Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skolberedskapsinsats för förskolebarn med sicklecellssjukdom

11 april 2024 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Studiedeltagaren ombeds att delta i denna kliniska prövning, en typ av forskningsstudie, eftersom deltagaren är ett litet barn med sicklecellssjukdom eller vårdgivare till ett barn med sicklecellssjukdom. Denna studie görs för att testa ett skolberedskapsprogram för barn med sicklecellssjukdom (åldrar 4-6 år).

Huvudmål

Bedöma genomförbarheten och acceptansen av en anpassad skolberedskapsinsats bland förskolebarn (4-6 år) diagnostiserade med sicklecellssjukdom.

Sekundära mål

Mål 1:

Mät preliminär effekt av den anpassade skolberedskapsinterventionen jämfört med rutinvård bland förskolebarn i åldrarna (4-6) som diagnostiserats med sicklecellssjukdom.

Mål 2:

Undersök implementeringsfaktorer (d.v.s. hinder och facilitatorer) under efterintervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Grupprandomisering - Förälder och barn kommer att väljas ut slumpmässigt (som ett mynt) för att ta emot antingen skolans beredskapsinsatser eller standardskolans resurser.
  • Delta i virtuella klassrumsprogram sessioner- Om deltagaren är i skolans beredskapsgrupp kommer vårdgivaren att delta i cirka 8 veckors sessioner virtuellt med en lärare och en vårdgivare till ett barn med sicklecell, för totalt 8 sessioner. Passen kommer att vara under sommaren och göras i grupp. Varje session tar cirka 1 ½ timme och kommer att spelas in på video. Dessa sessioner kommer att delas med en annan forskare för feedback och konsekvens.
  • Genomför en vårdgivareintervju – Om du är i skolberedskapsgruppen kommer en medlem i studieteamet att intervjua dig efter att de virtuella klassrumssessionerna är över. Intervjun tar cirka 15-20 minuter och kommer att spelas in på ljud. Vårdgivaren kommer att tillfrågas om förslag och hur nöjd med programmet.
  • Fullständiga bedömningar - Vårdgivare och barn kommer att slutföra en uppsättning bedömningar som utvärderar färdigheter i skolans beredskap (t.ex. tidig matematik och läsning), barns beteenden och relationer mellan föräldrar och barn före och efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • Huvudutredare:
          • ANDREW HEITZER, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnostiserats med sicklecellssjukdom av vilken genotyp som helst.
  • Inskriven på det institutionella protokollet: Sickle Cell Clinical Research Intervention Program (SCCRIP)
  • Ålder 4,0-6,0 år inklusive vid tidpunkten för inskrivningen
  • Engelska som huvudspråk
  • Forskningsdeltagare och en förälder som är villig att delta och ge samtycke/samtycke enligt institutionella riktlinjer

Vårdgivare deltagare

  • Har ett barn diagnostiserat med SCD av någon genotyp i åldrarna 4,0-6,0 år och inskriven i SCCRIP
  • Engelska som huvudspråk

