- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01593189
Effektivitetsprövning av Kids in Transition to School (KITS)-programmet för barn med utvecklingsstörning och beteendeproblem
En randomiserad effektprövning av Kids in Transition to School (KITS)-programmet för barn med utvecklingsstörning och beteendeproblem
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte: Detta projekt är en randomiserad effektprövning av KITS, en intervention för att förbättra social-emotionella och tidiga läskunnighetsdomäner av skolberedskap hos barn med samtidiga utvecklingsstörningar och beteendeproblem som går in på dagis.
Inställning: Inställningen för interventionen kommer att vara lekgrupper och föräldrastödsgrupper som genomförs i centerbaserade klassrum under sommaren före och de första 2 månaderna av dagis.
Befolkning: Denna studie omfattar rekrytering av 200 barn med samtidiga utvecklingsstörningar och beteendeproblem som går in på dagis på hösten (fyra årskullar med vardera 50 barn). Barnen kommer att rekryteras från Lane County, Oregon, en offentlig myndighet som ansvarar för specialpedagogik för tidig barndom.
Intervention: KITS är ett kortsiktigt, intensivt program som ska ske under övergången till dagis - en kritisk utvecklingsmilstolpe med långtgående effekter på skolans resultat. KITS-läroplanen fokuserar på de social-emotionella och tidig läskunnighet som visat sig vara avgörande för framgång på dagis och på kontextuella egenskaper (d.v.s. föräldrarnas engagemang i tidig läskunnighet och positivt föräldraskap) för att stödja och främja dessa färdigheter. KITS har 24 läroplansbaserade skolberedskapslekgrupper för att underlätta utvecklingen av självreglerande, sociala och tidig läskunnighet (två gånger i veckan på sommaren före dagis och en gång i veckan i september-oktober) och 7 psykoedukativa föräldragrupper fokuserade på föräldrarnas engagemang tidigt. läskunnighet och positiva föräldrapraxis (varannan vecka juni-oktober).
Forskningsdesign och metoder: Barn kommer att slumpmässigt tilldelas KITS-interventionstillståndet eller en jämförelsegrupp för tjänster som vanligt och bedöms med fyra intervall: våren före dagis, omedelbart före dagisstart, dagishöst och dagisvår. Etthundrafemtio av barnen kommer också att bedömas under våren i första klass. KITS-barn kommer att få interventionen enligt beskrivningen ovan.
Kontrollvillkor: Barn i jämförelsegruppen kommer att få alla ECSE eller andra tjänster som de vanligtvis skulle få. Dessa kommer att bedömas vid varje datainsamlingspunkt.
Nyckelåtgärder: Multimetod, multiagent resultatmått kommer att omfatta följande: direkta bedömningar av barnets social-emotionella och tidiga läskunnighet före dagis och social-emotionell funktion och läskunnighet under dagis och första klass; föräldrar och lärare rapporterar om barns egenskaper, föräldrarnas engagemang i tidig läskunnighet och skola och föräldrapraxis; och direkta klassrumsobservationer av barns akademiskt engagerade tid och sociala beteenden under ostrukturerad skoltid.
Dataanalytiska strategier: Analyser kommer att använda variabelbaserade (t.ex. ANOVA och regression) och personbaserade (t.ex. modellering av latent tillväxtkurva) tillvägagångssätt. SEM kommer att användas för att testa hur förändringar i hypotetiska mediatorer påverkar utfall och hur utfall varierar beroende på nivå av hypotesmoderatorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oregon Social Learning Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick specialundervisning för småbarn
- Bedömdes ha beteendeproblem som skulle störa övergången till dagis
- Går in på dagis hösten året då rekryterades in i studien
Exklusions kriterier:
- Enspråkig spansktalare
- Allvarlig syn-, hörsel- eller fysisk funktionsnedsättning som skulle hindra barnet från att slutföra bedömningsuppgifterna eller delta i insatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KITS-program
KITS-interventionen består av: (a) lekgrupper för skolberedda barn för att underlätta utvecklingen av självreglerande, sociala och tidig läskunnighet (2 gånger i veckan på sommaren, 1 gånger i veckan på hösten); och (b) en psykoedukativ stödgrupp varannan månad för att främja föräldrarnas engagemang i barnets tidiga läskunnighet och skolgång och användningen av effektiva föräldratekniker
|
Detta är en 4-månaders psykosocial intervention för barn med utvecklingsstörning och beteendeproblem som kommer in på dagis och deras vårdgivare.
