso central e expresso como porcentagem.
AIx = (ΔP/PP) x 100, onde P = pressão e PP = pressão de pulso.
Porcentagens mais altas indicam aumento da rigidez arterial.
|
linha de base e após 2 horas de clamp de insulina
|
|
Alteração na velocidade da onda de pulso (PWV) entre a linha de base e após 2 horas de pinça de insulina
Prazo: linha de base e após 2 horas de clamp de insulina
|
O tempo necessário para uma onda de pressão sanguínea viajar da carótida para a artéria femoral foi medido em metros/segundo.
Esta é uma medida da rigidez da artéria central.
Números mais altos indicam vasos mais rígidos
|
linha de base e após 2 horas de clamp de insulina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Chai W, Liu J, Jahn LA, Fowler DE, Barrett EJ, Liu Z. Salsalate attenuates free fatty acid-induced microvascular and metabolic insulin resistance in humans. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1634-8. doi: 10.2337/dc10-2345. Epub 2011 May 26.
- Giugliano D, Marfella R, Coppola L, Verrazzo G, Acampora R, Giunta R, Nappo F, Lucarelli C, D'Onofrio F. Vascular effects of acute hyperglycemia in humans are reversed by L-arginine. Evidence for reduced availability of nitric oxide during hyperglycemia. Circulation. 1997 Apr 1;95(7):1783-90. doi: 10.1161/01.cir.95.7.1783.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19948
- T32DK007646 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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