Exklusions kriterier

  • Har inte ett barn diagnostiserat med SCD av någon genotyp mellan 4,0-6,0 år år och inskriven i SCCRIP
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beredskapsintervention
  • Delta i programsessioner i virtuella klassrum - Om deltagarna är i skolans beredskapsgrupp kommer vårdgivaren att delta i cirka 8 veckors sessioner virtuellt med en lärare eller socialarbetare och en vårdgivare till ett barn med sicklecell, för totalt 8 sessioner. Passen kommer att vara under sommaren och göras i grupp. Varje session tar cirka 1 ½ timme och kommer att spelas in på video. > •Slutför en vårdgivareintervju – Om deltagarna är i skolans beredskapsgrupp kommer en medlem av studieteamet att intervjua dig efter att de virtuella klassrumssessionerna är över. Intervjun tar cirka 15-20 minuter och kommer att spelas in på ljud. Deltagarna kommer att tillfrågas om förslag och hur nöjd du var med programmet.
  • Fullständiga bedömningar - Vårdgivare och deltagare kommer att slutföra en uppsättning bedömningar som utvärderar färdigheter i skolans beredskap (t.ex. tidig matematik och läsning), barns beteenden och relationer mellan föräldrar och barn före och efter interventionen.
Enhet: Den anpassade Kids in Transition to School Intervention
En intensiv insats för skolberedskap utformad för att förbättra förskolebarns tidiga läskunnighet, räknefärdighet och självreglering med hög risk för akademiska svårigheter. Insatsen levereras praktiskt taget under 8 veckor med vårdgivare och sker avsiktligt över sommaren när det finns en lucka i förskoleservicen.
Andra namn:
  • Kids in Transition to School (KITS)
Övrig: Kontroll: Standard skolresurser
Föräldrar kommer att få information om förskoleprogram som finns i samhället och åldersanpassade böcker för sina barn
Enhet: Standard skolresurser
Information om lokala förskoleprogram och åldersanpassade böcker för barn kommer att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: samlas in omedelbart efter ingripandet
Ett kort (4 artiklar) Likert-skala frågeformulär som bedömer genomförbarheten av interventionen. Denna åtgärd genomförs av vårdgivare och vårdgivare.
samlas in omedelbart efter ingripandet
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: samlas in omedelbart efter ingripandet
Ett kort (4-punkter) frågeformulär i Likert-skala som bedömer interventionens acceptans. Denna åtgärd genomförs av vårdgivare och vårdgivare.
samlas in omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bracken School Readiness Assessment - 3:e upplagan
Tidsram: samlas in omedelbart efter ingripandet
En standardiserad bedömning av skolberedskapsfärdigheter för förskolebarn.
samlas in omedelbart efter ingripandet
Woodcock Johnson Tests of Achievement - Fjärde upplagan
Tidsram: samlas in omedelbart efter ingripandet
Ett standardiserat mått på läsning, matematik och stavning.
samlas in omedelbart efter ingripandet
NIH Toolbox Flanker Test
Tidsram: samlas in omedelbart efter ingripandet
Ett datoriserat test av hämmande kontroll.
samlas in omedelbart efter ingripandet
Huvud-Tår-Knä-Axlar Reviderad
Tidsram: samlas in omedelbart efter ingripandet
Ett beteendemått som undersöker självreglering hos förskolebarn.
samlas in omedelbart efter ingripandet
Beteendebedömning Inventering av verkställande fungerande förskola eller barn
Tidsram: samlas in omedelbart efter ingripandet
Ett formulär för överordnad betyg som bedömer verkställande funktion med hjälp av en uppsättning standardiserade frågor.
samlas in omedelbart efter ingripandet
Föräldraskapsskalan
Tidsram: samlas in omedelbart efter ingripandet
En självrapporteringsåtgärd som genomförs av vårdgivare som bedömer sina föräldrafärdigheter.
samlas in omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: ANDREW Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKITS2
  • K23HL166697 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagare avidentifierade datauppsättningar som innehåller de variabler som analyserats i den publicerade artikeln kommer att göras tillgängliga (relaterade till studiens primära eller sekundära mål som finns i publikationen). Stöddokument som protokollet, planen för statistisk analys och informerat samtycke är tillgängliga via CTG:s webbplats för den specifika studien. Data som används för att generera den publicerade artikeln kommer att göras tillgänglig vid tidpunkten för artikelns publicering. Utredare som söker tillgång till avidentifierad data på individuell nivå kommer att kontakta datateamet på Institutionen för biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som kommer att svara på dataförfrågan.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att lämnas till forskare efter en formell begäran med följande information: fullständigt namn på begäranden, tillhörighet, begärd datauppsättning och tidpunkt för när data behövs. Som en informationspunkt kommer den ledande statistikern och studiens huvudutredare att informeras om att datauppsättningar med primära resultat har begärts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Den anpassade Kids in Transition to School Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera