Neofitoroid®s effektivitet och säkerhet vid hemorrojder

Inklusionskriterier:

1. Patienter av båda könen ≥18 år.
2. Diagnos av hemorrojder av grad I eller II, icke tromboserad, enligt Golighers klassificering utförd genom anoskopi/rektoskopi vid screening.
3. Patienten förväntas inte behöva icke-farmakologisk (som skleroterapi, gummibandsligering, infraröd koagulation, radiofrekvensablation, kryoterapi) eller kirurgisk behandling under 31 dagar efter inskrivningen.
4. Obehagspoäng relaterad till den hemorrojda sjukdomen ≥ 30 uppmätt genom en 0-100 Visual Analog Scale VAS (från "inga symtom" till "överväldigande symptom") vid screening.
5. Kvinnor i fertil ålder genomgick ett negativt graviditetstest.
6. Informerat samtycke undertecknat och daterat som bekräftar att patienten har blivit adekvat informerad om alla aspekter relaterade till hans/hennes deltagande i den kliniska studien och är villig att delta.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med gastrointestinala sjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, tjocktarmscancer, perianal/fistelsjuka).
2. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan störa tolkningen av studieresultat och/eller som, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie.
3. Patienter med aktiv cancer.
4. Tuberkolos, mykos, Herpes Symplex, virologisk sjukdom med anal eller perianal hudlokalisering.
5. Förekomst av fysisk och/eller psykisk funktionsnedsättning som minskar förmågan att ta mediciner som förväntat.
6. Samtidigt missbruk av droger eller alkohol.
7. Ingen adekvat tillförlitlighet eller förekomst av tillstånd som kan resultera i att patienten inte följer protokollet.
8. Personer med känd eller misstänkt allergi mot växter av familjen Helichrysum, aloe vera, Ruscus, Hypericum, Jojobaolja, Sheasmör, eteriska oljor av: Melaleuca, Cypress och Pepparmynta.
9. Personer med känd eller misstänkt allergi mot ingredienser såsom: glicerilstearato, kaprylsyra/kaprin, sackarosdistearat, sackarosstearat, cetearylalkohol, vegetabilisk glycerin, triidrossistearina, vegetabiliska oljor, hydrerade vegetabiliska oljor, Candelillavax, xantangummi, citronsyra, tokoferolsyra, tokoferolsyra silikat, bensylalkohol, kaliumsorbat, natriumdehydroacetat, solrosolja.
10. Försökspersoner med närvaro av larmsymptom (viktminskning, brist på aptit).
11. Tidigare användning av annan lokal salva för behandling av hemorrojder inom 14 dagar före inskrivning.
12. Gravida och/eller ammande patienter.
13. Deltagande i interventionsforskningsstudier av prövningsläkemedel eller produktprodukter (pågår eller avslutas mindre än 30 dagar före screening).