Insatsen börjar sommaren innan dagis.
KITS-interventionen består av: (a) lekgrupper för skolberedda barn för att underlätta utvecklingen av självreglerande, sociala och tidig läskunnighet (2 gånger i veckan på sommaren, 1 gånger i veckan på hösten); och (b) en psykoedukativ stödgrupp varannan månad för att främja föräldrarnas engagemang i barnets tidiga läskunnighet och skolgång och användningen av effektiva föräldratekniker
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Service som vanligt
Familjer fortsatte att få alla tjänster som de hade fått i samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vårdgivarnas engagemang från baslinjen till start på dagis
Tidsram: pre-intervention (baseline), pre-dagis (ca 2 månader efter baseline)
|
Vårdgivare rapporterade engagemang i tidiga läskunnighetsaktiviteter och övertygelser om betydelsen av olika läskunnighet för dagis
|
pre-intervention (baseline), pre-dagis (ca 2 månader efter baseline)
|
|
Förändring i tidig läs- och skrivkunnighet från baslinjen till start på dagis
Tidsram: pre-intervention (baseline), pre-dagis (ca 2 månader efter baseline)
|
Standardiserade mått på tidig läskunnighet inklusive namngivning av bokstaver, fonologisk medvetenhet och förståelse av begrepp om tryck
|
pre-intervention (baseline), pre-dagis (ca 2 månader efter baseline)
|
|
Förändring i sociala färdigheter från baslinjen till förskola
Tidsram: pre-intervention (baseline), pre-dagis (ca 2 månader efter baseline)
|
Standardiserade direkta bedömningar av barnets svar på sociala situationer samt föräldrarnas svar på standardiserade frågeformulär om barns sociala färdigheter
|
pre-intervention (baseline), pre-dagis (ca 2 månader efter baseline)
|
|
Förändring av regulatoriska färdigheter från baslinjen till förskoleinträde
Tidsram: pre-intervention (baseline), pre-dagis (ca 2 månader efter baseline)
|
Standardiserad direkt bedömning av barnens exekutiva funktionsförmåga samt förälderrapport om standardiserade frågeformulär som används för att bedöma känslor och beteendereglering
|
pre-intervention (baseline), pre-dagis (ca 2 månader efter baseline)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinella akademiska prestationer över årskurser
Tidsram: efter dagis (cirka 1 år efter start), efter första klass (cirka 2 år efter start)
|
Standardiserade direkta bedömningar av barns prestationer i läsning och matematik samt föräldrar och lärare rapporterar om standardiserade mått på barns prestationer.
|
efter dagis (cirka 1 år efter start), efter första klass (cirka 2 år efter start)
|
|
Longitudinell social kompetens över årskurser
Tidsram: efter dagis (cirka 1 år efter start), efter första klass (cirka 2 år efter start)
|
Standardiserade direkta barnbedömningar av svar på kamratsituationer samt barnrapporter på standardiserade frågeformulär om socialt fungerande i skolan och föräldrar och lärares rapporter om barns sociala funktionssätt på standardiserade frågeformulär
|
efter dagis (cirka 1 år efter start), efter första klass (cirka 2 år efter start)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pears KC, Fisher PA, Heywood CV, Bronz KD. Promoting school readiness in foster children. In: Saracho ON, Spodek B, eds. Contemporary Perspectives on Social Learning in Early Childhood Education Greenwich, CT: Information Age Publishing; 2007:173-198.
- Pears KC, Kim HK, Healey CV, Yoerger K, Fisher PA. Improving child self-regulation and parenting in families of pre-kindergarten children with developmental disabilities and behavioral difficulties. Prev Sci. 2015 Feb;16(2):222-32. doi: 10.1007/s11121-014-0482-2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R324A080026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .